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한국경제 뉴스

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    큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청

    ... 신속하게 심사해야 한다. 또한 해당 법령에는 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제하는 혜택도 규정돼 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 기업 최초의 CAR-T ... 있기를 바란다”라고 말했다. 한편 큐로셀 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 안발셀은 차세대 기술이 ...

    바이오인사이트 | 2024.04.22 11:08 | 김유림

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    신신제약, 경피형 과민성 방광 치료제 임상 3상 IND 신청

    신신제약은 식품의약품안전처에 경피형 과민성 방광 치료제 ‘UIP-620’의 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 18일 공시했다. 신신제약은 UIP-620의 상용화 과정에서 확보한 노하우를 고령화 질환 치료제 ... 가속화할 방침이다. UIP-620은 신신제약의 파이프라인 중 가장 개발 속도가 빠르다. 신신제약은 UIP-620의 임상 1상에서 충분한 혈중농도가 지속되는 것을 확인했으며 이를 기반으로 식약처로부터 2상시험을 면제받았다. 경피 약물전달 ...

    바이오인사이트 | 2024.04.18 10:21 | 이영애

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    [Cover story - ISSUE] 희귀의약품 개발을 위한 지원과 급여 적용 이슈

    ... 차이가 있지만, 주요 내용은 R&D 관련 비용·세제 지원, 신속심사(허가), 시장독점권 연장, 임상시험 지원 등으로 모두 유사하다. 우리나라는 ‘약사법’, ‘희귀질환관리법’에서 ... 개발을 촉진하기 위한 정책을 규정하고 있다. 그 구체적 내용으로는 R&D 지원, 신속심사 및 허가, 자료제출 면제 또는 간소화, 사후관리 간소화 등이 있으며, 희귀의약품의 R&D부터 시판허가 및 사후관리까지 정책적 지원을 ...

    바이오인사이트 | 2024.04.16 08:42 | 박인혁

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    큐로셀, 식약처에 '안발셀' 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청

    ... 신속처리 대상으로 지정된 품목은 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 다른 품목보다 우선해 심사하며, 조건에 따라 임상 시험 자료의 일부를 면제해주기도 한다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 첨단바이오의약품 신속처리제도 신청을 계기로 ... 신약 허가 가속화를 통해 국내 기업 최초의 CAR-T 치료제를 환자에게 빨리 공급할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상에서 높은 치료 효과와 안전성을 증명한 안발셀을 통해 많은 환자들이 완치를 기대하는 희망을 가질 수 있기를 바란다"고 ...

    한국경제TV | 2024.04.22 16:52

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    정부, 올해 바이오헬스 R&D에 2조원 투입…인재 2만여명 양성

    ... 의과대학 졸업생의 1.6% 수준에서 선진국 수준인 3% 수준으로 단계적으로 확대해 나가기로 했다. 의사과학자는 임상 현장의 수요를 보건의료 연구개발과 연결해 산업 혁신과 국민건강 증진을 이끌 기술 개발의 핵심인력이라는 게 혁신위의 ... 통한 정보·조회 전송도 지원한다. 유전자 검사기관 중 숙련도 평가에서 우수한 평가를 받은 기관은 다음 해 평가를 면제해주고, 국내 가명 의료데이터의 국외 이전에 대한 규제도 개선할 계획이다. 정부는 또 효과적 의사결정 지원과 포괄적인 ...

    한국경제 | 2024.04.04 16:13 | YONHAP

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    복지부 "의사 확충·지역의료 강화로 의료개혁…연금도 개혁"

    ... 2025학년도 의대 정원(5천58명)에 대한 학교별 배분이 끝난 가운데 정원 조정 시스템을 구축한다는 방침이다. 기초·임상교수 확충 등 의학 교육의 질을 높이고, 임상 역량 중심으로 인턴제도도 개편한다. '격무'로 상징되는 전공의들의 ... 경감을 위해 난임과 가임력 검사 지원을 강화하고, 첫만남이용권·부모급여도 확대한다. 2세 미만 입원비 본인부담 면제 등 소아·산모 의료비를 줄이고, 보육 인프라 확충과 더불어 유보통합(유치원·어린이집으로 나뉜 영유아 교육·보육체계 ...

    한국경제 | 2024.03.21 11:55 | YONHAP

사전

램시마SC [RemsimaSC] 경제용어사전

... 점에서도 의미가 있다. 램시마SC는 EMA 승인 과정에서 바이오시밀러와 다른 '확장 신청' 절차를 밟았다. 그 결과 임상과 허가 기간을 대폭 단축할 수 있었다. 램시마SC는 2018년 11월 EMA에 시판 허가를 신청한 지 10개월 만인 ... 2020년 2월 26일 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 ...

램시마 [Remsima] 경제용어사전

... 효능과 효과(적응증)는 같으면서 가격은 30~40%가량 저렴한 것이 특징이다. 램시마는 전세계에서 실시한 글로벌 비교임상 결과 효능 및 안전성 측면에서 오리지널 제품과 동등하다는 것이 입증되어 지난 2012년 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 ... 2020년 2월 26일에는 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가도 받았다. 또한 미국에서는 램시마SC를 신약으로 인정해 임상 1, 2상을 면제 받고 2020년 4월현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 셀트리온은 2022년 미국 식품의약국(FDA)허가를 ...