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한미약품과 GC녹십자는 공동 개발 중인 파브리병 신약 ‘LA-GLA’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품에 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품으로 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면 등 혜택이 주어진다. 파브리병은 당지질이 체내 축적되면서 장기가 서서히 손상되는 희귀 난치성 질환이다. LA-GLA는 월 1회 투여하는 피하주사제로 2주에 한 번씩 병원에 방문해야 하는 기존 치료제보다 투약 편의성이 높은 것으로 ...

바이오인사이트 | 2024.05.27 18:20 | 이영애

... ‘LA-GLA(코드명 HM15421, GC1134A)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 ... 개선한 ‘차세대 지속형 효소대체요법 치료제’로 주목받고 있다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 희귀질환으로 리소좀 축적질환(LSD)의 일종이다. 불필요한 물질들을 제거하는 세포내 소기관 리소좀에서 당지질을 분해하는 ...

바이오인사이트 | 2024.05.27 14:13 | 이영애

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스의 유럽 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 점유율 1위에 올랐다. 직판망을 가동한 지 10여 개월 만이다. 경쟁사인 미국 암젠을 따돌린 비결은 품질력이다. 치료 대상군을 확대하는 판매 ... 지난해 솔리리스의 유럽 매출은 8억500만달러(약 1조1000억원)다. 현지에선 바이오시밀러 출시 후 오리지널 의약품인 솔리리스 시장 점유율이 70%대로 낮아진 것으로 추산했다. 업계에서 삼성바이오에피스가 솔리리스 바이오시밀러를 통해 ...

바이오인사이트 | 2024.05.26 18:49 | 남정민

삼성바이오에피스가 스웨덴 스톡홀름에서 개막한 유럽 신장학회(ERA)에서 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘에피스클리’를 선보였다고 26일 발표했다. 합리적 가격으로 바이오시밀러를 공급해 수억원에 달하는 기존 의약품 가격을 낮추고, 환자 접근성을 높일 계획이다. 삼성바이오에피스는 지난 23~26일(현지시간) ERA 2024에서 현장 부스를 꾸리고 의료진 등 신장학 분야 이해관계자들에게 에피스클리 ...

바이오인사이트 | 2024.05.26 09:51 | 남정민

...(ERA)가 23일(현지시간) 스웨덴 스톡홀름에서 개막했다. 신부전증 치료제 블록버스터(연매출 10억달러 이상 의약품)를 보유한 베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마(대형 제약사)와 더불어 삼성바이오에피스도 유일하게 직접 판매하고 있는 ... 가량이 신장내과에서 나온다. 삼성바이오에피스 관계자는 “이번 ERA에 참가해 에피스클리의 효능을 알리고 희귀질환 환자들의 의약품 접근성을 확대할 것”이라고 말했다. 국내 헬스케어 기업 인바디도 ERA 2024에 ...

바이오인사이트 | 2024.05.23 18:10 | 남정민

... 2024에 참가해 각 플랫폼별 기술력을 강조하여 다수의 글로벌 기업과 파트너링 미팅을 진행할 예정이다. 지난해 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’을 비롯해 ... 홍보하겠다는 계획이다. 김성종 바이젠셀 경영본부 사업개발실장 상무는 ”지난해 VT-EBV-N이 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 이후로 해외 기업 및 기관의 자사의 기술력에 대한 관심을 확인할 수 있었다”며 “하반기부터는 ...

바이오인사이트 | 2024.05.23 11:13 | 이우상

... 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌 손상이 주요 증상으로 대부분 환자가 15세 전후 사망하는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없어 미충족 의료 수요가 높은 분야다. GC1130A는 헤파란황산염을 분해해 증상을 개선하는 것으로 알려졌다. GC녹십자는 이 물질에 대한 전임상 단계 효능과 안전성을 바탕으로 FDA로부터 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD)으로 지정받았다. 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품에 지정되면 ...

바이오인사이트 | 2024.05.20 18:07 | 이영애

... 유전질환이다. 대부분 환자가 15세 전후 사망에 이르게 되며, 아직 허가된 치료제가 없다고 GC녹십자는 설명했다. GC1130A는 환자의 뇌실에 직접 투여(ICV) 방식의 효소대체요법 치료제로 개발되고 있다. 비임상 단계에서 확인된 효능과 안전성을 바탕으로 미 FDA로부터 희귀의약품과 소아희귀의약품 지정을 받았다. 유럽 의약품청(EMA)도 GC1130A를 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 한경우 한경닷컴 기자 [email protected]

한국경제 | 2024.05.20 15:29 | 한경우

... 치료제(ERT)를 개발 중이다. 해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)과 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 유럽 의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. ... 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC녹십자 관계자는 "신속한 ...

바이오인사이트 | 2024.05.20 15:00 | 이영애

... 후보물질이다. 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등 다양한 암종을 타깃으로 베나다파립에 대한 임상개발 등 상업화 작업을 추진하고 있다. 특히 위암 분야의 경우 2022년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받고 임상연구를 진행 중이다. 올해 초 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 표준 치료제 대비 베나다파립의 폭넓은 사용 범위와 우수한 치료 효과를 확인한 임상 1상 중간 결과를 공개했다. 이원식 ...

바이오인사이트 | 2024.05.20 10:09 | 이영애