한국경제

의약품의 약동학, 약력학, 용량반응, 안전성ㆍ유효성, 시판 후 사용경험에 대한 정보 및 증례기록서와 개별 환자 목록 등에 관한 정보가 포함된 국내ㆍ외 임상시험성적에 관한 자료를 말한다.

... 글로벌 가이드라인을 확립했다는 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 2019년 9월20일에 유럽의약품청(EMA)으로 부터 판매 승인 권고 의견을 11월에는 판매 승인을 받아냈다. 이후 2020년 2월 독일을 시작으로 유럽시장에 진출했다. 국내에서는 2020년 2월 26일 ...

... 커버를 제작했고, 로봇의 관절 역할을 하는 액추에이터(구동장치) 22개도 직접 제작했다. 얼굴 및 소리 인식 시스템, 행동 결정 알고리즘 등도 딥러닝(기계학습) 기반으로 자체 개발했다. 토룩을 이끄는 전동수 대표는 서울대 기계항공공학 박사 출신으로 2012년 1월 토룩을 설립한 뒤 사람과 교감할 수 있는 소셜로봇을 개발하는 데 한 우물만 파왔다. 토룩은 올 하반기 리쿠를 시판할 예정이다. 가격은 250만원 안팎. 생산 물량은 5000~1만 대다.

임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있다. 한편, 치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 ...

... △연구 문제 개발과 성별 분석 △성·젠더 요소의 상호 작용 분석 등이다. 이후 젠더 혁신은 과학 기술 연구의 국제적 새로운 어젠다로 부상했다. 젠더 혁신의 대표적 성과는 의생명 분야다. 미국 정부가 1997~2000년 사이 미국에서 시판된 의약품에 대한 부작용을 추적한 결과 퇴출된 10개 의약품 가운데 8개가 여성에게 더욱 치명적이었다. 조사 결과 신약 개발 과정에서 수컷을 대상으로 동물 실험을 하고 임상 시험에서도 여성은 소수만 포함됐기 때문이다. 이후 남녀의 ...

제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.

새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험. 전임상시험후 임상 1상, 2상, 3상 등 사람을 대상으로 한 시험에 들어가고 3상시험이 통과되면 신약시판 허가를 얻게된다.

특허가 만료된 오리지널 바이오의약품(biomedicine)을 본 따 만든 의약품이다. 후발업체들이 오리지널과 가장 유사한 단백질 구조로 만든 다음 보건당국으로부터 오리지널과의 비임상·임상적 동등성을 입증받아 시판한다. 오리지널 바이오 의약품에 비해 개발기간이 절반 이상 짧고, 효능은 오리지널과 동일하나 가격이 30% 이상 저렴한 것이 특징이다. 바이오신약의 단백질 구조를 변경하거나 제형을 개선해 새로운 효능·효과를 추가한 것을 '바이오베터'나 '슈퍼 ...

신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사해 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도. 약품 시판 후 실사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조사하여 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

OPEC(석유수출국)에 가맹되어 있는 산유국이 소비국에 판매하는 석유가격으로 OPEC총회에서 정식으로 결정되는 가격을 말한다. 정부판매가격(GSP)라고도 불리며, FOB(Free on Board:본선인도) 가격으로 표시되고 있다.