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... (GPA) 및 현미경적 다발혈관염(polyangiitis, MPA ) 환자 치료에 사용되는 항체 바이오 시밀러다. 셀트리온이 혈액암 등의 치료에 쓰는 로슈의 맙테라(해외 판매명 리툭산) 바이오의약품 복제한 것이다. 2017년 2월 유럽 의약품국(European Medicines Agency, EMA)의 승인을 받은 세계최초의 리툭시맵 바이오시밀러 의약품이다.또한 2018년 10월 10일 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인권고 의견을 받기도 했다.

... 발암물질로 작용할 가능성이 있는 2A군으로 분류한 물질이다. 2018년 7월 중국의 제지앙화하이 (Zhejiang Huahai)란 회사에서 만든 고혈압 치료제 발사르탄 원료에 NDMA가 발견되어 전세계적인 파문을 일으켰다. 또한 2019년 9월 14일에는 미국 식품의약청(FDA)이 위장약 제산제로 쓰이는 라니티딘(Ranitidine)에서 소량 발견됐다고 발표했고 이후 27일 한국식약청은 라니티딘을 사용하는 269품목에 대해 판매 중단조치를 내렸다.

말기 환자들이 미 식품의약청(FDA)가 승인하지 않았지만 임상 실험 중인 약물을 사용하여 치료할 수 있도록 허용하는 법안. 연방차원과 주차원에서 별개로 도입됐다. 연방차원으로는 2018년 3월21일, 5월22일에 각각 미 하원과 상원을 통과한 이후 5월 30일 트럼프 대통령이 서명함으로써 전국적으로 합법화됐다. 주차원에서는 2018년 8월 현재 알라바마, 알라스카 등 41개 주가 이 법안을 시행하고 있다. 이법에 의해 치료를 받기 위한 환자가 1)생명을 ...

... 2017년 8월 10일 마약성 진통제 오피오이드 남용에 따른 피해를 막기 위해 국가비상사태를 선언하면서 이를 대체할 비(非)마약성 진통제에 대한 관심이 커지고 있다. 미국은 비마약성 진통제 개발을 적극 지원하고 있다. 미 식품의약국(FDA)은 2017년 6월 화이자와 일라이릴리가 공동 개발하는 비오피오이드계 진통제 후보물질 타네주맙을 신속심사 대상(패스트트랙)으로 지정했다. 타네주맙은 2010년 부작용으로 임상 3상이 중단됐지만 2015년 관절통과 요통용 진통제로 3상 재개를 ...

...약품이 개발한 역류성식도염치료제. 영국 아스트라제네카가 보유한 '넥시움'의 개량신약이다. 넥시움은 미국에서만 한 해 2조원 이상 팔리는 블록버스터 제품이다. 에소메졸은 2013년 국내 개량신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받았다. 에소메졸은 국산 의약품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등재됐다. USP는 중요한 의약품에 한해 원료물질, 시험방법, 품질관리 등에 대한 기준을 담은 책이다. 비영리기관인 미국약전위원회가 만든다. 효능 품질 ...

... 2017년 9월께 인보사를 국내 시장에 내놓고 판매를 시작했다. 하지만 2019년 3월 주성분이 연골세포가 아니라 신장세포인 것으로 뒤늦게 밝혀졌다. 이에 식품의약품안전처는 2019년 7월 국내 판매허가를 취소했다. 미국 식품의약국(FDA)도 2019년 5월 미국에서 진행 중이던 임상 3상을 중단하도록 조치했다. 실패한 약'이라는 비판이 이어졌지만 코오롱은 포기하지 않았다. 성분 기재 오류에도 약효 등엔 영향이 없다는 과학적 근거를 토대로 미국 식품의약국(FDA)의 문을 ...

미국 등 주요국이 천연두나 원두처럼 사람을 대상으로 한 임상시험이 불가능하거나 비윤리적일 경우 동물실험 결과만으로 치료제로 승인하는 제도. 우리말로는 '동물실험갈음규정'이다. 신종 감염병이 공중보건에 치명적인 위해를 가하는 상황이 오면 동물시험 결과로도 인체 투약을 허용하는 미 식품의약국(FDA)의 규정이다. 메르스나 지카 같은 질병의 경우 치료제가 없는 경우 `애니멀 룰'은 대량감염 확산을 막기위해 위해 필요한 제도로 평가된다.

의약품 및 의료장비에 대한 승인절차를 대폭 간소화한 의료법으로 2016년 12월 7일 (미국 현지시간) 미국의회에서 통과 됐다. '오바마케어' 이래 가장 중요한 의료법으로 평가되고 있는 '21세기 치료법'은 식품의약국(FDA)의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화 하는 것은 물론 암과 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 것을 골자로 하고 있다. 오바마 대통령은 '오바마케어'에 대한 연구지원 등 68억 달러의 지원이 ...

... 셀트리온의 `램시마'에 이어 두번째다. 한편, 허셉틴은 2015년에만 세계 시장에서 68억달러(한화 약 7조7천억원) 어치가 팔린 대형제품이다. 2014년 1월 한국의 식품의약품안전처로부터 '전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료' 용도로 승인을 받았으며 2016년 10월말에는 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청했다. 셀트리온은 2018년 12월 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마의 판매허가를 취득하기도 했다.

... 집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 받았다. 또한 2014년 1월에는 캐나다(HealthCanada), 7월에는 일본 후생성(MHLW)으로부터 최종 판매허가를 획득했으며 2016년 4월 6일에는 미국 FDA의 판매승인을 받았다. 한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사 제형으로 만든 제품인 램시마 SC의 임상3상 결과를 2019년 6월13일(현지시간) 스페인 마드리드에서 열린 '2019 유럽류머티즘학회(EULAR)'에서 발표했다. ...