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테믹시스 경제용어사전

...제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 셀트리온이 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 ...

트룩시마 [Truxima] 경제용어사전

... (GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA ) 환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러다. 셀트리온이 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제한 것이다. 2017년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받은 세계최초의 리툭시맵 바이오시밀러 의약품이다.또한 2018년 10월 10일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인권고 의견을 받기도 했다.

미국·멕시코·캐나다 협정 [United States Mexico Canada Agreement] 경제용어사전

... 1994년 발효된 북미자유무역협정(NAFTA)을 대체하는 새로운 협정이다. 교역 규모가 1조2000억 달러에 달하는 미국 역사상 최대 규모의 무역협정이다. 2018년 11월까지 3국 정상이 새 협정문에 서명하고, 이후 미 의회 승인을 추진할 예정이다. 자동차 역내 부품 비율 상향, 자동차 노동자 임금 인상, 미국이 자동차 관세를 도입할 경우 무관세 쿼터제를 도입할 것등을 주 내용으로 한다. USMCA는 '트럼프의 완벽한 승리'라는 평가가 나오는 가운데 한국에 미칠 ...

비규제조치 의견서 [No-action letter] 경제용어사전

... 금융위 관계자는 노 액션 레터를 바이오 회계에 적용해 위법 가능성을 예방할 방안을 추진해 2018년 9월 구체적인 연구개발비 자산화 허용 기준을 마련할 것이라고 설명했다. 연구개발비를 '임상 2상 후' '임상 3상 후' '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식해야 하는지 알려주는 내용이 포함될 전망이다. 현행 국제회계기준(IFRS)에선 '기술적 실현 가능성' 등을 따져 연구개발비를 무형자산으로 처리할 수 있도록 하고 있다. 그러나 이익을 부풀리기 위해 ...

임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인 경제용어사전

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

주52시간 근무제 경제용어사전

... 회식도 근로시간으로 인정받을 수 있다는 게 다수 로펌의 해석이다. 부서장이 “특별한 일이 없는 사람은 가급적 회식에 참석하라”고 말하면 이를 강요로 봐야 할지도 모호하다. 거래처 직원과의 저녁식사 및 골프 약속은 상사의 지시 또는 승인이 있어야만 근로시간에 포함된다는 게 고용부가 제시한 원칙이다. 이 원칙 역시 현실에 딱 맞아떨어지지 않는다. 상사의 지시로 동행한 거래처와의 저녁 약속을 어떻게 봐야 할지에 대한 법조계 해석부터 엇갈린다. 회사의 분명한 승인 및 지시가 ...

SA표준 [standalone] 경제용어사전

... 모두 5G 무선망을 이용해 처리하도록 설계된 순수 5G 기술이다. 국제 이동통신 표준화 단체인 3GPP는 2018년 6월 14일 미국 라호야에서 열린 총회에서 5세대(5G) 이동통신 '단독(SA·standalone)' 표준 규격을 승인했다. 3GPP는 2017년 5G와 LTE(4세대 이동통신) 방식을 융합해 데이터를 전송하는 과도기 규격인 비단독(NSA) 규격을 승인하기도 했다. SK텔레콤, KT, LG유플러스 등 국내 통신사들이 2019년 상반기를 목표로 준비 중인 ...

시도할 권리 법안 [Right to Try] 경제용어사전

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 상원을 통과한 이후 5월 30일 트럼프 대통령이 서명함으로써 전국적으로 합법화됐다. 주차원에서는 2018년 8월 현재 알라바마, 알라스카 등 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다. 이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 ...

디지털세 [digital tax] 경제용어사전

다국적기업이 외국에 고정사업장을 운영하지 않더라도 매출이 발생한 곳에 세금을 내도록 하는 조세체계다. 일정 금액 이상의 초과이익에 대한 과세 권한을 매출 발생국에 배분해 과세하는 방식이다. 프랑스는 2019년 7월 세계 처음으로 디지털세를 제도화했지만 도널드 트럼프 미국 행정부가 미국 기업을 겨냥한 세금제도를 시행하지 말라며 보복관세 카드로 맞섰기 때문에 시행을 미뤄웠다. 그러다 2021년 7월 1일 경제협력개발기구(OECD)와 주요 20개국(...

스타링크 프로젝트 [Starlink project] 경제용어사전

... 허가를 요청했다. 프로젝트가 계획대로 진행되면 스페이스X는 총 42,000기의 인공위성을 운영하게되는데, 이는 2019년 11월 현재 지구궤도에 있는 인공위성 개수이 약5000기의 8배에 해당하는 것이다. 위성으로 세계 인터넷을 구축하는 계획은 스페이스X만 추진하는 것은 아니다. 미 연방통신위원회(FCC)는 원웹과 텔레샛, 스페이스 노르웨이가 낸 사업 신청을 이미 승인했다. 아마존 창업자 제프 베저스가 이끄는 블루오리진도 이 사업에 뛰어들었다.