한국경제

... 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 ...

한국경제 | 2024.04.18 11:00 | WISEPRESS

... 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다. 아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 ...

한국경제TV | 2024.04.18 10:13

... 표준화 기술을 연구하는 기관 및 기업에서는 표준화 활동을 시작하면 반드시 특허출원을 염두에 두고 표준화 과정 내내 표준전문 변리사와 긴밀하게 협업해 표준특허를 준비해야 한다. 디지털 헬스케어 분야의 표준화 현황 미국 식품의약국(FDA)에서 정의한 디지털 헬스케어의 범위는 모바일 건강관리, 건강정보 기술, 웨어러블 기기, 원격의료, 개인 맞춤형 의료로 정의된다. 세부적으로는 건강관리를 도와주는 기술과 이 기술을 위해 필요한 자원(컴퓨팅 플랫폼, IoT, 분석 소프트웨어, ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:37 | 김예나

... 분류한다. 마이클 J. 폭스 재단이 주도하는 실무 그룹은 입장 보고서에서 처음부터 시작할 것을 제안한다. 그들은 PD와 루이소체 치매(DLB)의 임상적 정의를 완전히 폐기할 것을 주장한다. 저자에는 학계 및 산업 과학자, 미국 식품의약국(FDA) 규제기관 및 환자 옹호자가 포함된다. 그들은 α-Syn의 유체 바이오마커를 사용하여 신경 α-Syn 질환(NSD)을 정의할 것을 제안한다. 여기에는 현재 PD 또는 DLB로 알려진 질병으로 고통받는 대부분의 사람이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:34 | 박인혁

... 먹는 비만 치료제는 지난해 4월 미국 멧세라에 최대 5500억원 규모로 기술이전했다. 멧세라는 구글벤처스(GV), 소프트뱅크 등이 약 5000억원을 투자해 만든 GLP-1 전문 기업이다. 이 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받을 때까지 개발은 디앤디파마텍이 담당하는 대신 연구지원금을 받는다”고 했다. 디앤디파마텍은 지난해 50억원의 연구지원금을 받았다. 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 18:12 | 이영애

... 암젠이 바짝 추격하고 있고 국내에선 셀트리온과 종근당이 도전장을 내밀었다. 홍 상무는 “글로벌 1상은 2025년 말까지 완료하는 것이 목표”라며 “가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장 선점 효과를 누릴 수 있다”고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자 모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 그는 &l...

바이오인사이트 | 2024.04.17 16:00 | 안대규

... 포스파티딜세린을 12주간 투여한 결과, 기억력은 13.9년, 학습능력은 11.6년, 전날 본 사람에 대한 인지능력은 7.4년, 10자리 숫자 암기 능력은 3.9년이 연장되는 효과를 나타냈다. 이에 포스파티딜세린은 미국 식품의약국(FDA)에서 노년층의 치매와 인지장애 위험을 감소시키고 인지력 개선에 도움을 주는 원료로 인정받았다. 한국 식품의약품안전처 역시 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 두뇌 건강 기능성 원료로 인정했다. 오현아 기자

바이오인사이트 | 2024.04.17 15:39 | 오현아

... 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거한 것이 확인됐다. 이 같은 결과를 바탕으로 디앤디파마텍은 48주간 DD01을 투약해 약효를 확인하기 위한 임상 2상을 올해 상반기 미국에서 진행할 계획이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정돼 향후 임상 개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 ...

한국경제 | 2024.04.17 13:53 | 한경우

씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 11:14 | 안대규

파로스아이바이오는 인공지능(AI)을 기반으로 희귀난치성질환 치료제를 개발한다. 주력 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 파로스아이바이오는 최적의 바이오마커를 찾고 약효가 기대되는 물질과 적응증, 환자군을 선별하는 모든 과정에 인공지능(AI)을 활용한다. 윤정혁 대표는 연세대 화학과를 졸업하고 카이스트대학원에서 화학 석박사 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 08:35 | 박인혁