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... 동물실험에서 확인했다. 마드리갈의 '레스메티롬' 보다 앞서는 결과였다. 10개월 동안 지방간, 비만이 생기게 해서 대사 이상 지방간염을 유발한 쥐 실험을 통해서다. 레스메티롬은 대사 이상 지방간염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 첫 신약이다. 환자 20%에만 반응하지만 마땅한 대안이 없어 지난해 출시되자마자 블록버스터가 됐다. 김 대표는 "섬유화 관련 바이오마커, 간조직 콜레스테롤, 염증 관련 바이오마커 등에서 J2H-1702가 ...

바이오인사이트 | 2025.07.15 10:15 | 박영태

... 펩타이드를 먹는 약으로 만들기 위해 넘어야 하는 것들 상업화 관점에서 가장 큰 성과를 거둔 사례는 단연 리벨서스다. 노보노디스크는 기존 주사제 세마글루타이드를 SNAC 기술을 활용해 정제형으로 개발했고, 2019년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 리벨서스는 GLP-1 RA 최초의 경구 제형으로, 하루 1회 공복 상태에서 물과 함께 복용하는 방식이다. 2023년 기준 리벨서스의 연간 글로벌 매출은 약 21억달러에 달하며, 경구 펩타이드 제형화가 실현 가능하다는 ...

바이오인사이트 | 2025.07.15 08:38 | 이우상

... 18년 차 KB증권 김세환 애널리스트는 실적과 재무에 근거한 리서치로 승부하는 전문가다. 회계학 박사이자 현직 대학 강사로서 예측 불가능한 부분보다 기업의 이윤 추구 방식, 재무기록에 집중했다. 하반기 전략으로 “AI와 FDA는 여전히 유효하다”며 관세 충격 이후 저점 매력이 부각된 반도체와 헬스케어의 선제적 비중 확대를 강조했다. 엔비디아, 마이크론테크놀로지를 중심으로 밸류체인 성장이 이어질 것이라 전망했으며 존슨앤드존슨, 일라이릴리 등의 비중확대를 ...

한국경제 | 2025.07.15 07:12 | 조수아

... 한다”고 밝혔다. 엄 애널리스트는 “바이오텍 기술이전은 ‘관세 청정지역’이라 코스닥 바이오텍들이 주목받을 것”이라고 설명했다. 오는 9월 예정된 ‘알테오젠 키트루다SC의 FDA 승인’과 ‘펩트론과 릴리의 지속형비만 치료제 본계약’은 빅이벤트가 될 예정이라고 전망했다. 이어 “투자자들은 양도세 이슈로 11월 섹터 전반이 하락하는 것을 대비해야 할 것”이라고 ...

한국경제 | 2025.07.15 07:11 | 고송희

... 지난해 1250건을 넘었다. 유럽연합(EU)을 넘어선 것은 물론이고 미국(약 1440건)과도 맞먹는 수준이다. 중국 신약 후보 물질은 각국 의약품 규제당국과 미국·유럽 제약사들로부터 인정받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 중국산 신약의 잠재력을 높이 평가한다. 머크, 아스트라제네카, 로슈 등 글로벌 제약사도 중국 제약사의 바이오 기술을 적극 인수하고 있다. 지난 5월 화이자는 중국 쓰리에스바이오와 차세대 항암제 후보 물질 ...

한국경제 | 2025.07.14 18:07 | 김은정

... 회사에 독점 판매권을 넘기기 위해 협상 중이다. 이르면 연내, 늦어도 내년 초 협상이 완료될 것으로 전망된다. 특히 시지바이오가 강점을 지닌 중증 상처 치료용 NPWT와 전용 드레싱은 내년 상반기 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 동시 승인을 받는다는 목표다. 유 대표는 서울대 재료공학부 석·박사 시절 인공 뼈 제조 기술을 연구하다가 2000년 국내 최초로 인공 뼈를 상용화하는 데 성공했다. 이후 윤재승 대웅제약 최고비전책임자에게 투자받은 ...

바이오인사이트 | 2025.07.14 17:27 | 안대규

... 면역치료제를 함께 투여하는 미국 임상에 나선다. 네오이뮨텍은 면역치료제 ‘NT-I7’(에프네프타킨 알파)을 2회에 걸쳐 CAR-T 치료제와 병용 투약하는 임상 1b상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이 회사의 선도 후보물질인 NT-I7은 앞선 임상에서 면역세포(T세포) 수를 증폭하는 것으로 나타났다. T세포 수를 빠르게 늘려 면역 활성을 높여주지만 체내에서 금세 소실되는 사이토카인(인터류킨-7)의 ...

바이오인사이트 | 2025.07.14 17:25 | 이우상

... 지난해 1250건을 넘었다. 유럽연합(EU)을 이미 뛰어넘은 데다 미국(약 1440건)과도 맞먹는 수준이다. 중국의 신약 후보 물질은 각국 의약품 규제 당국과 미국·유럽 제약사들로부터도 인정받고 있다. 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 중국산 신약의 잠재력을 높이 평가하고 있다. 최근 들어 심사 인력과 시간을 따로 배정해 빠른 검토까지 진행할 정도다. 이같은 중국의 신속 심사 획득 건수는 지난해 기준으로 33건으로 EU(28건)를 제쳤다. ...

한국경제 | 2025.07.14 14:21 | 김은정

... T세포 증폭제 ‘NT-I7’과 CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 치료제를 함께 투약하는 임상에 나선다. 네오이뮨텍은 NT-I7과 CAR-T 치료제 병용 임상에 대한 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 14일 밝혔다. 이번 임상은 존 디퍼시오 미국 워싱턴대학교 종양 내과 교수 주도로 진행되는 연구자 주도 임상시험(IIT)이다. 앞서 진행된 NT-I7·CAR-T 단회 투여 병용 임상시험(NIT-112)의 ...

바이오인사이트 | 2025.07.14 10:33 | 이우상

... disease)’으로 공식 분류했다. 이어, 비만 유병률의 급증은 WHO가 ‘GLOBESITY(세계적인 비만 추세)’라는 용어로 명명한 세계적 보건 위기로까지 인식되기에 이르렀다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 역시 이 정의를 수용하며, 비만의 예방과 적극적인 치료 개입 필요성을 지속적으로 강조해왔다. 특히 코로나19 팬데믹은 비만이 감염병 상황에서 치명률을 높이는 주요 위험요인임을 다시 한 번 부각시켰으며, 그...

바이오인사이트 | 2025.07.14 08:47 | 이우상