한국경제

... 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR TK(상피세포성장인자수용체 타이로신 인산화 효소) 억제제로, EGFR TK 변이성 비소세포폐암에 대해 효능이 강력하고 1차 치료제로서의 개발 가능성을 지니고 있다. 현재 한국에서 임상 1/2상 시험을 진행 중이다. 중간결과에 따르면 레이저티닙은 EGFR TK억제제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자에서 뇌전이 여부와 상관없이 확실한 임상효능을 나타냈으며, 3단계 이상의 중증 부작용 발현율이 적은 것으로 나타났다. 유한양행은 ...

... 기준이 완화될 것이란 예상도 나온다. 금융위 관계자는 노 액션 레터를 바이오 회계에 적용해 위법 가능성을 예방할 방안을 추진해 2018년 9월 구체적인 연구개발비 자산화 허용 기준을 마련할 것이라고 설명했다. 연구개발비를 '임상 2상 후' '임상 3상 후' '정부 판매승인 후' 등 어느 시점에 자산으로 인식해야 하는지 알려주는 내용이 포함될 전망이다. 현행 국제회계기준(IFRS)에선 '기술적 실현 가능성' 등을 따져 연구개발비를 무형자산으로 처리할 수 있도록 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 상원을 통과한 이후 5월 30일 트럼프 대통령이 서명함으로써 전국적으로 합법화됐다. 주차원에서는 2018년 8월 현재 알라바마, 알라스카 등 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다. 이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 ...

생명을 위협하거나 치료법이 없는 질환 치료제라고 식약처장이 판단하면 3상 임상시험 자료 제출을 조건으로 의약품 판매를 허가하는 제도다. 정부가 국산 신약 개발을 독려하기 위해 마련한 제도로 '신속허가제도'라고도 한다. 환자는 허가가 끝나기 전 신속히 치료 기회를 얻을 수 있고 제약사는 제품을 시장에 빨리 출시할 수 있다. 식품의약품안전처에 따르면 2010년 2개였던 조건부 임상 의약품은 2015년 12개까지 늘었다가 2016년 8개, 2017년 4개로 ...

2016년 식약처가 조건부 임상 제도를 활성화하기 위해 국회 보건복지위원회에 발의한 법안. 그러나 제도 남용이 우려된다는 일부 반대 목소리에 막혀 2년째 계류 중이다. 비슷한 제도를 운영하는 미국에서는 2015년 한 해에만 40개 제품이 '획기적 의약품'으로 지정됐다.

임상 2상 자료를 바탕으로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 생명을 위협하거나 한 번 발병하는 증상이 호전되기 어려운 중증의 비가역적 질환 환자에게 치료 기회를 제공하기 위한 것이다. 2016년에 식약처는 안전성이 확인되고 치료 효과가 탐색된 세포치료제를 조건부 허가 대상으로 확대한 바 있다. 한편, 치료목적 사용승인은 다른 치료수단이 없거나 생명을 위협하는 중증질환자 등에 치료기회를 제공하기 위해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 ...

... 암세포를 파괴하도록 유도한다. 암세포만 공격하고 정상세포는 공격하지 않는다. 고바야시 히사타카 미국 국립보건원(NIH) 주임연구원이 2011년 개발했다. TV, 리모컨 등의 무선 조작에 쓰이는 근적외선은 인체에 무해하다. 미국 일본 등에서 임상 연구가 활발해지는 데다 성과도 나오고 있다. NIH와 아스피리안테라퓨틱스가 수술이나 항암제, 방사선 등 기존 치료법으로는 효과가 없는 두경부암 환자 8명을 대상으로 2년 전부터 임상시험한 결과 3명은 완치됐고 다른 4명은 암세포가 작아졌다. ...

옷처럼 입을 수 있는 로봇 기술을 말한다. 최근 의료공학 분야에서 가장 각광받는 부문 중 하나다. 미국 일본 등 선진국이 상용화를 위해 치열한 경쟁을 벌이고 있다. 브라운대 등 임상시험에 성공한 곳도 몇 곳 안 된다. 누구도 아직 시장을 선점하지 못하고 있다는 얘기다. 국내에선 2013년 김성완 서울대 의공학과 교수팀이 뇌파 감지 기술을 활용한 외골격 로봇 논문을 발표하면서 본격 연구가 시작됐다.

4차 산업혁명 핵심 기술과 개인의 유전체 정보, 임상 정보, 생활습관 정보 등을 활용해 맞춤형 의료서비스를 제공하는 것을 말한다. 맞춤 의료를 구체화하는 것은 물론 대규모 유전체 정보를 분석해 미래형 헬스케어 서비스를 제공하는 것을 포함하는 개념이라 할 수 있다. 정밀의료를 현실화하기 위해서는 빅데이터를 구축하는 것이 중요하다. 개인의 생활습관, 유전체 등의 데이터가 모여야 이를 분석해 질환이 생기는 원인 등을 파악할 수 있기 때문이다.