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... 확보에 나섰다. 동국제약은 생약성분 잇몸약 인사돌이 지난 18일 스위스 의약품청으로부터 일반의약품으로 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이번 허가로 동국제약은 인사돌을 유럽에 수출할 수 있게 됐다. 다른 유럽 국가에서도 추가 시판허가 받는 방안을 추진하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 "스위스 수출을 시작으로 유럽 등 해외시장 개척 속도를 높일 것"이라며 "스위스 등 해외시장 확대를 위해 학술심포지엄 등 적극적인 마케팅 활동도 ...

바이오인사이트 | 2024.01.23 15:37 | 이지현

... 사용하는 히알루로니다제(ALT-B4) 생산을 위한 추가 위탁생산 공장의 선정을 완료했다고 18일 밝혔다. 이번 선정을 통해 알테오젠은 더 안정적인 글로벌 공급망을 확보했다. 하이브로자임 플랫폼이 적용된 피하제형 치료제들의 시판 전 안정적인 히알루로니다제 공급망을 확보하게 됐다. 알테오젠은 지난해 7월 위탁생산공장의 추가를 파트너사로부터 요청 받았다. 이후 cGMP 수준의 생산 관리, 알테오젠의 담당 부서가 핸들링이 가능한 범위 등 다양한 조건에서 위탁생산업체를 ...

바이오인사이트 | 2024.01.18 09:25 | 김유림

... market, TAM) 규모는 60억 달러로 기존 대비 78% 증가한다. 에볼루스는 올해 매출 가이던스를 2억5500만~2억6500만 달러(3429억~3564억원)로 제시했다. 올해 보툴리눔 톡신 출시 국가를 호주와 스페인 등으로 늘릴 계획이다. 피부 필러는 2025년 미국 출시를 목표하고 있다. 올해 중순까지 2개 제품에 대한 시판 전 승인(PMA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출할 예정이다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com

바이오인사이트 | 2024.01.17 14:45 | 박인혁

커다란 성공을 위해서는 큰 위험을 감수해야 하는 법이다. 많은 키메릭항원수용체 T세(CAR-T) 치료제 개발사들이 비교적 안전한 혈액암에 먼저 도전하는 동안 유틸렉스는 아직 전 세계적으로 시판된 치료제가 전무한 고형암에 도전장을 내밀었다. 유틸렉스는 지난해 9월 간암(HCC) 대상 CAR-T치료제 ‘307’의 첫 환자 투여를 시작했다. 국내에서 간암 대상 CAR-T치료제 임상이 진행되는 것은 처음이다. 고형암으로는 교모세포종 ...

바이오인사이트 | 2024.01.17 08:34 | 이영애

... 700명분의 치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 대전 유성구에 완공했다. 김 대표는 “1~2월 중 시생산에 들어갈 예정”이라고 말했다. 큐로셀은 그간 임상용 치료제를 삼성서울병원 GMP 시설에서 생산했는데 시판용 제품은 대전 공장에서 생산하기 위해 새롭게 공정 밸리데이션(PV)을 진행했다. 지난해 11월에는 대전 공장에 대해 식약처로부터 첨단바이오의약품 제조업에 대한 허가도 받았다. 그간 임상용 치료제를 생산했던 삼성서울병원 GMP 시설은 ...

바이오인사이트 | 2024.01.17 08:31 | 이영애

... 마이클 밀론 교수의 고형암 치료용 CAR-T 개발 아이디어에서 시작됐다. 이들은 최초로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘킴리아’의 상용화를 이끈 주역들이다. 시판 중인 2세대 CAR-T를 이을 다음 타자는 3·4세대가 아닌 CAR-T 2.0이라고 말하는 이들의 이야기를 들어봤다. 미국 펜실베이니아주 필라델피아는 전 세계적으로 세포유전자치료제(CGT) 개발이 가장 활발한 곳 중 하나다. ...

바이오인사이트 | 2024.01.17 08:28 | 이영애

... 당초 매도하지 않겠다는 약속에도 불구하고 테슬라 주식을 수십억 달러 매도한 바 있다. 블룸버그 억만장자 지수에 따르면 세계 최고의 부호인 머스크는 총 순자산 2,060억 달러(275조원)로 2위인 제프 베이조스보다 약 250억 달러 앞서 있다. 테슬라 주가는 올들어 12% 하락했으나 지난 52주간 79% 상승했다. 머스크의 발언 이후 테슬라 주가는 화요일 시판 전 거래에서 약 2% 하락했다. 김정아 객원기자 kja@hankyung.com

한국경제 | 2024.01.16 22:33 | 김정아

... 인터페론알파를 출시한 뒤 항체 바이오시밀러로 제품을 확대하는 등 꾸준히 바이오의약품 기술을 개발해 왔기 때문이다. 지난해 말 앱티스를 인수하면서 ADC 분야 외부 기술도 도입했다. 김 본부장은 “10개가 넘는 ADC 신약이 시판 허가를 받은 상황이기 때문에 초기 기반 기술을 자체적으로 구축하면서 따라가는 데엔 한계가 있다고 판단했다”고 했다. TPD도 비슷한 방식으로 기술 확보에 나설 계획이다. 그는 “한국화학연구원, HK이노엔 등과 협업해 ...

바이오인사이트 | 2024.01.16 17:49 | 이지현

...squo;를 가장 큰 규모로 순매수했다. 나스닥지수는 지난주 5거래일 내내 상승했다. 고수들이 두 번째로 많이 사들인 종목은 일라이릴리다. 작년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비만 치료제 젭바운드(터제타파이드)에 대한 시판허가를 받은 뒤 상승세가 이어지는 중이다. 인공지능(AI)을 활용하는 신약개발사 리커전 파마슈티컬스는 고수들의 순매수 5위를 기록했다. AI 산업 확대 기대감의 최대 수혜주로 꼽히는 엔비디아는 고수들의 순매수 3위에 랭크됐다. 이 ...

한국경제 | 2024.01.15 14:00 | 한경우

... T세포 고유의 특성에 기인하는 경우가 많다. 자연살해(NK)세포나 대식세포, 조절 T세포(Treg cell) 등으로 확장하려는 시도가 활발한 이유다. 2017년 미국 식품의약국(FDA)은 처음으로 유전자 조작된 T세포 치료제를 시판 승인하기에 이른다. 연구자임상을 통한 가능성을 증명한 후 약 5년이라는 실로 빠른 개발기간을 거쳐 역사상 처음으로 개인 맞춤형 세포유전자치료제(CGT)인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T)치료제가 시장에 나오게 된 것이다. 소아 ...

바이오인사이트 | 2024.01.15 08:40 | 이영애