한국경제

... 과제로 논의했다. 이를 위해 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'(가칭)을 설치해 상시로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴할 예정이다. 부처별 세부 규제 개혁 방안은 ▲ 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선 ▲ 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 ▲ 첨단재생의료 환자 접근성 확대 ▲ 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대(이상 보건복지부) ▲ 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 ▲ 바이오의약품 위탁생산 ...

바이오인사이트 | 2023.12.22 13:55 | YONHAP

... 과제로 논의했다. 이를 위해 '바이오헬스 산업현장 규제개혁마당'(가칭)을 설치해 상시로 현장의 목소리를 수렴하고, 기업 활동을 제약하는 규제를 발굴할 예정이다. 부처별 세부 규제 개혁 방안은 ▲ 혁신적 의료기기 시장 선진입-후평가 제도 개선 ▲ 신약의 혁신가치 적정보상 및 필수의약품 공급 안정화 ▲ 첨단재생의료 환자 접근성 확대 ▲ 첨단의료복합단지 내 생산허용 품목 확대(이상 보건복지부) ▲ 글로벌 협력 확대를 통한 수출 규제장벽 해소 ▲ 바이오의약품 위탁생산 ...

바이오인사이트 | 2023.12.22 11:30 | YONHAP

... 것으로 예상했다. 김 연구원은 “현 정부의 디지털 헬스케어 육성 정책 방향에 따라 신의료기술 제도의 경우도 지속적으로 개선되고 있다”고 말했다. 지난 8월 30일 한국보건의료연구원(NECA)이 개최한 선진입-후평가 제도 개선 공청회에서 평가 유예 신의료기술과 혁신의료기술의 통합안에 대한 논의가 진행됐다. 공청회에선 선진입 의료기술 대상을 비침습 의료기술 전체로 대폭 확대하고, 선진입 사용 기간을 4년으로 연장했다. 또 임상윤리의원회(IRB) 마련 ...

바이오인사이트 | 2023.09.20 07:43 | 김예나

... 3∼5년 동안 철저하게 모니터링함으로써 사후약방문의 의료사고가 터지는 것을 예방하는 조건이다. NECA 원장을 지낸 충북대 의대 이영성 교수는 "우리도 이제는 영국과 미국 등 해외 주요국들처럼 신의료기술 신청 건에 대해 '선진입, 후평가' 시스템이 적극 반영되도록 정책을 펴야 한다"면서 "이를 위해서는 논란이 되는 기술에 대한 철저한 모니터링(Public-CRO기능)을 NECA에 부여하는 제도개선을 서둘러야 한다"고 말했다. 요즘 윤석열 대통령은 하루가 멀다고 ...

한국경제 | 2023.07.05 06:13 | YONHAP

... “대륙법 체계인 독일은 제도적으로 과학적 근거가 없는 항목엔 건강보험 비용을 지불할 수 없는 구조”라며 “독일 내부적으로도 보험 급여 에비던스 기준이 상당히 높다고 평가하던 나라인데 이런 나라에서 선등재후평가 제도를 만든 것 자체가 상당히 도전적으로 비쳤다”고 했다. 그는 ‘주변 유럽국보다 다소 늦게 최신 기술을 보험 시장에 진입시켜도 문제없다’던 독일이 이렇게 빠르게 바뀐 이유에 대해 고민했다. 여러 ...

바이오인사이트 | 2023.05.19 09:31 | 이지현

... 만든 제도다. 독일은 건강보험의 에비던스(근거) 수준이 상당히 높은 나라다. ‘주변 유럽 국가보다 다소 늦게 최신 기술을 보험시장에 진입시켜도 문제 없다’고 했던 나라다. 이런 나라에서 ‘선등재후평가 제도’(일단 건강보험시장에 진입한 뒤 가치를 평가하는 제도)를 도입한 것 자체가 도전적으로 보였다. 여러 국가 사례 등을 살펴본 뒤 국가 간 ‘특허 전쟁’이 펼쳐지고 있다고 결론을 내렸다. 바이오헬스 ...

바이오인사이트 | 2023.05.09 16:00 | 이지현

... 원장 : 안정성 이슈는 중요한 측면이 있습니다. 식약처에서 안정성, 유효성 검증을 해서 허가를 받는데, 문헌적 고지 등을 통해 식약처 허가단계에서 안정성에 대한 부분들을 보강, 강화해 안정성 이슈가 없는 품목을 대상으로 선진입 후평가라는 제도를 조금 더 고민해야 하지 않을까 생각합니다.] 네, 오늘 이야기 잘 들었습니다. 관련해 유투브에 올라갈 제목과 해시태그 어떤게 좋을까요 ? 제목은 'AI 의료기기, 이제 병원에서 쓰인다' 해시태그는 신의료기술 평가 유예, ...

한국경제TV | 2022.06.24 19:05

한국의학바이오기자협회, '항암제·희귀질환 혁신신약' 포럼 '선급여-후평가 제도'·'건강보험 외 기금 조성' 등 대안 검토해야 암과 중증·희귀질환으로 투병 중인 환자 10명 중 4명 이상이 과도한 약값 부담 때문에 치료를 중단한 경험이 있는 것으로 나타났다. 한국의학바이오기자협회(회장 김철중)는 21일 서울 프레스센터에서 '환자 중심 항암제·희귀질환 혁신 신약, 바람직한 정책 방향'을 주제로 포럼을 열어 이런 내용의 환자 대상 조사 결과를 발표하고, ...

한국경제 | 2022.06.21 14:58 | YONHAP

... 건강관리의 대전제가 바뀌면서 시장은 더욱 커지고 있습니다. 하지만 웨어러블 기기와 건강관리 관련 시장이 급속도로 성장함에 따라 규제 완화가 필요하다는 목소리도 나오고 있습니다. [헬스케어 업계 관계자: 안전성만 입증된다면 선진입 후평가 형태로 소위 임시 수가를 부여하는 독일의 제도화 사례들이 참고가 될 수 있을 것 같습니다. 이런 방식으로 적절히 규제를 완화한다면 혁신 산업인 디지털 헬스케어에 굉장히 긍정적인 영향이 있지 않을까...] 업계에서는 새 정부 출범과 ...

한국경제TV | 2022.03.14 19:26

... 건강관리의 대전제가 바뀌면서 시장은 더욱 커지고 있습니다. 하지만 웨어러블 기기와 건강관리 관련 시장이 급속도로 성장함에 따라 규제 완화가 필요하다는 목소리도 나오고 있습니다. [헬스케어 업계 관계자: 안전성만 입증된다면 선진입 후평가 형태로 소위 임시 수가를 부여하는 독일의 제도화 사례들이 참고가 될 수 있을 것 같습니다. 이런 방식으로 적절히 규제를 완화한다면 혁신 산업인 디지털 헬스케어에 굉장히 긍정적인 영향이 있지 않을까...] 업계에서는 새 정부 출범과 ...

한국경제TV | 2022.03.14 19:25