한국경제

식약처, 의료기기 개발부터 허가까지 온라인으로 기술 상담

... 시스템으로 관리한다고 16일 밝혔다. 식약처는 이런 전자 허가·심사체계인 '공식소통 채널'을 신약과 의약외품 분야에서 운영하고 있었다. 앞으로 이 채널을 의료기기 분야까지 확대한다. 식약처는 이 시스템을 전문적 기술 상담이 필요한 신개발 의료기기, 희소 의료기기부터 우선 도입하고 이후 다른 의료기기까지 넓혀나갈 예정이다. 의료기기 전자민원창구에서 공식소통 채널 이용을 신청할 수 있으며, 품목허가 신청 시 심사 중 자료 보완으로 제출한 기술·임상·첨부 자료 등의 ...

한국경제 | 2021.09.16 09:20 | YONHAP

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한국경제 | 2021.08.31 11:20

회수·폐기 대상 의료기기 범위 넓어진다…"안전관리 강화"

... 경우에도 회수와 폐기가 가능해졌다. 시판 후 조사 결과를 정기적으로 검토하는 절차도 마련됐다. 그 과정에서 중대한 위해가 발견되는 경우 허가취소·사용 중지 등 필요한 조치를 명령할 수 있게 됐다. 시판 후 조사 단계에 있는 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거가 명확해졌다. 품목허가 유효기간인 5년 이내에 허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을 할 수 있는 근거가 생겼다. /...

바이오인사이트 | 2021.08.17 14:40 | YONHAP

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한국경제 | 2021.08.11 12:46

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한국경제 | 2021.08.10 12:46

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한국경제 | 2021.07.30 23:20

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한국경제 | 2021.07.30 22:45

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한국경제 | 2021.07.26 23:00

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한국경제 | 2021.07.23 23:00

금주(6월25일~7월1일)의 신설법인

... 판매업) ▷서정리얼티(김태정·350·부동산 매매) ▷선환건설(김성균·20·건설기계 도급 및 대여업) ▷스카이개발(김서환·30·부동산 개발업) ▷신개발토건(정선길·5·건설장비 운영업, 건설장비 도급 및 대여, 토공사업 등) ▷씨앤에이(최경호·1·분양대행 및 부동산 컨설팅 사업) ▷아이린(이주영·5·부동산 ...

한국경제 | 2021.07.02 17:59 | 민경진