[한국경제] 뉴스 1-10 / 38,417건
- 최신순
- 정확도순
- 과거순
-
"세계 최초 생분해성 스텐트 3년 내 출시"
... “올해 4분기부터 본격적인 해외 매출 성장이 이뤄지면서 내년에는 다시 600억원 이상의 매출을 기록할 것”이라고 자신했다. 2028년 매출 1000억원이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받기 위한 임상도 재개한다. 곽 대표는 “지속적인 제품 혁신으로 소화기 스텐트 시장의 점유율을 극대화하겠다”며 “세계 최초로 개발에 성공한 약물방출 생분해성 스텐트도 3~4년 안에 출시할 예정”이라고 말했다. ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 18:06 | 오현아
-
큐리언트, 미국 정부 산하 국립암연구소와 Q901 공동 임상 개발 계약
... 공동연구개발협정(CRADA)을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 협약을 통해 큐리언트와 NCI는 소세포폐암(SCLC) 및 진행성 고형암에서 큐리언트의 CDK7 저해 항암제인 Q901과 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC) 병용요법의 임상 1·2상을 실시하게 된다. 임상 시험은 NCI가 주도한다. Q901과 TROP2-ADC의 용량증가 실험을 비롯해 병용요법의 안전성, 효능 및 시너지를 평가한다. CRADA는 미국의 연방·정부기관과 비정부기관 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 17:52 | 김유림
-
HLB, 신약 불발 '쇼크'…이틀 뒤 유한양행에 쏠리는 시선
HLB의 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA) 문턱을 넘지 못하면서 바이오주를 향한 의구심이 커지고 있다. 전문가들은 이틀 앞으로 다가온 미국임상종양학회(ASCO) 초록 공개가 바이오주의 단기 방향성을 결정할 것으로 내다보고 있다. 21일 코스닥 시장에서 HLB의 주가는 3.19% 오른 4만8500원에 거래를 마쳤다. 하한가 탈출에 성공했지만, 최근 3거래일간 HLB의 주가는 48.73% 하락했다. HLB가 중국 항서제약과 개발 중인 간암 신약이 ...
한국경제 | 2024.05.21 16:49 | 전효성
-
HLB 리보세라닙, 31일 항서제약 FDA CRL 수령 예정
... 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다. 현재 HLB와 항서제약이 수령한 NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다. 항서제약은 이번 주 내로 FDA에 질의 문서를 보낼 계획이다. HLB는 항서제약이 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 16:42 | 김유림
-
큐라클, 떼아로부터 CU06 기술이전 권리 반환 의사 통보
... 판권을 기술이전했다. 하지만 떼아는 권리 반환을 결정했다. 계약이 종료되더라도 큐라클이 떼아로부터 이미 수령한 계약금(Upfront) 및 연구개발 비용에 대해서는 반환 의무가 발생하지 않는다. 계약이 종료되면 CU06의 판권과 임상 진행 권리는 큐라클에 반환되며, 큐라클은 글로벌 판권과 향후 임상 개발을 진행할 수 있는 모든 권리를 갖게 된다. 큐라클은 권리 반환 여부와 관계 없이 CU06의 후속임상을 차질 없이 진행할 방침이다. 큐라클은 “최근 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 16:40 | 김유림
-
김훈택 티움바이오 대표, 자사주 매입
... 전환사채(CB) 발행 당시 솔리더스인베스트먼트, 우리벤처파트너스, DS자산운용 등 기관투자자들과 함께 투자에 참여한 이후 다시 책임 경영에 나선 것이다. 회사 관계자는 “최근 자궁내막증 치료제 메리골릭스(TU2670)의 유럽 임상 2a상에서 신약으로 개발 성공 가능성을 확인한 우수한 결과를 도출했고, 하반기에는 면역항암제 TU2218 및 혈우병 치료신약 TU7710의 임상 결과가 예정되어 있다”며 “성공적인 임상 결과가 도출되고 있는 상황에서 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 14:44 | 김유림
-
美 FDA, 아일리아 최초 바이오시밀러로 삼성의 '오퓨비즈' 낙점
... 기준 글로벌 연매출이 92억1480만달러(약 12조5000억원)에 달한다. FDA 승인 공문에 따르면 오퓨비즈는 지난해 2월 최초로 허가신청이 접수된 뒤 올해 2월 보완 접수됐다. FDA는 오퓨비즈가 아일리아와 매우 유사하고, 임상적으로 의미있는 차이가 없다면서 이번 허가를 내줬다. FDA가 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성도 인정해줬기 때문에 약국에서 교차처방도 가능하다. 상호교환성을 확보할 경우 의사의 별다른 개입 없이 약국에서 아일리아 대신 오퓨비즈를 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 10:44 | 남정민
-
서울아산병원 "면역항암제 안듣는 간암, 표적치료제 효과 확인"
... 간세포암 환자를 대상으로 다중 표적치료제 '카보잔티닙'을 2차 치료제로 사용했더니 평균 생존 기간이 14.3개월로 나타났다고 21일 밝혔다. 카보잔티닙을 포함한 다중 표적치료제는 수술이 힘든 간암 2차 치료제로 임상 현장에서 쓰이고 있다. 하지만 후향 연구 결과만 쌓여 있어 명확한 근거는 부족한 상황이었다. 연구팀은 치료 시작부터 환자를 직접 추적 관찰하는 전향적 연구 방식으로 카보잔티닙의 효과를 입증했다. 유 교수팀은 수술이 힘들어 면역항암제를 ...
바이오인사이트 | 2024.05.21 09:32 | 이지현
-
[마켓PRO] HLB그룹주 무더기 급락에…고민 깊어진 CB 투자자들
... 홍보하며 투자자들을 유치했다. HLB그룹에 꾸준히 투자하던 배우 소지섭도 연초 HLB가 발행했던 600억원 CB 중 10억원어치를 인수했다. HLB는 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행했으나 지난 17일 미 FDA의 신약 승인 문턱을 넘지 못하면서 주가 급락 사태를 맞았다. HLB는 이날까지 2거래일 연속 하한가를 기록하면 4만7000원에 장을 끝냈다. 이 기간 HLB제약(-49%) HLB파나진(-28%), ...
한국경제 | 2024.05.21 07:00 | 류은혁
-
HLB 쇼크…되살아나던 바이오株에 불똥
... 통해 45개 계열사로 키워낸 기업이다. 실적은 줄곧 적자였지만 신약 허가 기대에 힘입어 올 들어 주가가 2배 넘게 급등했다. 이 회사는 자체 개발 중이던 간암 치료제 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙을 함께 사용하는 임상을 진행해 FDA 승인에 도전했다. 그러나 17일 FDA에서 보완 요청을 받았다는 소식이 알려지며 주가가 폭락했다. 진 회장은 “이른 시일 내에 문제점을 보완해 재도전하겠다”고 밝혔지만 시장에선 실망 매물이 쏟아지며 ...
한국경제 | 2024.05.20 18:22 | 최만수
