한국경제

제브라피쉬 모델은 제브라피쉬를 모델 동물로 사용해 생물학 및 의학 연구를 실행하는 방법이다. 제브라피쉬는 열대어류로 인간과 유전적 구조가 80% 이상 유사해 포유류 실험을 대체할 수 있는 비임상 중개연구 모델로 주목받고 있다. 또한 제브라피쉬 성체 크기가 3~4㎝이기 때문에, 적은 약물로 실험결과를 신속하게 도출할 수 있어 비용 절감과 연구기간 단축에 도움이 된다 제브라피쉬는 유전학적 유사성, 빠른 생식 주기, 그리고 투명한 배아 등의 특징으로 인해 ...

기존에 등록되어 있는 원료가 아닌 국내에서 신규로 개발된 원료나 수입된 원료 중 개발자나 수입자가 ​해당 원료에 대한 안전성 및 기능성에 대하여 임상실험 후 과학적 근거자료를 갖고 전문위원회의 심의에 의하여 식약처가 승인한 원료로 만든 제품

미국에서만 운영되는 진단 수탁기관이다. 미국 식품의약국(FDA)이 질병 진단·예방·치료 목적으로 임상검사를 실시하는 실험실에 대해 정확도·신뢰도 등을 검증하는 표준 인증제도, 임상검사를 진행하는 모든 연구실이 받아야 한다. CLIA 인증을 받으면 FDA 허가없이 미국 시장에 진단 등 서비스를 제공할 수 있어 빠른 시장 진입이 가능하다. 미국 실험실표준인증연구실인 셈이다.

... 비슷한 수준의 부작용이 있다. 2가백신은 기존 백신에서 확인된 중증 사망 예방효과는 지속되면서 변이 바이러스에 대한 감염 예방효과도 뛰어난 것으로 알려져 있다. 화이자의 2가 백신 중 BA.4·5 기반 백신의 경우 쥐를 이용한 전임상 동물 실험에서 BA.4, BA.5에 대한 중화능이 코로나19 바이러스 초기주를 기반으로 개발된 기존 백신보다 2.6배 높았다. 감염 예방 효과가 2.6배 높다는 의미다. 모더나의 BA.1 기반 개량 백신의 경우 BA.5에 대한 중화능이 ...

... 환자에게 몰누피라비르를 투여했더니 입원·사망 위험이 50% 줄었다고 지난 1일 발표했다. 올해 8월부터 시행한 임상 3상시험의 중간 결과다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 환자 모집을 멈추고 긴급사용승인 신청을 하도록 허용했다. ... 치료용으로 바꿨다. 핵산 구성성분(리보뉴클레오시드)과 비슷한 화합물을 투여해 바이러스 복제를 억제하는 방식이다. 동물실험에선 예방과 치료는 물론 전파 차단 효과도 확인됐다. 환자는 매일 두 번 캡슐 형태의 알약을 4개씩 먹어야 한다. ...

... 기능을 재현할 수 있다. 인공장기를 만들거나 신약으로 개발할 수 있다. 항암제 등 새로운 약물을 개발할 때 동물실험이나 사람 임상에 앞서 약물효능 평가에 쓸 수도 있다. 한스 클레버 네덜란드 후브레히트연구소 교수팀이 2009년 성체 ... 장기에 대한 오가노이드 제작 기술을 확보했다”고 말했다. 둘째는 인체에 쓸 수 있는 오가노이드 생산 기술이다. 대개 실험용 오가노이드는 종양 위험이나 효능 등을 제대로 검증하지 않는다. 이렇다 보니 인체에 곧바로 적용하기 어렵다. 이 ...

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 ... 위한 환자가 1)생명을 위협하는 질병에 걸렸거나 또는 위중한 상태, 2)기존 승인된 치료 옵션을 전부 사용했고 임상시험에도 참가할 수 없거나, 3)담당 의사에게 해당 의약품에 대한 서면 동의서를 제공한 해야한다. 환자 투여가 허용되는 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.

... 3월 미국에서 밝혀지면서 식품의약안전처(식약처는)는 2019년 3월 31일 국내 판매를 금지한데 이어 2019년 4월 28일 인보사의 국내품목허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 임상 재개를 위해 코오롱티슈진은 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내...