한국경제

기존의 먹는 알약이나 주사제가 아닌 디지털 소프트웨어(applocation)로 질병을 치료·효과·관리하는 의료기기'를 말한다. 질병 및 장애을 예방, 관리 및 치료하기 위한 고품질 소프트웨어 프로그램을 기반으로, 환자에게 근거 중심 치료(evidence-based therapeutic)를 제공하는 것이다. '새로운 약' 개념이라 "디지털 치료제"라고 부르는 경우가 많지만, `디지털 치료기기'가 식약처에서 정해준 올바른 표기이다. 해당 기기의 특...

의사조력자살이란 독극물(경구약 또는 주사제) 처방은 의사가 하되, 이를 복용 또는 투약하는 행위는 환자 본인이 직접 하는 것을 말한다. 이는 의사가 독극물을 직접 투약하는 안락사와 다르지만, 환자 자신의 의지로 삶을 종결한다는 점에선 본질적으로 같다. `조력존엄사'라고도 한다. 2022년 6월 16일 더불어민주당 안규백 의원이 조력존엄사법이 국회에서 발의됐다. 개정안의 핵심은 의사조력자살(의사 도움을 받는 자살·Physician-Assisted Suicide)의 ...

... 한창이다. 독일 머크는 비소세포폐암 치료제인 '텝메트코'로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 머크는 동반진단 기업 아처DX와 협업해 텝메트코의 바이오마커 발현 여부를 확인하는 동반진단 제품도 함께 내놨다. 투약하기 전 이 동반진단 제품을 활용하면 환자에게 약효가 나타날지 미리 알 수 있다. 화이자와 노바티스도 동반진단 기업과 연계해 바이오마커를 발굴하거나 개발 중인 신약에 쓸 동반진단 제품을 개발하고 있다. 국내에선 싸이토젠, 지노믹트리, ...

... 코로나19 노출 등이다. 사이토카인 폭풍과 겹치는 부분이 있지만, 소아·청소년 다기관염증증후군은 2개 이상 다기관 침범과 중증이라는 측면이 다르다. 소아·청소년 다기관염증증후군의 치료는 ▲면역 글로불린 ▲스테로이드 ▲생물학적 제제 투약 등 3가지 방법이 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 소아·청소년 다기관염증증후군 감염자는 2020년 10월초 현재까지 미국 935명(19명 사망), 프랑스와 영국에선 각각 79명(1명 사망), 78명 (2명 사망)이다. ...

... 치료용으로 승인받은 최초의 의약품이 됐다. 이에따라 미국에서는 12세 이상, 몸무게 40kg 이상 입원 환자에 이 치료제를 처방할 수 있다. 2020년 10월 초 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19에 감염돼 군병원에 입원했을 때 투약받기도 했다. 다만 세계보건기구(WHO) 연구 결과에선 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못한 것으로 나타나 효과를 둘러싸고 논란이 일었으며 경증 환자에게는 별다른 효험이 없다는 지적도 나온다. 우리나라는 2020년 ...

... 생산에 들어간 것으로 전해졌다. 일본 정부는 2020년 2월 25일부터 전국적으로 코로나19 환자에게 아비간 투여를 지시했다. 일본 정부는 아비간 200만 명분을 비축하고 있는 것으로 알려졌다. 코로나19 환자에게 아비간을 시험 투약한 결과 증상 악화와 무증상 감염자의 발병을 억제 방지하는 데 상당한 효과가 있다고 일본 정부 관계자는 전했다. 코로나19에 대한 명확한 치료제가 없는 환경에서 한국 정부도 2월 25일 수입특례를 통해 아비간을 들여올 것을 검토하겠다고 밝히기도 ...

의약품의 보험적용 범위가 확대되는 경우 예상 추가 청구액 등을 평가하여 약가를 인하하는 제도. 비용-효과성 평가를 갈음해 신속하게 환자의 치료접근성을 높이는 한편 향후 예상되는 보험 재정 부담 발생에 대처하기 위한 것이다. 해당 의약품의 투약비용이 동일 적응증에 사용되는 대체약제 이하인 경우 또는 예상 추가 청구액이 15억 원 미만인 경우에는 약가 인하에서 제외한다.

식품의약품안전처가 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 승인하는 제도. 식약처는 2002년부터 이 제도를 시행하고 있다. 전임상 동물실험으로 최소한의 안전성을 확인한 뒤 임상 승인을 받은 개발 미완료 상태의 의약품을 위급한 환자에게 투약할 수 있도록 허가하는 제도다. 미국 유럽 등 선진국도 비슷한 제도를 시행 중이다.

... 2019년 8월과 2020년 3월 두 차례에 걸쳐 FDA가 요구한 자료를 제출했다. 이후 2020년 4월 12일 FDA는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진에 공문을 보내 '임상보류(Clinical Hold)'를 해제하고 환자 투약을 재개할 것을 허가했다. 즉 임상 3상 재개를 승인한 것이다. 2021년 12월 미국에선 임상 3상 시험을 위한 환자 투여가 재개됐다. FDA는 인보사 치료 대상 환자군을 넓히기 위한 티슈진의 계획도 승인했다. 무릎 관절염 대상 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.