한국경제

코로나19 의료기기 무허가 수출업체, 식약청 상대 승소

... 6개월 제조업무 정지 행정처분을 법원이 "지나치게 가혹하다"며 취소하라고 판결했다. 광주지법 행정1부(박상현 부장판사)는 의료기기 제조업체 A사가 광주지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '전(全) 제조업무 정지처분 취소 청구' 소송에서 원고 승소 판결을 했다고 1일 밝혔다. 재판부는 광주식약청에 "A사에 한 6개월 전체(전) 제조업무 정지처분을 취소하라"고 주문했다. A사는 2020년 코로나19 감염여부를 검사하는 체외진단 의료기기 2천599개를 ...

한국경제 | 2024.04.01 14:43 | YONHAP

국내 의약품 필리핀 허가·심사 기간 최대 180일→45일

... 지정 효과 식품의약품안전처가 필리핀 식품의약품청으로부터 우수 규제기관으로 지정된다. 식약처는 지난 달 필리핀 식품의약품청이 이 같은 방안을 발표함에 따라 오는 30일부터 국내 의약품의 필리핀 수출이 가속화할 것으로 예상된다고 28일 ... 120∼180일에서 30∼45일로 대폭 줄게 됐다고 식약처는 전했다. 식약처와 함께 신규 등재된 사우디아라비아 식약청(SFDA)을 포함해 필리핀 식품의약품청이 지정한 우수 규제기관은 모두 16곳이 됐다. 식약처는 세계보건기구(WHO) ...

한국경제 | 2024.03.28 10:49 | YONHAP

머크, 폐질환 신약 윈리페어 승인...시간외 4.8% 급등

미국 제약사 머크가 치명적 폐 질환에 대한 신약 승인 후 화요일 시간외 거래에서 주가가 4.8% 급등했다. 마켓워치는 미국 식약청(FDA)이 PAH로 알려진 폐동맥 고혈압에 대한 약물에 대한 추가 요법으로 윈리페어를 승인했다고 보도했다. 윈리페어라는 이름으로 판매될 이 약은 미국에서 폐동맥 고혈압을 치료한다. 미국에서 해당 질환을 겪고 있는 사람은 40,000명에 달한다. 2021년 머크는 윈리페어를 개발하는 회사에 115억 달러를 지불한 바 ...

한국경제TV | 2024.03.27 11:24

법원, 식약처 승인 없이 보톡스 간접 수출한 업체 행정처분 취소

... 없어 위법…관행적인 행위에 지나친 처분" 식약처 승인 없이 보톡스를 간접 수출한 제조사에 내린 행정처분이 취소됐다. 법원은 처분청인 지방 식약청이 사전 통지 등을 이행하지 않은 절차상 하자와 관행과 대비해 지나치게 무거운 처분을 문제 삼았다. 광주지법 행정1부(박상현 부장판사)는 A사가 광주지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 '의약품 품목 허가취소 및 제조 업무정지 등 처분 취소 청구' 소송에서 원고 승소 판결을 했다고 19일 밝혔다. 재판부는 ...

한국경제 | 2024.03.19 16:58 | YONHAP

식약처, 민간 식의약 시험·검사기관 기술지원 프로그램 실시

식품의약품안전처는 식품·의약품·의료기기 민간 시험·검사기관으로 신규 지정받기를 원하거나, 시험법 적용 등에 어려움을 겪는 검사 기관에 도움을 주기 위해 통합 기술지원 프로그램인 '랩 프렌즈'(Lab Friends)를 실시한다고 11일 밝혔다. 참여 기관에는 전담 공무원이 배정되며, 신청 내용에 따라 식약처 본부와 지방식약청 직원으로 구성된 지원팀이 기관을 직접 방문해 현장 기술 지원 등을 실시하게 된다. 주로 신규 지정을 위한 제출 서류 사전 ...

바이오인사이트 | 2024.03.11 10:22 | YONHAP

"햄은 꼭 빼주세요"…김밥 먹기 전 벌벌 떨었는데 '반전' [이슈+]

... 털어놨다. 류씨뿐만 아니라 일부 소비자들을 중심으로 아질산나트륨에 대한 우려의 목소리가 커진 가운데, 최근 식품의약품안전처가 '반전' 소식을 내놔 눈길을 끌고 있다. 복지부의 발표 이후 업계에서도 아질산나트륨 무첨가 ... 중 아민이 결합해 생성된 나이트로사민에 대한 발암 위험성 논란이 있었다"고 부연했다. 2017년 유럽식품안전청(EFSA)은 아질산나트륨에 대해 "일상적인 섭취 수준에서는 발암성 문제는 없다"고 밝혔고, ...

한국경제 | 2024.03.03 07:53 | 김세린

[인사] 식품의약품안전처

◇ 과장급 전보 ▲ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 미생물과장 주인선 ▲ 〃 식품위해평가부 신종유해물질과장 장문익 ▲ 〃 의약품심사부 의약품규격과장 박상애 ▲ 〃 의약품심사부 순환신경계약품과장 김소희 ▲ 〃 의약품심사부 종양항생약품과장 안미령 ▲ 〃 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 고용석 ▲ 〃 의약품심사부 약효동등성과장 홍정희 ▲ 〃 독성평가연구부 임상연구과장 양성준 ▲ 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 윤은경 ▲ 부산지방식품의약품안전청 ...

한국경제 | 2024.02.28 14:54 | YONHAP

강원도, 개학 맞은 학교·유치원 식중독 예방 합동점검

... 개학을 맞은 학교와 유치원, 식재료 공급업체를 대상으로 식중독 사고 예방을 위한 합동 점검을 진행한다고 27일 밝혔다. 도는 도 교육청, 서울지방식약청과 함께 다음 달 4∼22일 학교 326곳, 유치원 70곳, 식재료 공급업체 124곳 등 865곳을 점검할 예정이다. 주요 점검 사항은 식품위생법 준수, 소비(유통)기한 준수, 식품 보관기준 준수, 조리 종사자 위생 관리, 지하수 사용시설 살균소독장치 작동 여부 등이다. 도는 위반 업체에 대해서는 ...

한국경제 | 2024.02.27 11:02 | YONHAP

휴젤, 태국 의료전문가 대상 '리셀비 카데바 세미나' 성료

... CNMI)에서 '리셀비(국내 제품명 : 블루로즈 포르테)' 카데바 트레이닝 세미나를 성료했다고 20일 밝혔다. 리셀비는 휴젤의 자회사인 봉합사 제조기업 '제이월드'의 PDO(폴리다이옥사논) 봉합사 브랜드로, 휴젤은 지난해 태국 식약청(TFDA)으로부터 리셀비 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 후 현지 론칭에 성공했다. 이번 세미나는 리셀비에 대한 태국 의료진들의 이해도를 높이고, 한국의 최신 시술 트렌드 및 노하우를 공유하는 자리로 마련됐다. 임수성 밸런스랩 ...

한국경제TV | 2024.02.20 09:32

'국가출하승인 없이 수출한 보톡스 허가 취소' 법원서 또 제동

행정법원 "휴젤 보툴렉스에 대한 품목허가 취소 처분 취소하라" 국가출하승인을 받지 않고 수출된 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)를 놓고 식품의약품안전처가 내린 품목허가 취소에 대해 법원이 또다시 제동을 걸었다. 8일 관련 업계와 법조계에 따르면, 서울행정법원 행정12부는 이날 휴젤이 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 소송에서 "휴젤에 대한 품목허가 취소 처분과 회수·폐기명령을 취소한다"며 원고 일부 승소로 판결했다. 재판부가 ...

바이오인사이트 | 2024.02.08 15:37 | YONHAP