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사전 1-5 / 5건

램시마SC [RemsimaSC] 경제용어사전

... 형태로 바꾸는 데 실패했다. 글로벌 제약사도 해내지 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 ... 진출했다. 국내에서는 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 ...

테믹시스 경제용어사전

다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 셀트리온이 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이...

에소메졸 [Esomezol] 경제용어사전

한미약품이 개발한 역류성식도염치료제. 영국 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 개량신약이다. 넥시움은 미국에서만 한 해 2조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다. 에소메졸은 2013년 국내 개량신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 에소메졸은 국산 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다. USP는 중요한 의약품에 한해 원료물질, 시험방법, 품질관리 등에 대한 기준을 담은 책이다. 비영리기관인 미국약전위원회가 만든다. ...

혁신 신약 [first-in-class] 경제용어사전

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별된다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 물질을 찾는 후보물질 탐색을 거쳐 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 ... 1·2·3상 단계를 밟는다. 만성백혈병 치료에 쓰이는 ''글리벡'',발기부전 치료제 ''비아그라'' 등이 대표적이다. 앞서 개발된 신약을 통해 비슷한 효능을 만들어내는 ''개량신약(best-in-class)''과는 구별된다.

개량신약 [incrementally modified drug] 경제용어사전

오리지널 신약과 성분·약효가 유사하지만, 그 약이 효과를 잘 내도록 하는 데 필요한 물성을 변경하거나, 복용하기 편하게 제품을 필름, 패티, 스칙 등 새로운 제형으로 바꾼 것을 말한다. 두 가지 이상의 성분을 섞어 만든 복합제도 개량신약에 속한다. 기존 제품보다 복용 편의성 등을 개선했다는 점에서 단순 복제약과는 다르다. 신약에 비해 임상기간이 짧고, 투자비용이 적게 든다. 궁극적으로 신약 개발 역량을 키울 수 있는 징검다리 역할을 한다.