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... 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. ...

바이오인사이트 | 2024.05.23 13:46 | 김유림

... 방향성을 결정할 것으로 내다보고 있다. 21일 코스닥 시장에서 HLB의 주가는 3.19% 오른 4만8500원에 거래를 마쳤다. 하한가 탈출에 성공했지만, 최근 3거래일간 HLB의 주가는 48.73% 하락했다. HLB가 중국 항서제약과 개발 중인 간암 신약이 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대했지만 이런 기대감이 깨진 탓이다. 증권가의 시선은 오는 23일(현지시간) 공개될 ASCO 초록에 집중된다. ASCO는 미국암학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 ...

한국경제 | 2024.05.21 16:49 | 전효성

HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 오는 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이다. HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다. FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다. FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 &ls...

바이오인사이트 | 2024.05.21 16:42 | 김유림

... 등락을 거듭하고 있다. 지난 17일과 20일에는 연속 하한가를 기록했다. 16일 종가 기준 12조5335억원이던 시가총액은 2거래일 동안 6조3838억원 증발했다. 전일 종가 기준 시가총액은 6조1497억원이다. 중국 항서제약과 함께 추진한 리보세라닙·캄렐리주맙의 미국 허가가 불발됐다는 사실이 지난 17일 개장 직전 공개되면서 급락했다. 미 식품의약국(FDA)는 지난 16일(현지시간) 항서제약과 HLB의 미국 자회사 엘레바가 신청한 리보...

한국경제 | 2024.05.21 09:44 | 한경우

... 간암 치료제 품목 허가 가능성을 대대적으로 홍보하며 투자자들을 유치했다. HLB그룹에 꾸준히 투자하던 배우 소지섭도 연초 HLB가 발행했던 600억원 CB 중 10억원어치를 인수했다. HLB는 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행했으나 지난 17일 미 FDA의 신약 승인 문턱을 넘지 못하면서 주가 급락 사태를 맞았다. HLB는 이날까지 2거래일 연속 하한가를 기록하면 4만7000원에 장을 끝냈다. 이 기간 ...

한국경제 | 2024.05.21 07:00 | 류은혁

... 현대라이프보트를 기반으로 인수합병(M&A)을 통해 45개 계열사로 키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올 들어 주가가 2배 넘게 급등했다. 이 회사는 자체 개발 중이던 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일 FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며 주가가 폭락했다. 진 회장은 “이른 시일 내에 문제점을 보완해 재도전하겠다”고 ...

한국경제 | 2024.05.20 18:22 | 최만수

... 기반으로 인수합병(M&A)를 통해 45개 계열사로 키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올들어 주가가 2배 넘게 급등했다. HLB는 리보세라닙의 적응증을 간암 1차 치료제로 넓히기 위해 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙과 병용 요법을 통한 미국 시장 진입을 기대했다. 하지만 지난 17일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지면서 주가가 폭락했다. 과거에도 바이오주 폭락사태는 수차례 있었다. 2016년9월에는 ...

한국경제 | 2024.05.20 16:15 | 최만수

HLB 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 가운데 파트너사 중국 항서제약이 향후 불확실성에 대해 언급했다. 항서제약 측은 “FDA의 승인을 받을 수 있을지에 대한 불확실성이 존재하며, 투자자들은 투자 위험에 주의하기 바란다”고 밝혔다. 20일 중국 상하이증권거래소에 따르면 현지시간 오전 10시 항서제약의 주가는 전 거래일 대비 1.77% 하락한 43.96위안이다. 항서제약은 지난 17일 장 마감 이후 ...

바이오인사이트 | 2024.05.20 11:15 | 김유림

... 상장사 6곳도 모두 하한가로 직행했다. 이 영향으로 코스닥지수가 1.76% 떨어졌다. HLB 그룹주가 동반 폭락한 것은 회사가 이날 오전 자사의 유튜브 계정을 통해 “회사의 신약후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 미국 임상에 대해 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았다”고 밝힌 데 따른 것이다. CRL은 FDA가 신약 품목허가 신청과 관련해 “현 상태에서는 승인이 불가능하다”고 판단할 때 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:32 | 양병훈/김유림

코스닥 바이오벤처 HLB의 미국 신약 승인이 불발됐다. HLB 신약 후보물질(파이프라인) 리보세라닙과 중국 항서제약 캄렐리주맙의 간암 병용요법 품목허가 신청이 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요청을 받았다. 국내 증시에 상장된 HLB그룹주 8개는 일제히 하한가로 추락했다. HLB는 “FDA가 지적한 사항을 보완해 다시 품목허가 신청을 하겠다”고 밝혔지만 하한가는 풀리지 않았다. 신약 승인 기대가 컸던 만큼 실망도 컸다. 이날 ...

한국경제 | 2024.05.17 18:10 | 양병훈/김유림