통합검색

... 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 향후 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지·회수 조치된다. 식약처는 향후 경구용 제제에 대하여 우선 재평가를 실시하고, 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 순차적으로 재평가를 추진할 계획이라고 설명했다. 식약처는 이번 의약품 동등성 재평가가 국내 유통 중인 의약품에 대한 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 효과성과 안전성이 ...

한국경제TV | 2023.01.05 09:50

... 신의주화장품공장은 김 위원장뿐 아니라 김일성 주석과 김정일 국방위원장의 손때가 묻어 있는 북한 최초의 화장품 생산기지다. 북한 공장으로는 이례적으로 자동화, 무인화된 첨단 생산공정을 갖추고 있으며 위생통과실과 공기정화설비를 갖추는 등 공정의 무균화, 무진화도 실현한 것으로 알려졌다. 대외선전매체 '조선의 오늘' 등에 따르면 신의주화장품공장은 1949년 9월 23일 신의주시에 문을 열었다. 이후 김정일 위원장이 1999년 6월 신의주화장품공장을 현지지도하면서 남신의주에 ...

한국경제 | 2022.12.27 16:30 | YONHAP

... 모두 갖추게 됐다. 지아이셀은 식약처 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조 시설 및 장비를 갖추고 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또한 품질 관련 6개 시설을 갖추고, 세포치료제 생산용 무균배양실과 충전실을 구축하는 등 GMP에 부합하는 조직·품질관리 체계를 확립했다. 이번에 취득한 허가를 통해서는 향후 진행하는 세포치료제 개발·임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게 됐다. 지아이셀 GMP 부문장 ...

한국경제TV | 2022.12.27 09:23

... 모두 갖추게 됐다는 설명이다. 회사는 이번 허가를 위해 첨단바이오의약품 제조시설 및 장비를 갖췄다. 제조시설 및 기기, 설비와 원료, 자재관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 또 품질 관련 6개 시설 및 세포치료제 생산용 무균배양실, 충전실을 구축했다. 이를 통해 GMP에 부합하는 조직 및 품질관리 체계를 확립했다고 했다. 지아이셀 측은 “이번 허가를 통해 세포치료제 개발 및 임상시험에 사용되는 세포를 안정적으로 생산 및 공급할 수 있게...

바이오인사이트 | 2022.12.27 09:15 | 이도희

인하대병원은 오는 18일 조혈모세포 이식을 안전하게 할 수 있는 무균병동을 신설해 운영한다고 16일 밝혔다. 이 병동은 기존 무균실을 확장해 항온·항습 제어 시스템 등을 갖춘 조혈모세포 이식실 2병상과 준무균실 8병상으로 운영된다. 조혈모세포 이식 대상자는 준무균실에서 항암 치료를 받고 이식실로 곧바로 이동할 수 있다. 의료진으로는 혈액종양내과·소아과의 조혈모세포 이식 전문의와 평균 경력 10년차 간호사들이 투입된다. 인하대병원 관계자는 "감염 ...

한국경제 | 2022.12.16 16:37 | YONHAP

... 최초로 국제학술지에 게재됐다. 산화세륨이 망막 변성 개선에 효과가 있다는 논문이 <네이처나노테크놀로지>에 발표된 것이다. 나노입자 산화세륨의 효능 관련 두 번째 논문이 발표된 건 2012년이었다. 뇌경색을 일으키는 무균성 염증 제거 효과가 있다는 연구였다. 이 연구를 발표한 게 세닉스바이오테크다. 세닉스바이오테크는 이 같은 연구결과를 기반으로 산화세륨 나노자임 기반의 뇌질환 치료용 CX201을 개발하고 있다. 심한 뇌경색과 외상성 뇌손상이 주요 타깃이다. ...

바이오인사이트 | 2022.12.13 10:08 | 이도희

... ‘인기 제품 톱10’을 모두 멸균우유가 휩쓸었다. 고물가 속 저렴한 가격과 장기간 보관이 가능해 멸균우유가 인기를 끌고 있는 것으로 보인다고 와이즈앱은 설명했다. 멸균우유란 초고온에서 미생물을 죽여 무균 포장한 것으로 일반 우유와 영양분은 같으면서도 상온에서 최대 6개월까지 보관이 가능하다. 대규모 젖소 목장을 운영하는 폴란드, 호주 등에서 수입하는 멸균우유는 인터넷 등에서 ℓ당 가격 1500~2000원가량에 팔고 있다. 국산 냉장 ...

한국경제 | 2022.12.07 21:00 | 안혜원

... 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 회사는 같은 달 19일 식약처에 임상을 다시 신청해 이번에 승인받았다. 이번 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식해 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. 이종 이식은 인간 조직과 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직이나 장기를 인간에 이식하는 것을 말한다. 제넨바이오는 돼지 췌도 이식이 치료 대안이 ...

한국경제 | 2022.12.06 09:35 | YONHAP

... 지휘했다. 또한 세포배양기술을 바탕으로 백신주권 확립 및 글로벌 공중보건 수호에 기여한 것으로 평가받았다. 이를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발에도 역할을 했다. 세포배양기술은 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 필요 없고 생산까지의 기간도 짧다. 이에 신종 감염병에 신속히 대응할 수 있다는 장점이 있다. 신기술을 이용해 자체 백신을 개발하고 차세대 신개념 백신 생산시설(L하우스)도 구축했다. ...

바이오인사이트 | 2022.11.30 13:53 | 이도희

... 있다"며 "이를 준비하지 못하면 나타날 수 있는 여러 사회적 문제점에 대한 불안감을 떨칠 수가 없다"고 했다. 이번 심포지엄을 개최한 배경이다. 이날 심포지엄에는 조비룡 서울의대 건강사회개발원장, 박무균 서울대 이비인후과 교수, 윤창호 서울대 안과 교수, 이나미 서울대병원 공공진료센터 교수, 박유경 경희대 교수, 송욱 서울대 체육학과 교수 등이 다양한 강연을 진행했다. 이들은 "고령 사회에 슬기롭게 대처해 더 발전적인 사회로 ...

바이오인사이트 | 2022.11.28 13:28 | 이지현