... 자폐증 치료 신약으로 공동 개발할 계획이다. 싸이오토 바이오사이언스가 보유한 ABT 플랫폼 기술을 활용해 새로운 마이크로바이옴 신약 후보물질을 탐색하는 연구도 함께 진행할 예정이다. SB-121은 2019년 11월 미국식품의약국(FDA)으로부터 정상인을 대상으로 한 임상 시험 승인을 획득했다. 지놈앤컴퍼니와 협력을 통해 자폐증 환자를 대상으로 임상 시험 설계를 변경하고 내년 상반기 임상1상에 돌입할 예정이다. 지놈앤컴퍼니는 2015년에 설립된 회사로 마이크로바이옴과 ...

마켓인사이트 | 2020.08.10 18:05

... 공급받기로 했다. 마카롱택시에 적용되는 엠바이옴의 위생 및 공기 케어 솔루션은 친환경 바이오 기술과 자동차 공조 기술 융합을 기반으로 한다. 이는 초미세먼지 및 바이러스 여과 성능을 극대화한 '헬스가드 필터'와 한국 환경부 및 미국 FDA 등록이 완료된 '새니타이저'(소독제) 등을 포함한다. KST모빌리티 최인찬 사업총괄 부대표는 "마카롱택시를 이용하는 소비자들에게 보다 나은 서비스를 제공하기 위해 디테일한 부분까지 신경을 쓰고 있다"며 "자동차용 공기 케어 분야에 ...

오토타임즈 | 2020.08.10 16:40

미국 식품의약국(FDA)이 알츠하이머성 치매 치료제 아두카누맙(aducanumab)에 대한 바이오젠의 신속승인 심사 요청을 받아들였다. 이에 삼성바이오로직스의 4공장 증설에 대한 기대감도 커져가고 있다. 삼성바이오로직스가 아두카누맙의 위탁생산(CMO)을 맡을 가능성이 있기 때문이다. 10일 외신 등에 따르면 FDA는 지난 7일(현지시간) 아두카누맙에 대한 신속승인 심사 요청을 승인했다. 지난달 바이오젠은 시판허가 승인에 걸리는 시간을 단축시킬 수 ...

한경헬스 | 2020.08.10 15:50 | 김예나

... 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다"고 반박했다. 또 메디톡스는 제조기술의 특허 등록에 실패했고, 나보타는 불순물을 극소화한 원액 제조공법 및 감압건조 완제제조 공법을 개발해 특허 획득 및 미국 식품의약국(FDA) 허가까지 완료한 점을 강조했다. 대웅제약은 이번 예비결정이 미국 국익을 우선해 보툴리눔톡신 제제 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 것에 불과하다는 기존의 입장을 반복했다. 대웅제약은 "메디톡스가 앨러간과 ...

한경헬스 | 2020.08.10 15:05 | 한민수

코로나19 재확산 우려에 제약 바이오주들이 돌아가며 급격한 상승이 터져나오고 있는데, 수조원대 질병 분야 미국 FDA 임상 진행과 치료제 개발 재료로 가파른 상승이 예상되는 바이오 종목을 긴급 추천합니다. 오늘 종목! 세계 유일 심장 폰탄수술 치료제의 미국 FDA 임상 재료로 12배 급등한 메지온과 위암 표적항암제 FDA 임상 3상 재료로 900% 상승한 에이치엘비에도 손색없는 종목이라 자부합니다. 전세계 3억명 이상의 환자와 수년내 7조원 이상 ...

한국경제 | 2020.08.10 13:06

...;D)에 사용될 예정이다. 2018년 설립된 셀로람은 수지상세포치료제 및 암 백신을 연구하는 기업이다. 현재 체내 면역체계 활성에 관여하는 세포인 수지상세포를 활용한 세포치료제를 개발 중이다. 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 해당 세포치료제의 임상시험 허가를 신청할 계획이다. 셀로람 관계자는 "임상시험 서류 제출과 실제 임상 수행을 위해 미국 현지 임상시험 수탁기관(CRO)과 계약 체결을 준비 중이며, 생산시설도 확보한 상황"이라고 밝혔다. ...

한경헬스 | 2020.08.10 11:51 | YONHAP

... 시장조사기관 BIS리서치는 세계 세포·유전자 치료제 시장이 2018년 1조2000억원을 기록했으며, 연평균 41.2%씩 성장해 2025년에는 13조9000억원에 달할 것으로 전망하고 있다. 셀로람은 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험 허가신청서(IND)를 제출해 세포치료제 시장을 선점할 계획이다. 셀로람 관계자는 "현재 IND 서류 제출 및 임상 1상 시험을 위해 미국 현지 임상시험수탁기관(CRO)과 계약 체결을 준비하고 있다"며 ...

한국경제 | 2020.08.10 11:25 | 한민수

CBS방송 인터뷰…시골지역 중심 3차 유행 가능성도 경고 미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인한 사망자가 올해 연말까지 30만명에 이를 수 있다는 경고가 또 나왔다. 스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장은 9일(현지시간) CBS방송의 일요 시사 프로그램 '페이스 더 네이션'에서 미국의 코로나19 사망자 전망과 관련해 "틀림없이 20만에서 30만명 사이가 될 것"이라며 "20만명에 가까울지, 아니면 30만명에 가까울지는 ...

한국경제 | 2020.08.10 11:20 | YONHAP

... 2상을 끝낸다는 계획엔 변함이 없다”고 했다. 또 "2상 임상 진행과 함께 긴급사용승인(EUA)도 추진한다는 계획에도 변함이 없다"고 강조했다. 엔지켐생명과학은 지난 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 치료제 EC-18에 대한 임상 2상을 승인받았다. 2상에서 코로나19로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안정성과 내약성을 알아볼 예정이다. 환자 60명을 대상으로 28일 동안 투약한다. 회사 측은 EC-18이 코로나19의 ...

한경헬스 | 2020.08.10 10:49 | 김우섭

... 거부하다가 최근 들어 마스크를 쓰기 시작했다. 트럼프 대통령은 근거 없이 말라리아 치료제인 하이드록시클로로퀸을 코로나19 치료제로 사용해도 된다는 주장을 공식 석상에서 여러 차례 했다가 뭇매를 맞기도 했다. 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 치료 목적으로 허용했던 클로로퀸과 하이드록시클로로퀸 긴급사용 승인을 지난 6월 취소했지만, 트럼프 대통령은 같은 주장을 계속 되풀이했다. ◇ 브라질·일본도 보건-경제 딜레마 두고 방역차질 미국에서 이어 두 번째로 ...

한국경제 | 2020.08.10 10:22 | YONHAP