한국경제

처음 개발된 새로운 화학 합성 의약품을 오리지널(original)의약품이라 하고 오리지널의 법적권한이 소멸된 이후 이를 따라서 만든 의약품을 말한다. 제네릭(generic)이라고도 한다. 복제약은 오리지널과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일하며 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 한다.

제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...

신약개발 제약사가 신약의 독점기간을 늘려 제네릭 제약업체들의 진입을 막기 위해 취하는 전략. 신약의 원천특허가 끝나기 전에 약의 형태, 성분, 구조 등을 일부 변경하여 후속특허를 등록함으로써 특허기간을 연장시키는 것이 대표적인 사례다.

... 인슐린, 성장호르몬 등이 이에 해당된다. 오리지널 바이오 의약품 의 특허 기간이 끝난 뒤 다른 방식으로 비슷한 성분, 함량 등을 유지하여 만들기 때문에 약값은 저렴하다. 그러나 생물학적 동등성만 같으면 되는 기존 화학 합성 제네릭과는 달리 생산균주나 단백질 구조, 배열, 활성 등에 따라 다른 약효를 나타낼 수 있어 독자적인 임상을 필요로 하는 등 진입장벽이 높다. 미국에서는 '바이오제네릭'이라는 용어 대신, 'FOB(follow-on biologics)', ...

... 제형을 바꾸는 등 모방하여 만든 의약품을 말한다. `비아그라'와 '팔팔정 50mg'을 예로 들어보자. 이둘은 성분도 같고 제조법·효능효과도 동등한데 약품이름과 제조회사명만 다르다. 비아그라는 '오리지널의약품'(이하 오리지널)이고 팔팔정40mg는 '제네릭의약품'이다. 팔팔정 뿐 아니라 식약청에서 허가한 비아그라 제네릭은 현재 누리그라정, 이디포스정, 해피그라정 등 70여개 제품에 이른다. 한편 가장 먼저 만들어진 제품은 '퍼스트제네릭'이라고 불린다.