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한국경제 뉴스

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    SK바이오팜 "美 이어 아시아 공략"

    ... 시장에서 SK바이오팜이 3상을 마치고 실제 판매를 하는 시점은 3~4년 뒤로 보고 있다. 다만 점유율 1위인 빔펫의 특허가 만료되는 2022년 이후 허가가 난다는 것은 점유율 확대에 걸림돌이 될 수 있다는 분석이 나온다. 가격이 싼 제네릭(복제약)이 나올 가능성이 높기 때문이다. SK바이오팜 측은 기존 뇌전증 치료약으로 치료가 되지 않는 비율이 약 30~40%여서 이 시장을 공략할 수 있다는 입장이다. 유럽 시장도 공략 중이다. SK바이오팜은 지난해 2월 스위스 아벨테라퓨틱스와 ...

    한경헬스 | 2020.09.10 17:13 | 김우섭

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    셀트리온

    ... 의약품은 이런 단점을 보완한 2세대 의약품이다. 셀트리온 이전 회사들은 바이오 시밀러 사업 자체를 생각하지 않았다. 오리지널 의약품과 같이 임상을 처음부터 해야해 개발 비용이 높아지기 때문이다. 하지만 셀트리온은 그 판을 뒤집었다. 제네릭의 시대를 열었던 글로벌 제약사 테바와 같은 선구자인 셈이다. 꽤 많은 비용이 드는 개발비를 고려하더라도 이미 오리지널 제품보다는 낮출 수 있다는 판단은 딱 맞아 떨어졌다. 신약을 만드는 것보다 바이오 시밀러를 만들 확률이 높다는 것도 ...

    한경헬스 | 2020.08.28 21:01 | 김우섭

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    “휴온스, 코로나19 백신 출시 앞두고 봐야할 실적주”

    ... 인수하면서 건강기능성 식품과 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들었다. 종합 헬스케어 기업으로 성장하면서 해외 진출 노력도 병행하고 있다는 설명이다. 코로나19 장기화에도 휴온스는 올 하반기 실적 성장을 이어갈 것으로 봤다. 복제약(제네릭) 중심의 의약품 사업으로 전년 동기 대비 성장세는 둔화됐지만, 톡신과 여성 갱년기 기능성 유산균 출시 등 뷰티웰빙사업은 성장할 것이란 전망이다. 점안제 사업 분야 투자도 계속하고 있다. 작년 4월에는 독일 룸멜락의 1회용 점안제 기계를 ...

    한경헬스 | 2020.08.25 08:51 | 박인혁

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    '복제약 품질을 높여라'…식약처. 생동성시험 기준 강화

    식품의약품안전처는 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품동등성시험기준'을 개정·공포했다. 생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험을 말한다. 기존에는 생동성 시험이 필요한 변경허가의 경우 변경 전 품목과 대조약 중 하나로 동등성시험을 할 수 있었으나, ...

    한국경제 | 2020.09.22 09:23 | YONHAP

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    같은 곳에서 생산했지만 '이름' 다른 복제약 정보 공개

    앞으로 동일한 제조소에서 생산된 동일한 성분의 복제약(제네릭의약품) 정보가 공개된다. 식품의약품안전처는 의사, 약사, 소비자가 의약품의 실제 제조소와 같은 곳에서 생산하는 동일 성분 의약품에 대한 정보를 온라인으로 확인할 수 있도록 '제네릭의약품 묶음정보' 서비스를 제공한다고 31일 밝혔다. 국내에서는 한 곳에서 제조한 복제약이 다양한 제품명으로 판매되는 경우가 많다. 더러 실제 제조하기도 하지만 다른 회사에 제조를 위탁하는 경우가 적지 않기 ...

    한경헬스 | 2020.08.31 14:33 | YONHAP

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    [게시판] 식약처, 복제약 생동성시험 권고사항에 89개 성분 추가

    ▲ 식품의약품안전처는 국내 복제약(제네릭 의약품) '성분별 생물학적동등성시험(생동성시험) 권고사항' 기존 174개 성분에 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형을 추가했다고 21일 밝혔다. 권고사항에 포함되는 내용에는 시험 디자인, 투여 방법 및 투여량 등이 있다. /연합뉴스

    한국경제 | 2020.08.21 09:00 | YONHAP

사전

복제약 경제용어사전

처음 개발된 새로운 화학 합성 의약품을 오리지널(original)의약품이라 하고 오리지널의 법적권한이 소멸된 이후 이를 따라서 만든 의약품을 말한다. 제네릭(generic)이라고도 한다. 복제약은 오리지널과 유효성분의 종류, 함량, 제형, 효과, 용법, 용량이 동일하며 복제약으로 인정받으려면 오리지널과 같다는 동등성시험을 통과해야 한다.

특허-허가 연계 제도 경제용어사전

제약 업체가 제네릭(복제약) 허가신청 시 신청사실을 원 특허권자에게 통보하고 이에 대해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 해결될 때까지 복제의약품의 제조·시판을 유보하는 제도다. 다만, 미국 제약사가 특허 침해 소송을 제기하더라도 허가 절차는 최대 1년간만 자동 정지된다.

생물학적 동등성시험 [Bioquivalence Test] 경제용어사전

오리지널 약과 동일한 성분으로 만들어진 제네릭의약품(복제 약)의 약효가 같은지 입증하는 시험. 실제 사람에게 투여하여 복제의약품이 오리지널 약품과 동등한 약효를 나타내는지 여부를 통계학 적 방법으로 증명한다. 우리나라는 식약청이 미국 FDA뿐 아니라 유럽·일본 등 선진국의 심사기준과 동일한 기준을 적용해 비교용출시험, 생체시험(시험약과 대조약의 약효 차의 범위가 0.8~1.25 수준이면 적합), GMP(제조 및 품질관리시스템) 등을 평가한 후 ...

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