한국경제

... 분류한다. 마이클 J. 폭스 재단이 주도하는 실무 그룹은 입장 보고서에서 처음부터 시작할 것을 제안한다. 그들은 PD와 루이소체 치매(DLB)의 임상적 정의를 완전히 폐기할 것을 주장한다. 저자에는 학계 및 산업 과학자, 미국 식품의약국(FDA) 규제기관 및 환자 옹호자가 포함된다. 그들은 α-Syn의 유체 바이오마커를 사용하여 신경 α-Syn 질환(NSD)을 정의할 것을 제안한다. 여기에는 현재 PD 또는 DLB로 알려진 질병으로 고통받는 대부분의 사람이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:34 | 박인혁

... 먹는 비만 치료제는 지난해 4월 미국 멧세라에 최대 5500억원 규모로 기술이전했다. 멧세라는 구글벤처스(GV), 소프트뱅크 등이 약 5000억원을 투자해 만든 GLP-1 전문 기업이다. 이 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받을 때까지 개발은 디앤디파마텍이 담당하는 대신 연구지원금을 받는다”고 했다. 디앤디파마텍은 지난해 50억원의 연구지원금을 받았다. 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 18:12 | 이영애

... 암젠이 바짝 추격하고 있고 국내에선 셀트리온과 종근당이 도전장을 내밀었다. 홍 상무는 “글로벌 1상은 2025년 말까지 완료하는 것이 목표”라며 “가장 먼저 임상을 마무리하면 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 인허가 절차와 제품 마케팅에 유리해 시장 선점 효과를 누릴 수 있다”고 말했다. 특히 경쟁 임상이 불붙기 전 환자 모집을 완료함으로써 임상 중 돌발 변수도 막을 수 있다는 분석이다. 그는 &l...

바이오인사이트 | 2024.04.17 16:00 | 안대규

... 포스파티딜세린을 12주간 투여한 결과, 기억력은 13.9년, 학습능력은 11.6년, 전날 본 사람에 대한 인지능력은 7.4년, 10자리 숫자 암기 능력은 3.9년이 연장되는 효과를 나타냈다. 이에 포스파티딜세린은 미국 식품의약국(FDA)에서 노년층의 치매와 인지장애 위험을 감소시키고 인지력 개선에 도움을 주는 원료로 인정받았다. 한국 식품의약품안전처 역시 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 두뇌 건강 기능성 원료로 인정했다. 오현아 기자

바이오인사이트 | 2024.04.17 15:39 | 오현아

... 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거한 것이 확인됐다. 이 같은 결과를 바탕으로 디앤디파마텍은 48주간 DD01을 투약해 약효를 확인하기 위한 임상 2상을 올해 상반기 미국에서 진행할 계획이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정돼 향후 임상 개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 ...

한국경제 | 2024.04.17 13:53 | 한경우

씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 11:14 | 안대규

파로스아이바이오는 인공지능(AI)을 기반으로 희귀난치성질환 치료제를 개발한다. 주력 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 파로스아이바이오는 최적의 바이오마커를 찾고 약효가 기대되는 물질과 적응증, 환자군을 선별하는 모든 과정에 인공지능(AI)을 활용한다. 윤정혁 대표는 연세대 화학과를 졸업하고 카이스트대학원에서 화학 석박사 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 08:35 | 박인혁

... 국내 회사가 갖춰놓은 유통망을 통해 약을 파는 것도 가능해진다. 또 SK바이오팜 유통망에 해외 제약사의 약을 얹는 것도 가능하다. 실제로 SK바이오팜 내부 관계자는 “최근 한 아시아 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약을 허가받았는데 ‘SK바이오팜이 (약을) 미국에 팔아줄 수 있겠냐’는 제안을 해 왔다”며 “아시아 국가들부터 SK바이오팜에 부탁하기 시작한다는 것은 좋은 징조”라고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 11:01 | 남정민

... 과거 임상시험 데이터, 진료 데이터 등에서 실제 외부대조군 구축에 활용할 데이터를 선정하는 것이다. 마지막 다섯 번째는 앞서 정의한 효용 추정치를 도출할 수 있는 적절한 통계적 방법을 정의하는 것이다. 외부대조군 활용을 위한 FDA 가이드라인 다섯 가지 고려 사항 중 첫 번째와 세 번째 사항은 2023년 2월 발표된 FDA 가이드라인에서도 강조할 만큼 중요하다. 첫 번째로 고려해야 하는 표적 모집단 특정을 위해서는 외부대조군 활용을 목적으로 계획한 단일군 임상시험의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:40 | 박인혁

... 있다. ‘새로운 트렌드’라고 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:35 | 박인혁