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"복제약 난립 막는 '1+3 제한', 제약업계 변곡점 될 것"

한국제약바이오협회, 공동 임상·생동 약사법 개정 이후 환경 조명 동일한 임상시험이나 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료를 활용해 허가받을 수 있는 의약품 품목 수를 제한하는 약사법 개정안이 제약·바이오 산업계의 패러다임 전환을 예고하는 변곡점이 될 것이라는 전망이 나왔다. 이른바 '1+3 제한'이라고도 불리는 이 법안은 생동성 시험이나 임상을 직접 수행해 자료를 작성한 1개 품목과 이 자료를 활용해 추가로 허가를 신청할 수 있는 품목 수를 ...

바이오인사이트 | 2021.07.28 12:00 | YONHAP

[김태윤의 정책프리즘] 위험 거버넌스 수립이 바이오의 미래를 정한다

... 200톤가량의 폐지방이 버려지고 있다. 2018년 4월 정부는 경제관계장관회의에서 폐지방 재활용을 위한 폐기물관리법 개정을 추진한다고 밝혔다. 이에 국내 바이오 기업들은 폐지방을 이용한 의료용 약품 생산 기술을 개발했지만 관련 법 ... 바이넥스와 비보존제약이 다른 제약사의 제품을 위탁생산하며 성분을 임의로 변경해 제조하는 사건이 발생해 공동생동 1+3 법안 추진에 다시 힘이 실렸다. 결국 지난 4월 ‘공동생동 1+3’ 약사법 개정안이 복지위 법안소위를 ...

바이오인사이트 | 2021.07.27 09:14 | 최지원

복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한

... 많게는 백여 개 이상 쏟아지면서 과당 경쟁과 의약품 품질 저하로 이어진다는 비판이 적지 않았다. 그러나 이번 약사법 개정으로 동일한 자료를 활용한 추가 품목허가 신청 개수가 제한돼 국내 제약산업의 경쟁력이 강화될 것으로 식약처는 ... 알리고 제약산업의 중 │과 의약품 안전에 대한 인식 │ │ │요성 인식 확산 등을 위하여│제고를 위하여 약의 날을 법정│ │ │ ?약사법? 제정(1953.11.18.│기념일로 지정하고, 행사 등 │ │ │)을 기념해 매년 11월 ...

바이오인사이트 | 2021.07.20 10:42 | YONHAP

수도권 가구당 1인 이상 검사받기…직장 회식 자제 강력 권고

... 공개했다. 우선 수도권의 숨은 감염자를 조기에 찾아내기 위해 가구당 1인 이상 검사받기 운동을 전개한다. 또 의사·약사가 유증상자를 진단·확인하는 경우에는 검사를 적극적으로 권고하도록 의사회·약사회와 공동 캠페인도 실시한다. 유증상자에 ... 오후 10시 이후 감축 운행을 하도록 권고하기로 했다. 한편 주요 시설이나 업소가 방역수칙을 위반하면 8일부터는 개정된 감염병예방법 시행규칙에 따라 경고 없이 곧바로 10일간의 영업정지 처분을 받게 된다. 또 특정 시군구의 감염 ...

한국경제 | 2021.07.07 12:21 | YONHAP

연초 줄기·뿌리로 만든 액상형 신종 담배에도 건강증진금 부과

... 요청할 수 있게 돼 장애인의 서류 제출 부담도 완화될 것으로 보인다. 보건복지부는 이런 내용을 담은 국민건강증진법, 장애인복지법 개정안 등 복지부 소관 15개 법안이 29일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 우선 국민건강증진법 ... 조사할 수 있게 했고 적정 보수를 지급하지 않은 지역에 대해서는 공중보건의사 배치를 취소할 수 있도록 명시했다. 약사법 및 의료기기법 개정안은 의약품·의료기기의 판매촉진 업무를 위탁받은 영업대행사도 의약품·의료기기 공급자와 동일하게 ...

한국경제 | 2021.06.29 18:02 | YONHAP

식품·의약품 위해요소 평가 도입…백신안전기술지원센터도 설치

... 위해요소를 종합적으로 관리하는 '통합 위해성 평가'가 도입된다. 국산 백신의 개발을 지원하는 '백신안전기술지원센터'의 법적 설립근거도 마련됐다. 식품의약품안전처는 이런 내용을 담은 '인체적용제품의 위해성 평가에 관한 법률', '약사법' ... 사회복지시설 급식소에 대해 사회복지급식관리지원센터가 정기적으로 위생과 영양관리를 위한 지도를 할 수 있게 됐다. 또 약사법 개정에 따라 백신안전기술지원센터의 설립근거도 마련됐다. 이 센터는 백신 개발 과정에서 임상검체분석과 품질검사 ...

한국경제 | 2021.06.29 17:01 | YONHAP

의약품 제조소 점검, 감염병 확산시 비대면으로 한다

... 대신해 비대면으로 의약품 제조·수입 업소를 점검할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 의약품 제조소 비대면 실사 근거를 담은 '약사법' 일부개정 법률안을 마련해 입법 예고했다고 25일 밝혔다. 개정안에는 의약품 부작용 심의위원회 민간위원이 비밀 누설, 청탁·뇌물 수수 및 알선 등의 행위를 하지 않도록 공무원에 준해 벌칙을 적용하는 규정도 신설됐다. 제약사 간 의약품 특허 관련 합의사항을 보고하지 않을 경우 부과하는 과태료 액수를 고정하기로 했다. 개정안에 대해 의견이 있는 ...

한국경제 | 2021.06.25 09:39 | YONHAP

화순 백신기술센터 구축 지원 법률안, 국회 상임위 통과

... 추진에 탄력을 받게 됐다. 전남도는 20일 국회 보건복지위원회 소속 김원이(더불어민주당·목포) 의원이 대표 발의한 약사법 개정안이 상임위 전체 회의를 만장일치로 통과했다고 밝혔다. 약사법 개정안은 백신의 신속한 제품화 기술 지원과 ... 임상, 승인까지 백신 전주기 기술지원을 통한 신속한 백신 제품화를 지원하는 국가 백신전략의 핵심 인프라다. 그동안 법적 근거 부족으로 필요 장비 구축·전문인력 채용·운영비 확보 등에 어려움을 겪었지만, 이번 개정안 통과 계기로 빠른 ...

한국경제 | 2021.06.20 12:11 | YONHAP

'사업주에 백신 유급휴가비 지원' 개정안 복지위 통과(종합)

... 충분히 수렴해 진행" 백신 접종률을 높이기 위해 정부가 사업주에게 백신 휴가비를 지원할 수 있도록 하는 내용의 법안이 16일 국회 상임위 문턱을 넘었다. 복지위는 이날 전체회의를 열어 이런 내용의 감염병예방법 개정안을 의결했다. ... 사회서비스원의 설립·운영 근거를 담았다. 사회서비스원은 11개 시도에서 운영 중이며 올해 3곳이 더 생긴다. 불법 유통된 의약품을 구매한 사람도 처벌하는 약사법 개정안도 통과됐다. 현재는 불법 의약품 판매자에 대한 처벌 규정만 ...

한국경제 | 2021.06.16 17:12 | YONHAP

보건의약계 "실손보험 청구 전산화 보험업법 개정안 폐기하라"

... 개인정보 쌓이면 보험금 지급률 떨어질 것" 대한의사협회 등 보건의약계가 실손의료보험(실손보험) 청구 전산화 법률안 폐기를 촉구했다. 의협은 16일 오후 국회 앞에서 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회와 ... 이용을 부추기는 등 각종 문제를 초래하고 있다"고 주장했다. 최근 국회에는 실손보험 청구 전산화 근거를 담은 보험업법 개정안 총 5건이 발의됐다. 5건 모두 보험계약자가 보험금 청구에 필요한 서류 전송을 요청하면 의료기관은 정당한 ...

한국경제 | 2021.06.16 17:09 | YONHAP