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경동제약, 테고프라잔 결정형 특허 관련 대법원 최종 승소
... 판단해 본안 심리 없이 기각하는 결정으로 2심에서 인정된 경동제약의 특허 비침해 판단이 그대로 확정됐다. 이번 판결로 테고프라잔 결정형 특허의 권리범위를 둘러싼 장기 법적 분쟁이 마무리됐다. 앞서 경동제약을 포함한 80여 개 제네릭사가 공동 제기한 소극적 권리범위확인심판에서 특허심판원 인용 결정을 이끌어냈고, HK이노엔이 제기한 항소심에서도 승소했다. 경동제약은 지난 4월 테고프라잔 제네릭 '테고잔정'의 품목허가를 취득했다. 이번 최종 승소로 HK이노엔의 케이캡 ...
한국경제 | 2025.07.09 08:05 | WISEPRESS_AI
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[숫자로 읽는 교육·경제] 약가 인하, 소비자 부담 되레 14% 늘려
... 연세대 경제학부 교수는 전날 발간된 학술지 경제학연구에 이 같은 내용을 담은 ‘2012년 일괄 약가 인하 정책이 제약기업의 성과와 행태에 미친 영향’ 논문을 게재했다. 2012년의 약가 인하 정책은 복제약(제네릭) 가격을 낮추기 위해 시행한 ‘동일 성분, 동일 가격제도’다. 보건복지부에 따르면 1만3814개 품목 중 6506개 품목(47.1%)의 가격이 약 14% 인하됐다. 약가 인하가 제약회사의 행태 변화에 미친 영향을 ...
한국경제 | 2025.07.07 10:00 | 강진규
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[종목 분석] 펩트론, 장기 지속형 주사제 플랫폼으로 글로벌 제형 패러다임 혁신을 이끈다
... 식품의약품안전처에 국내 품목허가를 신청했다. 허가 이후 국내 800억원 규모의 시장을 타깃으로 LG화학이 유통을 담당하며, 펩트론은 생산을 전담할 예정이다. 글로벌 시장 진입도 병행한다. 이는 복잡한 제조 공정을 자체 기술로 극복한 고형 제네릭 사례로 주목된다. 특히 루프원은 스마트 데포 기반 기술이 규제기관이 요구하는 약동학적 동등성과 품질 기준을 충족할 수 있음을 입증한 첫 사례로, 향후 파이프라인의 임상 및 상업화 추진에 있어 중요한 참조 모델이 된다. 허가 획득 ...
바이오인사이트 | 2025.07.07 08:54 | 김예나
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그렇게 R&D에 돈 쏟아 붓더니…한미약품의 놀라운 반전 [안재광의 대기만성's]
한국경제 | 2023.09.13 18:00
사전
- 복제약 [generic] 경제용어사전
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처음 개발된 새로운 화학 합성 의약품을 오리지널(original)의약품이라 하고 오리지널의 법적권한이 소멸된 이후 이를 따라서 만든 의약품을 말한다. 제네릭(generic)이라고도 한다. 복제약은 오리지널과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일하며 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 한다.
- 특허-허가 연계 제도 경제용어사전
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제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.
- 생물학적 동등성시험 [Bioquivalence Test] 경제용어사전
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오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...