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... 표본 수가 적다는 점을 지적했다. FDA는 자문위 의견을 받아들여 정식 승인을 거절했다. 신속승인 자격은 그대로 유지되는 만큼 판매할 수 있다. FDA는 루마크라스의 정식 승인을 위해 추가 연구를 요구했다. 늦어도 2028년까지 시판 후 요구조건(PMR)을 충족해야 한다. 암젠의 루마크라스 매출은 올해 3분기 누적 1억9900만 달러(약 2576억원)을 기록했다. 전년 동기 대비 7% 줄었다. KRAS는 세포의 성장과 분열을 돕는 역할의 단백질이다. KRAS 유전자 ...

바이오인사이트 | 2023.12.27 15:45 | 박인혁

... 가능성을 원천 차단했다. 화학처리 공정도 최소화해 단백질 변성 가능성도 낮췄다고 회사 측은 설명했다. 업체 관계자는 “메디톡스는 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공했다”며 “지금까지 미국에 시판된 액상형 제제는 없는 만큼 MT10109L을 통해 세계 최대 규모인 미국 시장을 공략하겠다”고 했다. 메디톡스는 MT10109L을 청주 오송공장에서 생산하기 위해 cGMP(의약품 제조·품질관리) 인증을 ...

바이오인사이트 | 2023.12.27 14:56 | 남정민

... 887명이 렉라자를 무상으로 공급받았다. 조욱제 유한양행 대표는 당시 "폐암으로 고통받는 환자를 대상으로 렉라자가 1차 치료 보험 급여가 될 때까지 EAP를 무상으로 진행할 계획"이라며 프로그램 진행을 알렸다. EAP는 전문의약품의 시판 허가 이후 진료 현장에서 처방이 가능해질 때까지 동정적 목적으로 해당 약물을 무상으로 공급하는 프로그램이다. 회사는 지원 규모에 제한을 두지 않고 렉라자를 1차 치료제로 처방하기를 희망하는 전국 2·3차 의료기관을 통해 렉라자를 공급해왔다. ...

바이오인사이트 | 2023.12.27 14:40 | YONHAP

... 29억8천만원)를 지출한 것으로 나타났다. 욘드르가 2014년 개발한 잠금 주머니는 스마트폰보다 약간 큰 크기의 천 주머니다. 다만 주머니를 여닫는 데 통상 사용하는 줄 대신 특수 자석을 이용해 상대적으로 조작을 어렵게 만들었다. 시판 초기에는 학교보다는 라이브 공연에서 휴대전화 사용을 제한하는 용도로 잠금 주머니가 주목을 받았다. 하지만, 최근 어린이의 스마트폰 사용에 대한 우려가 확산하면서 분위기가 반전했다고 욘드르의 그레이엄 듀고니 대표는 전했다. 지난 ...

한국경제 | 2023.12.27 11:42 | YONHAP

ティービングオリジナルシリーズ「イ・ジェ、まもなく死にます」がPart 1公開以後、ティービング週間有料加入寄与者数2週連続1位を維持して興行税を続けている。 26日、ティービングはこのようなニュースを伝えた。 「イ・ジェ、すぐ死ぬ」は地獄に落ちる直前のチェ・イジェ(ソ・イングク役)が死(パク・ソダム役)が下した審判によって12回の死と人生を経験する人生乗り継ぎドラマ。 俳優たちの演技パーティーをはじめ、作品を成し遂げるすべての要素が調和的に調和したおかげで、「イ・ジェ、まもなく死にます」に...

텐아시아 | 2023.12.26 21:41 | MinKyung

... 인수하는 합병계약을 체결했다고 지난 22일(현지시간) 홈페이지에 발표했다. 카루나의 대표 파이프라인(후보물질) ‘KarXT’는 임상 3상을 완료하고 현재 미국 식품의약국(FDA) 심사를 진행 중이다. FDA의 시판 승인 여부가 결정되는 PDUFA 날짜는 내년 9월 26일이다. KarXT가 만약 내년 FDA 문턱을 넘는다면, 해당 제품은 조현병 음성 증상을 치료하는 최초의 치료제가 될 전망이다. 조현병 음성 증상이란 무언증, 무의욕, 무감증 ...

바이오인사이트 | 2023.12.24 18:51 | 남정민

... 흔한 이상반응은 비타민 A 감소(15%)와 구토(9%)였습니다. RNA 표적 치료 분야의 선두주자인 Ionis Pharmaceuticals는 30년 넘게 새로운 시장을 개척하고 치료 표준을 변화시켜 왔습니다. 이 회사는 4가지 시판 의약품과 심혈관 및 신경학 프랜차이즈로 강조되는 강력한 후기 단계 파이프라인을 보유하고 있습니다. Ionis의 비전은 생명을 변화시키는 치료법을 발견, 개발 및 제공하기 위해 다중 플랫폼 접근 방식을 활용하여 유전 의학 분야의 리더가 ...

한국경제 | 2023.12.22 20:14 | 굿모닝 로보뉴스

... 렉라자의 글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨이 미국과 유럽에 허가 신청을 하면서다. 존슨앤드존슨 제약부문 자회사 얀센은 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 글로벌 개발권을 확보한 뒤 특정 돌연변이(EGFR) 비소세포 폐암 1차 치료제로 개발해왔다. 허가 신청 절차가 마무리되면서 내년 말이나 ...

바이오인사이트 | 2023.12.22 17:37 | 이지현

... 독성과 부작용이 적은 장점이 있지만 항암 효능이 상대적으로 부족해 항암 목적 세포치료제 개발에 어려움이 따랐다. 제약업계는 CAR-NK세포치료제가 적은 부작용과 항암 효능이라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 기대하고 있다. 아직 시판된 CAR-NK 세포치료제는 없다. 이번 승인으로 국내에서 시작 예정인 임상 1상은 HER2 양성 유방암, 위·위식도접합부암 환자를 대상으로 한다. 최대 48명을 모집한다는 계획이다. 1회 투여시 안전성과 내약성을 ...

바이오인사이트 | 2023.12.22 10:04 | 이우상

... 이후 1년(22년12월~23년11월) 동안 신차등록대수 11만2,479대를 기록했다. 라이벌인 기아 K8이 같은 기간에 4만3,000여대를 판매한 것과 비교하면 2.5배 이상 큰 격차를 두며 정상 자리를 차지했다. 심지어 국내 시판 중인 60여종의 세단(국산, 수입 포함 전체) 중 그랜저 비율은 22.2%에 달한다. 즉, 세단 5대 중 1대가 그랜저인 셈이다. 그랜저는 1986년 최고급 세단으로 출시된 이후부터 지금까지 대한민국 고급 세단의 명성을 이어오고 ...

오토타임즈 | 2023.12.22 08:41