[한국경제] 뉴스 1-10 / 13,255건
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샤페론, 아토피 치료제 '누겔' 美임상 2상 코호트1 환자 등록 완료
... 위약군으로 구성된 단계적 용량 증량을 진행한다. 미국 환자에 대한 치료용량을 재확인, 용량과 반응관계, 약물의 안전성, 바이오마커와의 상관성 등의 결과를 도출하는 것이 이번 임상의 주된 목표다. 샤페론은 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 누겔의 글로벌 임상 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 해당 임상은 다양한 인종의 경증·중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 ...
바이오인사이트 | 2024.04.25 14:08 | 이영애
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HLB, ASCO서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표 예정
... ASCO에서는 글로벌 3상 추적 관찰 결과 외에도 추가 하위그룹(Subgroup) 분석결과와 다른 적응증에서 진행된 유방암, 교모세포종암 등에 대한 리보세라닙 관련 18건의 연구 결과가 대거 발표한다. HLB의 간암치료제는 현재 미국 FDA의 본심사 막바지에 진입했다. FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 완료됐다. 회사 관계자는 “허가도 중요하지만 론칭목표일인 9월 3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며 ...
바이오인사이트 | 2024.04.25 09:23 | 김유림
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에버엑스 “수백만원짜리 근육 동작검사, 휴대폰 하나로 가능”
... 모두에서 80% 이상의 높은 사용 만족도를 확인했다”고 말했다. 미국서는 모라 엑스에 모니터링 수가 청구 기능을 추가한 제품 '에버엑스 리햅'을 출시했다. 에버엑스 리햅은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 2등급 의료기기 허가를 받고, 미국 4곳의 재활센터에 공급 중에 있다. 윤 대표는 "근골격계 질환 치료에서 재활 운동이 차지하는 비중이 매우 큰데도, 환자들이 재활운동에 어려움을 겪고 있어 제작하게 된 솔루션"이라고 ...
바이오인사이트 | 2024.04.24 17:15 | 오현아
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디앤디파마텍, 일반 청약에 증거금 7조 몰렸다…경쟁률 1544대 1
... 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 16:42 | 이영애
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고광일 고영테크놀러지 대표, 과학기술훈장 혁신장 수훈
... 로봇공학, 광학, 머신 비전 등의 다양한 기술이 집약된 뇌 수술용 의료 로봇 카이메로를 상용화했다. 카이메로는 국내 다수의 대형 병원에서 널리 활용되며 의료 로봇 부문에서도 정교한 기술력을 입증했다. 올 상반기 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 시작으로 해외 진출에도 박차를 가할 예정이다. 고 대표는 “그간의 연구 성과와 세계 시장에서 고영의 산업 경쟁력을 인정받아 대단히 영광스럽게 생각한다”라며 “앞으로도 연구개발에 대한 지속적인 ...
한국경제 | 2024.04.23 15:28 | 최형창
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GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 美FDA IND 신청
GC녹십자가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획(IND)과 패스트트랙 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 09:36 | 이영애
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[스타트업] 파노로스바이오사이언스 “융합 단백질과 면역항암제 병용, 대장암 정복 목표”
... PLGF)을 표적할 수 있다. 암세포는 주위에 비정상적인 혈관을 만들어내 영양분을 공급받는다. VEGF는 암세포의 혈관 생성을 촉진하는 핵심 인자 중 하나다. 글로벌에서는 VEGF 차단 항체치료제의 개발 경쟁을 벌였다. 미국 식품의약국(FDA) 허가에 성공한 약물은 아바스틴과 수텐, 잘트랩이 있다. 잘트랩은 VEGF 대표 약물인 황반변성 치료제 아일리아와 같은 약물이다. 파노로스바이오사이언스의 리드 파이프라인 PB101은 세계에서 유일하게 VEGF-A와 PLGF(Placental ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 08:38 | 김유림
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[투자 라운지] 초기 바이오 기업 도약 이끄는 블루포인트파트너스
... 상장사까지 배출시킨 국내 대표 바이오AC로 분류된다. 대표적인 포트폴리오에는 약물전달기술 플랫폼 기업 인벤티지랩, 플라즈마 딥테크 기업 플라즈맵 등이 있다. 이 외 10여 개의 투자처가 현재 기업공개(IPO)를 준비 중이다. FDA 심사관과의 네트워킹으로 ‘기업 보는 눈’ 키워 미국 서던캘리포니아대에서 생명과학을 전공한 박수용 팀장은 만 5년째 블루포인트파트너스에서 바이오헬스케어팀을 이끌고 있다. 이전에는 한국보건산업진흥원에서 일했다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.23 08:17 | 남정민
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'코골이 고통 해소' 더슬립팩토리, SBVA로부터 20억 유치 [고은이의 VC 투자노트]
... 위약금 없이 이용 가능한 구독 서비스를 지난해 선보였다. 지금까지 약 5000명이 넘는 구독자를 확보했다. 파사는 식품의약품안전처의 의료기기 2등급 인증과 보건복지부의 보건신기술(NET) 인증을 획득했다. 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인도 준비 중이다.시장조사업체 글로벌마켓인사이트는 글로벌 슬립테크 시장이 2019년 110억 달러(약 13조 9200억 원)에서 2026년 321억 달러(약 40조 6,00억 원) 규모로 성장할 것이라고 전망했다. 이런 트렌드에 ...
한국경제 | 2024.04.22 20:22 | 고은이
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동아에스티 "ADC 바이오시밀러 시장 진출"
... 항체의약품 공장이 자리잡고 있다. 여기에 ADC CDMO 공장까지 들어서면 동아쏘시오의 ‘송도 의약품 클러스터’가 완성될 것으로 기대되고 있다. ■ 항체약물접합체(ADC) 표적하는 암세포를 정확하게 찾아가 약물을 방출하는 차세대 항암 기술. 항암 유도미사일이라고도 불린다. 암세포를 찾아내는 항체, 암세포를 살상하는 약물, 이 둘을 이어주는 링커로 구성된다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 ADC는 13종이다. 김유림 기자
바이오인사이트 | 2024.04.22 18:10 | 김유림