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... 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 ... 대상 의약품이다. 식약처는 올해 말까지 시범사업을 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 이번 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다. /연합뉴스

바이오인사이트 | 2024.05.30 11:19 | YONHAP

... 임상 성과 공개와 미국의 금리 인하도 예상되는 만큼 바이오주가 탄력을 받을 가능성이 높다고 분석한다. 해외 진출 신약개발기업 랠리 주도…냉온탕 오간 HLB 29일 한국거래소에 따르면 코스닥150 헬스케어 지수는 올해 ... 프로그램에 대한 기대감으로 금융·보험주에 수급이 쏠린 상황에서도 시장의 관심이 지속됐다는 평가다. 국내 제약·바이오 기업들의 해외시장 진출 소식이 연이어 전해지며 시장을 주도했다. 알테오젠은 미국의 제약사 ...

한국경제 | 2024.05.30 09:35 | 전효성

... 부(富·자산)가 고령화를 계기로 의약품, 의료기기 등 바이오·헬스케어 분야로 이동할 전망이다. 미국 신약 승인을 앞둔 유한양행, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 처방 확대를 노리는 셀트리온, 비만 치료제의 가능성을 보여준 ... “2025년 다수의 특허 만료를 계기로 낮은 가격이 장점인 바이오시밀러 시장이 커질 것”이라고 예상했다. 국내에서 이 분야의 선두주자는 한미약품과 셀트리온이다. 그는 2028년 수요가 높은 치료 분야로 종양, 면역, 당뇨, ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 18:18 | 안대규

... 실적 개선을 위해 구조조정에 나선 뒤 첫 결실을 봤다. 연구개발(R&D) 전담 사업부로 분사한 유노비아가 신약 물질을 외부 기업과 공동 개발하는 모델로 자산 수익화에 성공하면서다. 일동제약은 자회사 유노비아가 대원제약에 역류성 ... 물질을 활용해 대원제약은 후속 임상시험을 할 계획이다. 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 제조·판매하는 국내 사업화 권리도 대원제약 몫이다. 유노비아가 신약 물질을 대원제약에 완전히 이전하는 것은 아니다. 다른 국가에 기술 ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 18:09 | 이지현

... 있다. 고령화를 주도하는 각국 베이비부모 세대의 자금이 바이오·헬스케어로 집중되는 원인이다. 폐암 신약으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞둔 유한양행, 짐펜트라로 미국 시장 석권을 노리는 셀트리온, 국산 비만 치료제의 ... 넘어서는 시기는 30대부터이고 해당 연령층이 두터워지면서 피부 리프팅 수요가 증가하는 중"이라며 "국내 피부미용 장비들의 주요 강점이 바로 이 탄력 개선과 리프팅이므로 산업적 수혜가 전망된다"고 밝혔다. 덴탈 ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 17:36 | 안대규

일동제약은 신약 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 대원제약과 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 계약에 따라 대원제약은 유노비아가 보유한 ... ID120040002에 대한 임상 1상 시험을 진행해 이 물질의 안전성 등을 확인한 바 있다. 백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 간 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나눠서 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"고 의미를 ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 11:17 | YONHAP

... 약과의 동반 처방이 꾸준히 늘고 있다. 2030년 세계 시장 규모는 2조원에 육박할 것이란 평가다. 일동제약의 신약 연구개발 자회사 유노비아는 대원제약과 소화성 궤양용제 'P-CAB' 신약 공동 개발과 라이선스 계약을 ... 계획(IND)을 승인받았다. 한국과 미국, 일본, 호주 등에 특허 등록도 완료했다. 백인환 대원제약 대표는 "국내 제약사 사이에서 경쟁이 아닌 협력을 통해 신약 개발의 각 단계를 나누어 공동 개발하는 모범 사례를 만들게 됐다"며 ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 11:04 | 이지현

...y Drug Conjugate) 개발에 도움이 되는 다양한 기회를 모색하는 한편, 글로벌 기업들의 경쟁력 있는 신약 개발 기술과 최신 트렌드를 파악해 나갈 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "그랩바디-T 플랫폼이 적용된 파이프라인들이 ... 선보일 계획"이라고 말했다. 이 대표는 이어 "ABL202 임상 데이터 역시 ASCO에서 공개되고, ABL103 국내 임상 역시 순항하고 있어 이제는 글로벌 빅파마들과 비임상이 아닌 임상 데이터를 중심으로 논의하고 있다"며 "예정된 ...

한국경제TV | 2024.05.29 09:46

... 참석한다. 지속적인 논의를 진행해온 제약사뿐만 아니라 새로 협의를 시작할 기업들을 만나 샤페론이 보유한 파이프라인들의 기술이전, 신약공동개발, 투자 등에 관해 활발한 논의를 할 예정이다. 이번 행사에서 샤페론은 작년 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받고 임상 2상 시험을 미국에서 진행 중인 아토피성 피부염 치료제 ‘누겔’을 비롯해 국내에서 임상 1상 시험 진행 중인 알츠하이머병 치료제 ‘누세린’, 그리고 지난 4월 미국암연...

바이오인사이트 | 2024.05.29 09:39 | 김유림

... 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발에 도움이 되는 다양한 기회를 모색하는 한편, 글로벌 기업들의 경쟁력 있는 신약 개발 기술과 최신 트렌드를 파악해 나갈 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “그랩바디-T 플랫폼이 ... 계획”이라고 했다. 이어 “ABL202 임상 데이터 역시 ASCO에서 공개되고, ABL103 국내 임상 역시 순항하고 있어 이제는 글로벌 빅파마들과 비임상이 아닌 임상 데이터를 중심으로 논의하고 있다”며 ...

바이오인사이트 | 2024.05.29 09:38 | 김유림