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... 인플릭시맙을 피하 주사 형태로 바꾸는 데 실패했다. 글로벌 제약사도 해내지 못한 SC 제형을 셀트리온이 개발하자 업계가 놀란 이유다. 개량 신약인 바이오베터의 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 ...

수입관리제도의 하나로 정부가 국제수지의 조절과 자국산업의 보호를 위해 특정 상품에 대해 수입총량과 국별 할당량을 경정해 한도내에서만 수입을 승인하는 제도. 일반적으로 관세 부과는 국회의 동의를 하지만 수입 쿼터제는 행정부의 권한으로 행사할 수 있어 관세 부과에 비해 신속하고 신축성 있게 수입을 제한 할 수 있으며 수출국이 보조금을 아무리 줘도 수입하는 양에 대하여 할당하는 것이기 때문에 수출국의 보조금 효과를 상쇄할 수 있다.

... 전문 시장을 추가로 개설하겠다”고 밝혔고 8개월 뒤인 2019년 7월 22일 25개 종목으로 출범했다. 선전거래소의 촹예반(일명 차스닥)과 비슷하지만 상장 요건을 더 낮춘 것이 특징이다. 다른 시장과 달리 등록제다. 중국 정부의 상장 승인을 받을 필요가 없다. 적자 기업도 상장할 수 있고, 나스닥처럼 창업자가 차등 의결권도 가질 수 있다. 상장 5일간 상·하한 제한을 두지 않은 것은 물론 암묵적으로 주가수익비율(PER) 23배 이내에서 공모가가 정해지도록 한 관행도 ...

상속받는 재산 한도 내에서만 피상속인의 빚을 변제하는 조건으로 상속을 받는 것이다. 가령 부모가 재산 1억원과 빚 3억원을 남기고 사망했을 때 자녀가 한정승인을 받으면 3억원의 채무 중 물려받은 재산 금액에 해당하는 1억원만 상환하면 된다. 피상속인이 남긴 재산과 채무가 불분명한 경우 주로 신청한다.

영국정부가 아무런 합의에 도달하지 못하고 유럽연합을 탈퇴하는 것. 영국 하원은 2019년 1월 15일 브렉시트(2019년 3월29일) 합의안에 대한 승인 투표를 실시했으나 찬성 202표, 반대 432표의 압도적인 차이로 부결시켰다. 이에 따라 노딜 브렉시트가 현실화할 가능성이 높아졌다는 관측이 나온다. 영국과 EU는 별도 합의가 없다면 오는 3월29일에 결별하기로 돼 있다. 메이 총리의 플랜B가 하원의 동의를 얻지 못하거나, EU와의 재협상이 결렬되면 ...

...제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 셀트리온이 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이 식품의약품안전처로부터 수출용 ...

... (GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA ) 환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러다. 셀트리온이 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제한 것이다. 2017년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받은 세계최초의 리툭시맵 바이오시밀러 의약품이다.또한 2018년 10월 10일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인권고 의견을 받기도 했다.

... 금융위 관계자는 노 액션 레터를 바이오 회계에 적용해 위법 가능성을 예방할 방안을 추진해 2018년 9월 구체적인 연구개발비 자산화 허용 기준을 마련할 것이라고 설명했다. 연구개발비를 '임상 2상 후' '임상 3상 후' '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식해야 하는지 알려주는 내용이 포함될 전망이다. 현행 국제회계기준(IFRS)에선 '기술적 실현 가능성' 등을 따져 연구개발비를 무형자산으로 처리할 수 있도록 하고 있다. 그러나 이익을 부풀리기 위해 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

... 회식도 근로시간으로 인정받을 수 있다는 게 다수 로펌의 해석이다. 부서장이 “특별한 일이 없는 사람은 가급적 회식에 참석하라”고 말하면 이를 강요로 봐야 할지도 모호하다. 거래처 직원과의 저녁식사 및 골프 약속은 상사의 지시 또는 승인이 있어야만 근로시간에 포함된다는 게 고용부가 제시한 원칙이다. 이 원칙 역시 현실에 딱 맞아떨어지지 않는다. 상사의 지시로 동행한 거래처와의 저녁 약속을 어떻게 봐야 할지에 대한 법조계 해석부터 엇갈린다. 회사의 분명한 승인 및 지시가 ...