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한국경제 뉴스

  • 금주(7월3일~7월9일)의 신설법인 305개

    ... 연수구 경원대로467번길 26-11 301호 (선학동,선광빌딩) ▷조아테크(지기석·20·화장품 및 의약품 포장업)인천광역시 동구 방축로37번길 30 34동 326호 (송현동,인천산업용품유통센타) ▷지온(최문수·1·방송프로그램제작업, 프로그램공급업)인천광역시 연수구 인천타워대로 323 C동 0411호 (송도동,센트로드) ▷책시교육(이수영·0·교육 플랫폼 제공업)인천광역시 연수구 ...

    한국경제 | 2020.07.10 15:16 | 민경진

  • 지온, 美FDA에 '유데나필' 신약 허가 신청

    지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 치료제 ‘유데나필’에 대한 신약 허가신청(NDA)을 했다고 30일 밝혔다. FDA는 60일간 메지온이 제출한 서류가 잘 갖춰져 있는지 심사한다. 14일 안에 심사 승인 여부를 회사에 통보한 뒤 정식 심사를 시작한다. 유데나필은 희귀질환 치료제이기 때문에 심사기간은 1년에서 6개월로 단축된다. 메지온은 내년 상반기에 최종 결과가 나올 것으로 보고 있다. 메지온은 지난해 11월 열린 ...

    한경헬스 | 2020.06.30 17:44 | 임유

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    지온, 美 FDA에 폰탄수술 부작용 치료제 신약허가 신청…"내년 상반기 판매할 것"

    지온은 미국 식품의약국(FDA)에 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동 능력 개선 신약인 ‘유데나필’의 신약허가(NDA)를 신청했다고 30일 공시했다. 메지온은 FDA로부터 올 3분기 내에 신약허가 신청에 따른 심사 여부를 통보받게 된다. 폰탄수술은 선천적인 심장 기형으로 인해 심장에서 정맥혈과 동맥혈이 섞이는 환자에게 시행하는 수술이다. 이 수술을 받은 청소년 환자는 성인이 되면서 만성심부전증으로 인해 유산소 운동 능력 저하를 ...

    한경헬스 | 2020.06.30 16:26 | 이주현

전체 뉴스

  • "세계 최초" FDA 판매 허가 기대주!!

    ... 터져나오고 있는데, 수조원대 질병 분야 미국 FDA 임상 진행과 치료제 개발 재료로 가파른 상승이 예상되는 바이오 종목을 긴급 추천합니다. 오늘 종목! 세계 유일 심장 폰탄수술 치료제의 미국 FDA 임상 재료로 12배 급등한 메지온과 위암 표적항암제 FDA 임상 3상 재료로 900% 상승한 에이치엘비에도 손색없는 종목이라 자부합니다. 전세계 3억명 이상의 환자와 수년내 7조원 이상 성장할 거대 시장임에도 불구하고 전체 환자의 20% 정도만 치료받을 정도로 ...

    한국경제 | 2020.07.09 13:05

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    '메지온' 10% 이상 상승, 유데나필의 NDA 신청을 축하합니다 - 한화투자증권, Buy

    ◆ 최근 애널리스트 분석의견 - 유데나필의 NDA 신청을 축하합니다 - 한화투자증권, Buy 07월 01일 한화투자증권의 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 "폰탄수술 치료제 유데나필은 패스트트랙(Fast Track)에 지정되어 우선심사 (Priority Review)에 적용될 예정.FDA는 60 일 이내에 심사 가 능 여부를 결정하고, 승인 예정일(PDUFA Goal Date)을 부여"라고 분석하며, 투자의견 'Buy', 목표주가 '300,000원'을 ...

    한국경제 | 2020.07.07 09:34 | 한경로보뉴스

  • 지온 "단심실증 환자 치료제 '유데나필' 미국 허가 신청"

    지온은 미국 식품의약국(FDA)에 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 '유데나필'를 허가해달라고 신청했다고 30일 밝혔다. 미국 FDA는 메지온이 제출한 서류가 적정한지 살펴보고 심사할 예정이다. 내년 상반기에 승인할지 정할 것으로 회사는 예상했다. 메지온에 따르면 유데나필은 선천성 단심실증으로 폰탄 수술을 받은 환자의 운동능력 향상을 돕는 의약품이다. 폰탄 수술은 선천성 심장 기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 ...

    한경헬스 | 2020.06.30 16:29 | YONHAP

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