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사전 1-7 / 7건

오가노이드 [organoid] 경제용어사전

... 기능을 재현할 수 있다. 인공장기를 만들거나 신약으로 개발할 수 있다. 항암제 등 새로운 약물을 개발할 때 동물실험이나 사람 임상에 앞서 약물효능 평가에 쓸 수도 있다. 한스 클레버 네덜란드 후브레히트연구소 교수팀이 2009년 성체 ... 장기에 대한 오가노이드 제작 기술을 확보했다”고 말했다. 둘째는 인체에 쓸 수 있는 오가노이드 생산 기술이다. 대개 실험용 오가노이드는 종양 위험이나 효능 등을 제대로 검증하지 않는다. 이렇다 보니 인체에 곧바로 적용하기 어렵다. 이 ...

임상시험용 의약품의 치료목적 사용 승인 경제용어사전

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

시도할 권리 법안 [Right to Try] 경제용어사전

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 ... 위한 환자가 1)생명을 위협하는 질병에 걸렸거나 또는 위중한 상태, 2)기존 승인된 치료 옵션을 전부 사용했고 임상시험에도 참가할 수 없거나, 3)담당 의사에게 해당 의약품에 대한 서면 동의서를 제공한 해야한다. 환자 투여가 허용되는 ...

유전자치료제 [gene medicine] 경제용어사전

... 3월 미국에서 밝혀지면서 식품의약안전처(식약처는)는 2019년 3월 31일 국내 판매를 금지한데 이어 2019년 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내...

바이오젠아이덱 [biogen idec.] 경제용어사전

... 세계최초로 알츠하이머 치료 신약인 BIIB037의 첫 시험 결과를 공개했다. 바이오젠아이덱은 166명의 알츠하이머 환자를 대상으로 실험한 결과 자사 제품이 인지 기능 저하를 늦추고 알츠하이머의 직접적 원인으로 알려진 독성 단백질 축적을 70%가량 줄이는 효과가 있다고 2015년 3월20일 발표했다. 바이오젠아이덱에 앞서 화이자, 엘란, 존슨앤드존슨 등 글로벌 다국적 제약업체들이 앞다퉈 알츠하이머 치료 신약 개발에 나섰지만 최종 임상시험 단계에서 충분한 효능을 입증하지 못했다.

혁신 신약 [first-in-class] 경제용어사전

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별된다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 물질을 찾는 후보물질 탐색을 거쳐 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 밟는다. 만성백혈병 치료에 쓰이는 ''글리벡'',발기부전 치료제 ''비아그라'' 등이 대표적이다. 앞서 개발된 신약을 통해 비슷한 효능을 만들어내는 ''개량형 신약(best-in-class)''과는 ...

임상시험 경제용어사전

임상시험이란 새로운 약을 시중에서 공식적으로 사용하기 전에 안전성과 약효를 검증하기 위해 실험단계에서 사람에게 적용하는 절차로 보통 3단계로 진행된다. 1상시험에서는 소수의 건강한 사람을 대상으로 안전성과 내약성이 검토되고, 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 용법, 용량과 안전성, 내약성을 탐색한다. 끝으로 3상에서는 다수의 환자를 대상으로 안전성과 유효성이 검토된다.