전체뉴스 1-10 / 1,007건
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제주 기초단체 설치논의 속도…이상민 장관 "잘 검토"
... 제주도는 행정체제 개편과 관련해 지난해 도민경청회(48회), 여론조사(4회), 전문가 토론회(3회), 청년포럼, 도민토론회, 도민참여단 숙의 토론회 등 공론화를 위한 절차를 진행했다. 제주도 행정체제개편위원회는 3개 구역(동제주시·서제주시·서귀포시)에 기초자치단체를 두는 안을마련해 오 지사에게 권고했다. 또 제주특별법 개정으로 계층구조 등 행정체제 개편 시 행안부 장관이 도지사에게 주민투표를 요구할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련됐다. 제주도는 5일 제주썬호텔에서 ...
한국경제 | 2024.06.03 11:20 | YONHAP
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[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 문제” 주장 HLB가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 차질이 발생했다. FDA 측이 임상 데이터에 대해 보완을 요청하면서다. HLB 측은 “리보세라닙이 아닌 중국 항서제약의 캄렐리주맙의 문제”라고 주장했다. 진양곤 HLB그룹 회장은 지난 5월 17일 회사 공식 유튜브 채널을 통해 리보세라닙 FDA 품목허가와 관련된 공식 입장을 밝혔다. 진 회장은 “한국시간 아침 6시 45분에 ...
바이오인사이트 | 2024.06.03 08:26 | 박인혁
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엔비디아에 파업까지 악재 겹친 삼성전자…고수들은 '저가매수' 나섰다
... 하반기에 진입할 가능성이 있다고 말했다. 지난주 제약 바이오주에 대한 매수세도 이어졌다. 고액 자산가들은 HLB제약, 알테오젠, 삼천당제약 등을 순매수했다. HLB제약은 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하지 못했다는 소식이 알려진 17일 주가가 30% 가까이 급락했다. 다만 최근 파트너사인 중국 항서제약이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 것으로 알려지면서 반등 중이다. 이지효 기자 jhlee@hankyung.com
한국경제 | 2024.06.02 16:47 | 이지효
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"하한가 쇼크 만회, 지금"…항암제 개발사 총출동 [백브리핑]
... 22.1개월로 집계됐는데, 최종적으로 23.8개월로 늘어났다고 밝혔습니다. 전체 내용은 이번 ASCO에서 공개되는데요. 앞서 HLB는 2주 전에 FDA로부터 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제 때문이라고 해명했는데요. 오늘 항서제약이 FDA로부터 추가로 CRL을 수령할 예정인데, HLB는 "내용을 확인하고 최대한 빨리 FDA와 미팅을 진행할 계획"이라고 전했습니다. 하지만 시장은 냉정했습니다. ...
한국경제TV | 2024.05.31 10:18
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리가켐·에이비엘 파트너사 中 시스톤…ROR1 ADC 상업화 유력
... 최고경영자(CEO)는 프랭크 지앙(중국이름 지앙닝쥔)이다. 프랭크는 최근 HLB 리보세라닙 미국식품의약국(FDA) 승인 불발과 관련된 기자간담회에도 참석한 인물이다. 그는 현재 HLB의 파트너사이자 캄렐리주맙 개발사인 중국 항서제약의 최고전략책임자(CSO)이자 부사장으로 재직 중이다. 지난 17일 서울에서 열린 제2회 HLB 바이오포럼에 참석해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 FDA 허가에 대한 설명을 진행했다. 프랭크 전 CEO는 2015년부터 2023년 1월까지 ...
바이오인사이트 | 2024.05.28 16:50 | 김유림
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"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디]
... 이유이기도 합니다. HLB가 서울 송파구 소피텔엠베서더에서 포럼을 개최해 CRL의 내용을 설명하며 FDA가 요구한 보완 사항이 심각하지 않아, 신약 승인이 몇 달 안에 이뤄질 수 있다는 뉘앙스를 풍겼습니다. 포럼에서 HLB와 항서제약은 CRL 내용에 대해 △캄렐리주맙의 생산 공장 시설(Facility)에 대한 일부 미비한 점에 대한 보완 요구 △임상기관이 신약 후보의 효능·안전성을 검증하기 적합한 곳인지를 실사하는 바이오리서치모니터링(BIMO) ...
한국경제 | 2024.05.25 10:11 | 한경우
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HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다"
간암 신약의 미국 허가가 불발된 HLB가 재도전에 나선다고 밝혔습니다. 특히 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국, FDA와 미팅을 통해 문제점을 파악한 후 최대한 빨리 보완 서류를 제출한다는 방침입니다. 박승원 기자의 보도입니다. "실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다" HLB 간암신약의 미국 식품의약국, FDA 허가 불발에 대한 파트너사인 중국 항서제약의 최고전략책임자(CSO)인 프랭크 지앙 부사장의 입장입니다. 무엇보다 미 FDA가 ...
한국경제TV | 2024.05.23 17:49
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HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중"
... 개최했습니다. 이 자리엔, 이번 승인 불발의 원인이 된 중국 파트너사 관계자들도 참석해 FDA 허가 재신청과 관련해 입장을 밝혔다고 하는데요. 어떤 얘기가 나왔는지 취재기자 연결합니다. 박승원 기자~ HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국 FDA가 지적한 것은 "작은 문제"라고 강조했습니다. 프랭크 지앙 부사장은 오늘 열린 기자간담회에서 " FDA는 항서제약의 퍼실리티, 즉 시설과 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다"고 밝혔습니다. 다만 정확한 ...
한국경제TV | 2024.05.23 14:01
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HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해”
... 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해 FDA로부터 수령한 보완요구서한(CRL)에 대해 설명하는 자리를 가졌다. 이날 기자간담회에는 엘레바(HLB 미국 자회사)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. ...
바이오인사이트 | 2024.05.23 13:46 | 김유림
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피고인이 부인한 '공범 자백' 되살린 검사…"대법 판례 뒤집어"
... 선정 피고인이 내용을 부인해 무력화된 공범 자백의 효력을 항소심 공판에서 되살려 유죄를 받아낸 검사가 대검찰청 우수사례로 선정됐다. 대검찰청은 해당 사건의 공소 유지를 맡았던 대구지검 서부지청 형사1부(이동현 부장검사) 소속 서제원(변호사시험 11회) 검사를 '공판 우수 사례'로 선정했다고 22일 밝혔다. 서 검사가 맡은 필로폰 판매 사건의 피고인 A씨는 'A씨에게 필로폰을 샀다'는 공범 B씨의 수사기관 자백 내용(피의자신문조서)과 마약 검사 결과 등을 ...
한국경제 | 2024.05.22 17:38 | YONHAP
