한국경제

... 유전자를 한 번에 분석해 환자별 바이오마커 발현 여부를 확인한 뒤 임상 성공률을 높이는 것이다. 다국적 제약사들은 동반진단을 병행한 신약 개발이 한창이다. 독일 머크는 비소세포폐암 치료제인 '텝메트코'로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 머크는 동반진단 기업 아처DX와 협업해 텝메트코의 바이오마커 발현 여부를 확인하는 동반진단 제품도 함께 내놨다. 투약하기 전 이 동반진단 제품을 활용하면 환자에게 약효가 나타날지 미리 알 수 있다. 화이자와 노바티스도 ...

... 복제를 막는다. 작용기전으로만 보면 바이러스기에 있는 경증 환자에게는 효과가 있지만 중증 환자에게선 효능을 기대하기 어렵다. 실제 렉키로나는 임상 2상에서 중증 환자에 대한 유의미한 치료 효과를 보이지 못했다. 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 받은 덱사메타손은 중증 환자에게만 사용할 수 있다. 스테로이드 계열 약물인 덱사메타손을 경증 환자에게 사용하면 오히려 초반 면역반응을 억제해 역효과가 날 수 있다. 업계 관계자는 “임상시험 도중에 예상하지 못한 부작용이나 ...

... 제조업이 반도체 이후 새로운 성장 산업을 발견했다는 기대감이 반영돼 있다”고 평가했다. 신약으로 바이오 강국 완성되나 SK바이오팜에 대한 기대는 또 차원이 다르다. 국내 제약사 가운데 처음으로 자체 개발한 바이오 신약을 미국 식품의약국(FDA)에 직접 판매허가를 신청해 승인받았기 때문이다. '꿈의 영역'이었던 신약 개발까지 가능해지면 한국은 신약 개발, 바이오시밀러, CMO를 모두 갖춘 바이오 강국이 될 것이라는 기대감이 주가를 밀어올리고 있다는 게 증권업계의 분석이다. ...

... 실시했다. 코로나19 환자 1063명을 대상으로 한 이 시험에서 환자들은 렘데시비르 또는 위약을 10일간 투여했다. 그 결과, 위약군에 비해 렘데시비르 치료군에서 회복시간이 15일에서 11일로 31% 단축됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 이 결과를 바탕으로 2020년 5월 1일 코로나19 치료제로는 처음으로 렘데시비르에 긴급사용승인을 허가했다. 이후 2020년 10월 22일 식품의약국(FDA)은 22일(현지 시간) 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 ...

... 일부 환자에게서는 근육통과 피로감, 설사 증상이 나타나기도 한다. ▲신종 코로나바이러스는 치료제와 백신이 있는가? 2020년 7월1일 현재 아직 백신은 없지만 렘데시비르가 치료제로 사용된다. 2020년 5월 1일 미국 식품의약국(FDA)가 렘데시비르를 최초의 코로나 치료제로 긴급사용승인을 허가했으며 우리나라의 경우는 2020년 6월 3일 렘데시비르를 해당치료제로 인정하고 2020년 7월1일 부터 특례수입하여 중증환자를 중심으로 치료하다가 2020년 7월 24일 품목허가 ...

... 원액은 증기로 흡입하는 것이 사실상 불가능해 모든 액상형 전자담배에 가향 물질이 들어간다. 미국 환자의 78%는 대마 유래성분(THC) 가향 물질이 든 액상형 전자담배를 피웠다. 이 물질은 국내 유통이 금지돼 있다. 2019년 9월 11일 미국 식품의약국(FDA)은 허가받지 않은 가향 액상형 전자담배 판매를 금지한다고 발표했고 우리나라도 2019년 10월 23일 쥴, 릴 베이퍼, 버블몬 등 모든 종류의 액상형 전자담배를 사용하지 말라고 권고했다.

... 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 목표로 하고 있다. 셀트리온은 램시마SC를 통해 처음으로 특허 주도권을 쥐게 됐다. 그동안 오리지널의 특허 만료 시기에 맞춰 제품을 개발했지만 램시마SC부터는 경쟁 제품의 출시 시기까지 결정할 수 있는 권한을 가지게 됐다. ...

... 징크핑거뉴클레이즈, 2세대 탈렌, 3세대 크리스퍼 등으로 구분된다. 유전자 편집 기술은 몸밖에서 편집한 세포를 몸속으로 넣어주는 방식과 몸속에 직접 편집 물질을 넣어주는 방식으로 나뉜다. 지난해 미국 바이오회사 크리스퍼테라퓨틱스와 버텍스는 FDA로부터 몸밖에서 크리스퍼로 편집한 세포를 넣어주는 치료제 임상허가를 받았다. 혈액 질환자들의 조혈모 세포를 꺼내 유전자를 편집한 뒤 넣어주는 방식이다. 체내 편집은 이보다 난도가 높다. 몸속으로 들어간 유전자가위가 다른 부위를 자를 가능성이 ...

... Rape Drug)'G, 지나(Gina), 리퀴드 엑스터시, '레이디 킬러' 등으로도 불리기도 한다. GHB는 한때 수면장애, 알코올 중독 치료제로 사용되기도 했다. 그런데 클럽 등에서 악용되면서 1990년 11월 미국 식품의약국(FDA)이 판매를 전면 금지했다. 한국도 2001년 GHB를 마약으로 지정하고 소지하거나 유통, 사용 시 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처하고 있다. 그럼에도 아직까지 GHB를 이용한 범죄가 활개를 치고 있다. 2005년 ...

다국적제약사 GSK의 기존 오리지널 항바이러스제 '제픽스'(성분 라미부딘)와 길리어드의 항바이러스제 '비리어드'(성분 테노포비어) 성분을 합친 복합제(개량신약)다. 셀트리온이 2016년부터 개발에 착수해 2018년 1월 미국 FDA에 승인을 신청했고 11월 16일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)로부터 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료에 투여하는 경구용 항바이러스제로 판매승인을 받았다. 국내에서는 2018년 10월 25일 셀트리온제약이...