한국경제

... 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A군으로 분류한 물질이다. 2018년 7월 중국의 제지앙화하이 (Zhejiang Huahai)란 회사에서 만든 고혈압 치료제 발사르탄 원료에 NDMA가 발견되어 전세계적인 파문을 일으켰다. 또한 2019년 9월 14일에는 미국 식품의약청(FDA)이 위장약 제산제로 쓰이는 라니티딘(Ranitidine)에서 소량 발견됐다고 발표했고 이후 27일 한국식약청은 라니티딘을 사용하는 269품목에 대해 판매 중단조치를 내렸다.

새로운 생물공학방식으로 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것(단백질)을 원료 또는 재료로 해 제조한 의약품. 생체의약품이라고도 한다. 생물학적 제제, 유전자 재조합 의약품, 세포 배양 의약품, 세포 치료제, 유전자 치료제, 기타 식약청장이 인정하는 제제를 뜻한다. 바이오의약품은 합성의약품보다 부작용이 적어 안정성이 높은데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타난다. 한편 바이오의약품을 복제한 것을 바이오시밀러 또는 동등생물의약품이라고 한다.

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...

신약 시판 후 4∼6년 동안 600∼3000례의 환자에 대해 병·의원 등에 조사해 의무적으로 식품의약품안전청에 보고토록 하는 제도. 약품 시판 후 실사용시 발생할 수 있는 부작용 등을 조사하여 의약품의 안전성을 높이기 위한 것이다.

오리지널(original) 화학 합성의약품에 대비되는 말로 과거에는 '카피약' 또는 '복제약'이라고 도 불렀다. 오리지널 약품의 특허가 만료됐거나 특허가 만료되기 전이라도 물질특허 를 개량하거나 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 ... 예로 들어보자. 이둘은 성분도 같고 제조법·효능효과도 동등한데 약품이름과 제조회사명만 다르다. 비아그라는 '오리지널의약품'(이하 오리지널)이고 팔팔정40mg는 '제네릭의약품'이다. 팔팔정 뿐 아니라 식약청에서 허가한 비아그라 제네릭은 ...

만성 기관지염과 폐렴 등 호흡기 질환 환자들에게 사용되는 퀴놀론계 항균제로 그동안 널리 사용되어온 페니실린계 항균제를 대체하는 차세대 항균 신약이다. 기존 항균제보다 약효가 우수하며 내성을 가진 균주에 특히 효과가 뛰어난 것으로 임상시험 에서 밝혀졌다. 또 항균효과가 빨리 나타나 치료기간을 단축시킬 수 있다. 모든 증상에 1일 1회만 투여하면 된다. 국내에서도 임상시험을 거쳐 2002년 12월 식품의약품안전청 승인을 받았다.