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제넨바이오, 돼지췌장 인간이식 임상 1상 식약처 재승인

... 자료는 사람에 이식할 돼지 췌도의 잠재 바이러스에 대한 추가 확인 자료와 이식 후 구체적 모니터링 계획 등인 것으로 알려졌다. 회사는 같은 달 19일 식약처에 임상을 다시 신청해 이번에 승인받았다. 이번 임상은 형질 전환한 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에 이식해 안전성과 유효성을 평가하는 시험이다. 이종 이식은 인간 조직과 장기를 대체하기 위해 특수하게 개발된 동물의 조직이나 장기를 인간에 이식하는 것을 말한다. 제넨바이오는 돼지 췌도 이식이 치료 대안이 ...

한국경제 | 2022.12.06 09:35 | YONHAP

SK바이오사이언스 "故박만훈 부회장, 국민훈장 목련장 수훈"

... 지휘했다. 또한 세포배양기술을 바탕으로 백신주권 확립 및 글로벌 공중보건 수호에 기여한 것으로 평가받았다. 이를 통해 대한민국 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’ 개발에도 역할을 했다. 세포배양기술은 최첨단 무균 배양기를 통해 백신을 생산해 항생제나 보존제의 투여가 필요 없고 생산까지의 기간도 짧다. 이에 신종 감염병에 신속히 대응할 수 있다는 장점이 있다. 신기술을 이용해 자체 백신을 개발하고 차세대 신개념 백신 생산시설(L하우스)도 구축했다. ...

바이오인사이트 | 2022.11.30 13:53 | 이도희

서울대 고령사회연구소 "고령비용 증가, 정책 우선순위 바뀌어야"

... 있다"며 "이를 준비하지 못하면 나타날 수 있는 여러 사회적 문제점에 대한 불안감을 떨칠 수가 없다"고 했다. 이번 심포지엄을 개최한 배경이다. 이날 심포지엄에는 조비룡 서울의대 건강사회개발원장, 박무균 서울대 이비인후과 교수, 윤창호 서울대 안과 교수, 이나미 서울대병원 공공진료센터 교수, 박유경 경희대 교수, 송욱 서울대 체육학과 교수 등이 다양한 강연을 진행했다. 이들은 "고령 사회에 슬기롭게 대처해 더 발전적인 사회로 ...

바이오인사이트 | 2022.11.28 13:28 | 이지현

"제왕절개 분만 아기, 백신 반응 약하다"

... 조산이나 다른 질병에 영향을 받았을 리는 없다고 연구팀은 덧붙였다. 질 분만 아기와 제왕절개 분만 아기의 이러한 면역반응 차이는 출생 때 아기 체내에 있던 유익균의 종류가 다르기 때문일 수 있다고 연구팀은 추측했다. 출생은 무균(sterile) 상태의 자궁이라는 공간을 벗어나 세균으로 가득한 세계로 나가는 것이다. 우리 몸에는 박테리아, 진균, 바이러스, 고세균(古細菌: archaea) 같은 미생물이 서식하면서 종국에는 그 수가 인간 세포의 수보다 많아진다. ...

한국경제 | 2022.11.28 08:53 | YONHAP

삼일제약, 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장 준공식 개최

... 베트남 공장은 공장부지 2만5000㎡(약 7578평)에 연면적 2만1000㎡(약 6437평)로 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 이곳에서 연간 약 3억3000개의 점안제를 생산할 수 있다. 주요 생산설비로는 롬멜락의 무균점안제생산기술(BFS) 충전기 2기와 독일 그로닝거의 멀티 충전기 1기가 설치됐다. 각각 연간 약 1억4000관(도즈) 및 약 5000만병 생산이 가능하다. 멀티 충전기는 독일 프렌질과 함께 세계 최초로 훈증멸균(VHP) 시스템 기반 ...

바이오인사이트 | 2022.11.23 09:12 | 이도희

바이오인프라 “생동성시험 수요 지속…바이오검체 분석 진출할 것”

... 설명했다. 정부 정책으로 인한 수혜는 2022년에도 지속되고 있다. 올해 상반기 매출은 224억원으로 전년 동기 대비 65% 늘었다. 올해부터 정부는 생물학적동등성시험의 대상을 전체 전문의약품으로 확대했다. 먹는 약(경구용제제)과 무균제제(미생물 혼입이 없는 주사제) 제네릭은 기존에는 품목허가를 위해 생동성 자료가 필요 없었다. 하지만 각각 지난 4월과 지난달부터 적용대상이 됐다. 기존 승인 의약품도 순차적으로 생동성시험을 받아야 한다. 이로 인한 수혜는 향후 ...

바이오인사이트 | 2022.11.17 15:59 | 박인혁

식약처 "백신 등 생물학적 제제 이상독성부정시험 의무 폐지"

... 마우스나 기니피그에 이 제제를 투여해 제조 시 유입될 수 있는 외래 물질로 인한 이상 반응이 나타나는지 7일간 확인하는 시험이다. 식약처는 제조사들이 제조·품질 관리를 준수하면서 외래 물질 유입 가능성이 최소화됐고, 완제 의약품에 대한 무균시험 등을 통해 제품 오염 여부를 확인하고 있으므로 이 시험을 삭제해도 안전성에 문제가 없다고 판단했다. 또 생물학적 제제 '사용상의 주의사항'에 '약물 이상 반응'뿐 아니라 '이상 사례'도 기재하도록 했다. 약물 이상 반응은 해당 ...

바이오인사이트 | 2022.11.17 09:39 | YONHAP

국립해양생물자원관, 유용 물질 생산 미세조류 균주 특허출원

...생물자원관은 오메가-3와 푸코잔틴 등 유용 물질을 생산하는 국내 토착 미세조류 '오돈텔라 아우리타' 균주에 대한 특허를 출원했다고 15일 밝혔다. 국립해양생물자원관 안성민 박사 연구진이 우리나라 동해 연안 해수에서 분리해 무균배양에 성공했다. 혈전 예방 등에 좋다고 알려진 오메가-3 불포화 지방산 외에 천연 카로티노이드 색소인 푸코잔틴은 강력한 항산화제로 식품, 의약품 및 화장품 소재로 사용되고 있다. 연구진은 확보한 균주를 이용해 오메가-3 및 푸코잔틴 ...

한국경제 | 2022.11.15 14:30 | YONHAP

삼진제약 "오송공장, 원료의약품·주사제 생산동 준공"

... 3배에 달하는 생산능력을 갖추게 됐다는 설명이다. 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 협업을 통해 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다고 했다. 신축 주사제동은 한국 식품의약품안전처와 유럽의약품청(EMA)의 무균의약품 제조 기준에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다고 전했다. 실시간 공정 진행 정보 확보 및 수집을 위해 정보기술(IT)시스템과 통신이 가능한 기계설비를 갖췄다. 증축된 원료의약품 생산동에는 '설계기반 품질고도...

바이오인사이트 | 2022.11.15 11:13 | 한민수

삼진제약-오송공장,...API.원료의약품 생산동과 주사제동 준공으로 ‘퀀텀점프’ 발판 마련!

... 향남공장과의 지속적인 협업을 통해 삼진제약의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 맡게 된다. 이번에 신규 구축 된 ‘주사제동’은 식품의약품안전처 (MFDS)의 ‘의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준’과 유럽 의약품청 (EMA)의 ‘무균의약품 제조공정 가이드라인(EU GMP Annex1)’에 부합하는 주사제를 생산할 수 있다. 세부적으로 제조공정에 있어 작업자의 간섭을 줄이는 ...

한국경제 | 2022.11.15 09:51 | WISEPRESS