한국경제

... MSD는 미국 영국 일본 등에서 1550명을 대상으로 임상 3상 시험을 할 계획이었다. 이번 중간 분석에 포함된 사람은 절반밖에 되지 않는다. 결과를 받아든 미 식품의약국(FDA)은 사용승인 절차에 들어가도 좋다고 권고했다. 약효를 확인하기에 충분하다고 판단했기 때문이다. 앤서니 파우치 미 알레르기·감염병연구소장은 “데이터가 상당히 인상적”이라며 “FDA가 가능한 한 빨리 결론을 내릴 것”이라고 했다. 치료제 올인한 백신강호 MSD MSD는 세계 3대 백신 회사로 ...

특정 약물이 환자에게 효과가 있을지 미리 알아보는 진단법. 임상 전 약효를 보일 환자를 선별하면 신약 개발 성공률을 높일 수 있다. 동반진단은 최근 항암제 개발을 위한 필수 수단이 됐다. 미국바이오협회에 따르면 지난 10년간 신약 후보물질이 품목 허가 승인을 받을 확률은 7.9%다. 반면 생체표지자(바이오마커)를 통해 미리 선별된 환자를 대상으로 임상을 하면 성공 확률이 15.9%로 두 배가량으로 뛴다. 바이오마커는 약효 유무를 알려주는 유전자다. ...

사람의 몸 안에서 면역체계를 조절하는 물질이다. 면역세포인 T세포 증식과 활성화 등에 관여한다. 현재까지 여러 종류의 인터루킨이 발견됐으며 각각의 기능에는 차이가 있다. 하지만 과도한 면역반응 등 부작용과 미미한 약효, 짧은 지속 시간 등의 단점 때문에 주목받지 못했다. 몸 속에서 인터루킨이 쉽게 분해(소화)되는 탓이다.

... 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약'이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 오류에도 약효 등엔 영향이 없다는 과학적 근거를 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드렸다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 ...

셀로판처럼 얇은 막에 약물을 도포한 형태의 의약품. 정제와 약효는 같으면서 간편하게 물 없이 혀로 녹여 먹을 수 있다. 휴대성과 복용 편의성 덕분에 발기부전치료제 등에 도입돼 인기를 끌고 있다.

바이오 의약품의 약효 지속시간을 연장해주는 한미약품의 독자 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 당뇨신약 후보 물질. 당뇨치료제의 투약 횟수와 투여량을 최소화해 부작용을 낮추고 약효는 최적화할 수 있는 기술이다.

진짜 약을 줘도 환자가 효과가 없다고 생각하면 약효가 나타나지 않은 현상을 말한다. 약효가 없는 가짜 약을 주었을 때 병세가 호전되는 플라시보 효과 (Placebo Effect)의 정반대 현상이다.

기존에 치료제가 없는 질병을 고치는 신약. 특정 질환에 대한 약의 효능이 기존에 나온 여타 약물과 구별된다. 질병을 일으키는 단백질을 밝혀내고 이를 치유하는 물질을 찾는 후보물질 탐색을 거쳐 동물실험을 하는 전임상, 안전성과 약효를 검증하는 임상 1·2·3상 단계를 밟는다. 만성백혈병 치료에 쓰이는 ''글리벡'',발기부전 치료제 ''비아그라'' 등이 대표적이다. 앞서 개발된 신약을 통해 비슷한 효능을 만들어내는 ''개량형 신약(best-in-class)''과는 ...

서방출형이란 약을 매일 투여해야 하는 불편을 해소하기 위해 제형을 개선해 약효가 체내에서 서서히 방출되도록 한 것을 말한다. 기존 성장호르몬제는 매일 주사 등으로 투여해야 하는 불편함이 있었던 반면 서방출형 人성장호르몬은 체내에서 성장호르몬이 서서히 방출되도록 하여 투여회수를 줄인 것이다.

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...