한국경제

... 등을 역임했다. 오 원장은 "세계적 수준의 국내 의료기관 인증제도를 계속 발전시켜 우리 국민이 의료 질과 환자 안전의 수확을 풍성하게 누릴 수 있도록 혼신의 힘을 다하겠다"고 전했다. 복지부는 "신임 원장이 임상 현장에서 쌓아온 풍부한 경험과 전문지식을 바탕으로 국내 유일의 의료기관 인증 및 환자 안전 전문 기관인 의료기관평가인증원을 안정적으로 운영해 의료 질 향상과 환자 안전 수준 제고에 크게 기여할 것을 기대한다"고 밝혔다. /연합뉴스

한국경제 | 2024.04.22 15:54 | YONHAP

... CDX 마우스 모델 13마리를 활용해 NK세포치료제와 세툭시맙을 함께 투여하면 종양 부피가 크게 줄어든다는 것을 확인했다. NK세포가 종양으로 잘 침투하는 것도 관찰했다. EGFR 변이 비소세포 폐암 환자 12명을 대상으로 한 임상 1·2a상 연구에선 병용 치료의 질병 조절률이 100%로 나타났다. NK세포치료제와 관련한 3등급 이상 부작용은 관찰되지 않았다. 3세대 EGFR 표적항암제에 내성이 있는 비소세포 폐암을 치료하는 데 NK세포치료제 병용 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 15:03 | 이지현

... 생물학 제제다. 유지요법 기준 12주 간격으로 연간 총 4회 투여하면 되는데, 이는 현재 국내에 허가된 이 계열 생물학 제제 중 최대 투약 간격이라고 회사는 설명했다. 애브비는 중등도~중증 손발바닥 농포증 성인 환자 대상 임상시험에서 이 치료제의 유효성과 안전성을 확인하면서, 지난 9일 식품의약품안전처로부터 보편적인 치료에 잘 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인 손발바닥 농포증 환자에 대한 허가를 획득했다. 손발바닥 농포증은 손발가락이나 손발바닥에 발진, ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 12:06 | YONHAP

... 건의했다. 일례로 기업이 새로운 의료기기를 개발해 식품의약품안전처에서 성능과 위해성 유무를 검증받고 허가를 받았더라도 시장에서 유료로 활용하려면 신의료기술평가를 추가로 통과해야 한다. 이런 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 문헌 및 임상자료 부담이 과도하고 평가 기간이 평균 200일 이상 걸려 기업의 신속한 시장 진출에 어려움이 있다고 대한상의는 지적했다. 반면 미국, 영국, 캐나다 등 주요국은 원칙적으로 신의료기술평가 전에도 시장에 진출해 비급여로 비용 청구가 가능하다. ...

한국경제 | 2024.04.22 12:00 | YONHAP

... ‘마켓PRO’를 검색하면 가입할 수 있습니다. 22일 오전 11시45분 현재, 백신 개발사 유바이오로직스 주가가 8% 넘게 상승하고 있습니다. 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 후보 물질 'EuHZV'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았단 소식이 주가를 끌어올렸습니다. 해당 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정입니다. 이 후보 물질은 ...

한국경제 | 2024.04.22 12:00

... 높이는 과정에서 도출됐다. 양 사는 반도체 공정에 적용되는 수준의 초정밀 로봇 기술을 적용한 ‘미니쉬 전용 밀링 머신’을 상품화했다. 정밀도를 개선을 위해 치아 복구 솔루션인 ‘미니쉬’의 임상데이터를 활용됐다. 미국 시장 진출도 속도를 낸다. '자동화 및 공장화된 기공소'를 미국에 설립하고 기공물을 대량으로 생산해 현지에 공급한다는 계획이다. 몇몇 국내 기공소가 글로벌 기공물 제작 중개 플랫폼을 통해 해외 ...

한국경제 | 2024.04.22 11:32

... 대한정형외과학회 2024년 제68차 춘계학술대회에서 메인 스폰서로 참가했다고 22일 밝혔다. 엘앤씨바이오는 이번 춘계학술대회 산학 세션을 통해 메가카티(MegaCarti)의 연구성과에 대한 다양한 주제를 갖고 강연을 진행했다. 임상적 효능 및 전문적 견해들을 공유하는 자리를 가졌다. 엘앤씨바이오 산학 세션의 좌장으로는 분당서울대병원 장종범 교수가 맡았다. 대한정형외과학회 총무이사이자 메가카티의 허가용 임상 연구 책임자인 연세의대 강남세브란스병원 김성환 교수가 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 11:09 | 김유림

... 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전담인력을 구성해 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다”며 “안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 11:08 | 김유림

... IR 담당 부사장은 "많은 블록버스터 항암제들이 한 가지 적응증에서 허가를 받은 후 단시간 내 여러 암종으로 적응증을 크게 확장해 갔던 것처럼, HLB도 간암신약 허가 후 풍부한 유동성을 바탕으로 리보세라닙의 가치를 빠르게 확대해 갈 계획"이라며 "중국에서 여러 허가용 임상 뿐만 아니라 매년 100건이 넘는 연구자 임상 데이터도 쏟아지고 있다"고 밝혔다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.04.22 11:07 | 김유림

유바이오로직스가 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 후보 물질 'EuHZV'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 해당 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정이다. 이 후보 물질은 유바이오로직스의 자체 면역 증강 기술, 항원 전달 기술을 적용한 사포닌계 물질을 바이러스 유전자 재조합 당단백질 항원에 적용하는 방식으로 개발되는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.22 10:30 | YONHAP