한국경제

... 단일 유전자 편집이 있는 돼지에서 동일한 돼지의 흉선 조직과 함께 조사 단계의 이종 신장이다. 돼지의 흉선 조직을 사용하는 것은 UThymoKidney를 "자신"으로 인식하고 거부반응의 가능성을 줄이도록 수용자 인간의 면역체계를 조절하기 위한 것이다. 유나이티드 테라퓨틱스는 FDA에서 요구하는 진행 중인 전임상 연구를 완료한 후 제노키드니, 제노티모키드니, 제노하트 제품의 임상시험을 준비하고 있다. 엄수영기자 boram@wowtv.co.kr

한국경제TV | 2024.04.25 00:41

... 모두에서 80% 이상의 높은 사용 만족도를 확인했다”고 말했다. 미국서는 모라 엑스에 모니터링 수가 청구 기능을 추가한 제품 '에버엑스 리햅'을 출시했다. 에버엑스 리햅은 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)로부터 2등급 의료기기 허가를 받고, 미국 4곳의 재활센터에 공급 중에 있다. 윤 대표는 "근골격계 질환 치료에서 재활 운동이 차지하는 비중이 매우 큰데도, 환자들이 재활운동에 어려움을 겪고 있어 제작하게 된 솔루션"이라고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.24 17:15 | 오현아

"양성반응 보였으나 활성화된 실질적 바이러스는 아냐" 최소 8개주 젖소에서 조류인플루엔자 확인…인간감염 사례도 미국에서 조류인플루엔자에 감염된 젖소가 잇따르는 가운데 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 일부 저온 살균 우유 샘플에서 조류 인플루엔자 바이러스 양성 반응이 나타났다고 밝혔다. 그러나 FDA는 양성 반응을 보인 물질이 비활성화돼 있으며, 소비자에게 위험을 줄 수 있는 실질적인 바이러스는 아니라고 밝혔다고 AP통신 등 미국 매체들은 ...

한국경제 | 2024.04.24 10:21 | YONHAP

HLB의 간암 신약 리보세라닙이 미국 FDA(식품의약국)의 신약 허가를 받을 수 있을지 시장의 관심이 높아지고 있습니다. 빠르면 이달 안에 결과가 나올 것이란 전망이 나오는데, HLB는 신약 허가에 자신감을 보이고 있습니다. 이와 함께 오는 6월 코스피로 이전하겠다는 계획을 세운 것으로도 확인됐습니다. 신 기자, HLB가 미국 FDA 승인을 자신하는 이유가 뭔가요? 미국 FDA와 공식 미팅에서 별다른 문제점이 발견되지 않았기 때문입니다. HLB는 ...

한국경제TV | 2024.04.24 10:21

... 위한 것입니다. 파생 소송에서는 개별 피고인이 BioMarin 임원으로서 수탁 의무를 위반하고 회사를 적절하게 감독하지 않음으로써 불법 행위에 연루되었다고 주장합니다. 그들은 회사가 유전자 치료법인 "Valrox"의 승인을 위해 FDA에 신청한 것과 관련하여 실질적으로 허위이고 오해의 소지가 있는 진술을 유포하도록 허용한 혐의로 기소되었습니다. 이러한 주장에는 비공개 회사 정보를 보유하고 있는 동안 BioMarin 주식을 부풀려진 가격에 판매했다는 주장도 포함됩니다. ...

한국경제 | 2024.04.24 05:16 | 굿모닝 로보뉴스

이뮤니티바이오( IBRX )가 23일(현지 시각) 수시보고서를 제출했다. [종목 정보 바로가기] 경제 업데이트에서 델라웨어 기업인 ImmunityBio, Inc.는 2024년 4월 22일 미국 식품의약국(FDA)이 Anktiva®를 BCG 무반응 비근육 침습성 방광암 성인 환자 치료용으로 승인했다고 발표했습니다. . 이 발표는 SEC에 제출된 Form 8-K의 현재 보고서에 첨부된 보도자료를 통해 이루어졌습니다. 회사는 또한 ImmunityBio, ...

한국경제 | 2024.04.23 19:22 | 굿모닝 로보뉴스

... 생각한다”고 전했다. 이번 기업공개(IPO)를 통해 모집된 공모 자금은 올해 상반기에 진행 예정인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제(DD01) 임상 2상에 활용할 예정이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 약물로 지정돼 임상 개발 및 허가 심사에 있어 FDA의 지원 및 빠른 절차 진행이 가능할 것으로 기대된다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “상장 이후에도 초심을 잃지 않고 혁신 펩타이드 신약 개발에 집중할 ...

바이오인사이트 | 2024.04.23 16:42 | 이영애

... 것으로 평가된다. 특히 본 특허의 청구항들은 기술의 보호범위가 넓어서 기술보호의 효과가 크기 때문에 후발주자의 시장 진입 장벽을 높였다는 점에서도 의미가 있다. 아이도트 정재훈 대표는 “이미 써비레이는 미국시장에서 FDA 510K 승인 및 CPT 적용을 통한 보험 청구가 가능함을 확인하였고, 이번에 등록된 미국특허는 지난 1월 등록된 ”자궁경부 영상 획득기“에 이은 두번째 미국특허로서 미국시장에서 써비레이 경쟁력이 더 강화...

한국경제TV | 2024.04.23 16:13

... 로봇공학, 광학, 머신 비전 등의 다양한 기술이 집약된 뇌 수술용 의료 로봇 카이메로를 상용화했다. 카이메로는 국내 다수의 대형 병원에서 널리 활용되며 의료 로봇 부문에서도 정교한 기술력을 입증했다. 올 상반기 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청을 시작으로 해외 진출에도 박차를 가할 예정이다. 고 대표는 “그간의 연구 성과와 세계 시장에서 고영의 산업 경쟁력을 인정받아 대단히 영광스럽게 생각한다”라며 “앞으로도 연구개발에 대한 지속적인 ...

한국경제 | 2024.04.23 15:28 | 최형창

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다. 이번 IND ...

한국경제TV | 2024.04.23 13:26