한국경제

의약품 항공 운송 인증은 의약품이 운송 과정에서 안전하고 효율적으로 운송되도록 하는 국제 표준이다. 국제항공운송협회(IATA)에서 발급하는 CEIV Pharma(Center of Excellence for Independent Validators in Pharmaceutical Logistics) 인증이 가장 대표적이다. CEIV Pharma 인증은 섬세한 온도 관리, 전문 관리 인력 운영, 품질 관리 체계, 국제 규정 준수 여부 등 280여개 항목에 ...

... 적용받는다고 가정하면 40억5000만원의 세금을 감면받게 되는 것이다. 기재부는 중소·중견기업이 문화산업전문회사에 출자해 영상콘텐츠 제작에 투자한 경우 투자금의 3%를 세액공제하는 특례도 신설할 계획이다. 이번 세법 개정안에는 바이오 의약품 관련 기술과 시설을 국가전략기술·사업화 시설에 포함하는 내용도 담겼다. 이에 따라 바이오신약 후보물질 발굴·제조기술 등 8개 기술과 바이오 신약 제조시설 등 4개 사업화 시설에 대해 시설투자 25~35%, 연구개발(R&D) 30~50%의 ...

생명이 위태로울 수 있는 중대한 상황이나 현존하는 치료 방법이 없는 질환에 대해 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가 전 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.

새로운 약품의 효율과 안전성을 평가하는데 사용되는 약품으로 시험약 및 대조약을 말한다. 임상시험은 종종 여러 단계로 나눠지며, 각 단계는 약품의 안전성, 효과, 최적의 복용량 등을 평가하는 데 사용된다. 임상시험용 약품은 특정 목적에 맞는 검사를 위해 선별하고고 개발해야 한다.

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 소프트웨어(applocation)로 질병을 치료·효과·관리하는 의료기기'를 말한다. 질병 및 장애을 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. '새로운 약' 개념이라 "디지털 치료제"라고 부르는 경우가 많지만, `디지털 치료기기'가 식약처에서 정해준 올바른 표기이다. 해당 기기의 특...

생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로서 분자구조가 복잡하고 분자가 거대한 특징을 가지고 있다. 단백질로 만들어지기 때문에 열에 약하며, 제조과정에서 조건이 미세하게 변경되어도 다른 물질이 생성되기에 물리화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 백신, 혈장분획제제 및 항독소 등이 이에 속한다.

사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등으로 구분되는데, 일반적으로 백신, 혈액제제, 혈장분획제제와 같은 생물학적 제제가 대표적이다. 생물의약품은 생물체를 이용한 의약품이기 때문에 생산조건이 민감하고, 제조공정이 복잡하며, 냉동 및 보관이 필요해 취급에 특별한 주의가 요구된다.

내재된 약리작용에 의하여 그 의약품의 효능ㆍ효과를 직접 또는 간접적으로 발현한다고 기대되는 물질 또는 물질군(약리학적 활성성분 등이 밝혀지지 아니한 생약 등을 포함한다)으로서 주성분을 말한다.

2종 이상의 주성분을 함유하는 의약품을 말한다. 합성물로서 각각의 성분을 분리, 정제하기 곤란하거나 그 조작이 불필요한 것(예 : 크레졸의 o-, m-, p-체)은 단일제로 본다. 다만, 한약(생약)제제 복합제는 제외한다.

적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 의약품으로서 식품안전처가「희귀의약품지정에관한규정」고시한다.