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엘앤씨바이오, 7월 증설 완료…“年 400억 '메가카티' 생산”

... 품목허가 등의 절차를 거쳐 상용화에 나선다는 목표다. 회사 관계자는 “현재까지는 안전성에 대한 이슈가 없고 임상 결과도 매우 긍정적”이라며 “최근 정부 차원에서 신의료기술에 대해 ‘선사용 후평가’를 추진하고 있어, 메가카티도 상용화 시기가 앞당겨지는 수혜를 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 엘앤씨바이오는 국내 임상이 마무리되는 시점에 미국 식품의약국(FDA)에 임상을 신청할 계획이다. 현재 사전 ...

한국경제 | 2021.03.24 10:47 | 김예나

與, 의료기기 허가 후 사용까지 걸리는 기간 대폭 줄인다

... '선(先) 시장 진입-후(後) 평가'를 확대키로 했다. 더불어민주당 바이오헬스본부는 지난 24일 이런 내용을 담은 활동보고 및 정책과제를 발표했다. 의료기기 규제를 국제 수준에 맞추기 위해 의료기기 신의료기술평가를 선사용, 후평가로 바꾸는 게 주요 내용이다. 업계서 10여년 간 대못 규제로 꼽았던 사안이다. 국내서 의료기기회사가 새 기기를 개발해 판매하려면 보건복지부, 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등으로 나뉜 이중삼중의 심사를 거쳐야 한다. 식품의약품안전처 ...

바이오인사이트 | 2021.02.25 17:54 | 이지현

수젠텍 바이오니아 등이 개발한 코로나 진단키트, 국내 사용 길 열렸다

... 빠르게 절차가 진행돼 제품이 허가를 받아도 국내 출시까지는 여전히 한계가 있다. 국내에서는 진단제품의 수가(진료비)가 지나치게 낮아 해외 수출에 오히려 나쁜 영향을 줄 수 있기 때문이다. 업계 관계자는 "감염성 질환은 선진입 후평가 대상이기 때문에 바로 임시 비용이 책정될 것"이라며 "다만 수출하고 있는 가격에 비해 국내 가격이 지나치게 낮다면 업체 입장에서는 부담이 크다"고 했다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.c...

바이오인사이트 | 2020.04.27 14:26 | 이지현

제이엘케이인스펙션 "의료용 AI 기업 최초로 상장...제품 패키지화·소형화로 승부"

... 열악한 개발도상국이나 지역의 중소병원에 진출할 계획"이라고 밝혔다. "5년 내 매출 수백억원 올릴 것" 업계에서 우려하고 있는 수가 문제에 대해 김 대표는 "정부가 의료용 AI에 대해 선진입 후평가 제도를 검토하고 신의료기술평가 가이드라인을 준비 중"이라며 "수가가 책정되면 의료용 AI가 시장에 빠르게 확산될 수 있을 것"이라고 전망했다. 현재 제이엘케이인스펙션 제품은 서울의 상급종합병원을 비롯해 ...

바이오인사이트 | 2019.11.20 13:39 | 임유

수젠텍, 세계 최초 '혈액 기반 결핵진단키트' 선진입 후평가 대상 1호 지정

수젠텍은 자사가 개발한 세계 최초의 혈액 기반 결핵진단키트(사진)가 보건복지부가 지난 2월 도입한 '감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업', 일명 '선진입 후평가 제도' 대상 1호에 지정됐다고 26일 밝혔다. 수젠텍에 따르면 한국보건의료연구원(NECA)은 이 회사의 '결핵균 특이항원 혈액검사'를 '체외진단검사 평가 유예 신의료기술 대상'에 선정하고 최근 이를 통보했다. 지난 ...

바이오인사이트 | 2019.09.26 15:37 | 임유

[기고] 의료기기 '선진입 후평가'제도 도입해야

... 될 수 있도록 환경을 조성해야 한다. 그러기 위해서는 두 가지 목표를 설정해야 한다. 첫째, 혁신 의료기기의 시장 진입을 촉진해 관련 투자와 기술개발을 활성화해야 한다. 규제를 혁신해 시장 진입 문턱을 낮추고, ‘선진입 후평가’ 제도 도입을 서둘러야 한다. 안전성 심사 전문인력도 늘려야 한다. 둘째, 수출 진흥을 위한 다각적인 국제 교류가 필요하다. 국제 기준·규격기구에 적극 참여하고 의견을 내 한국의 규제 환경과 수준에 대한 ...

한국경제 | 2019.08.16 17:56

수젠텍, 세계 최초의 혈액 기반 결핵진단키트 식약처로부터 허가

... 손미진 대표는 "글로벌 결핵 진단시장 규모는 매년 3조원"이라며 "이번 허가를 계기로 해외 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것"이라고 했다 수젠텍은 올 초 정부가 도입한 선진입 후평가 제도를 통해 제품을 출시한 뒤 신의료기술평가를 진행할 계획이다. 현재 세계 3대 결핵 발생국인 중국에서 임상을 하고 있으며 동남아 2개국에서도 임상을 추가로 진행할 예정이다. 임유 기자 freeu@hankyung.com

바이오인사이트 | 2019.07.09 15:34 | 임유

문재인 대통령 약속에도…복지부 바이오헬스 규제 개선 '오락가락'

... 짧아졌을 뿐 그대로 남았다. 파격적인 규제 혁신을 고대했던 업계에서는 “별로 나아진 게 없다”는 비판이 나왔다. 대통령 약속 뒤집은 복지부 복지부는 4월부터 법정 감염병을 진단하는 체외진단검사 기기에 선진입 후평가 방식을 적용하는 시범사업을 시작한다고 31일 발표했다. 평균 390일 걸리는 체외진단기기 시장 진입 절차를 140일로 줄이겠다는 게 골자다. 체외진단기기는 사람의 대변, 소변, 혈액 등으로 질환 유무를 진단하는 기기다. 몸 밖에서 검사하는 ...

한국경제 | 2019.03.31 18:14 | 이지현

감염병 체외진단기기부터 선진입, 후평가 제도 도입

다음달부터 환자의 혈액, 침 등 검체로 감염병을 진단하는 체외진단기기의 시장 진입속도가 빨라진다. 보건당국이 시장 진입 관문 중 하나인 신의료기술 평가 과정을 줄여 우선 시장에 제품을 내놓은 뒤 사후 평가를 하기로 했기 때문이다. 보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용의 감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업을 보고했다고 발표했다. 지난해 7월 문재인 대통령이 약속했던 의료기기 규제혁신 대책의 후속조치다. ...

한국경제 | 2019.02.26 16:30 | 이지현

시민단체 반대에 국회까지 발목…해 넘기는 바이오·헬스케어 육성법

... 주장했다. 복지부와 식약처는 법 개정이 필요하지 않은 내용부터 우선 시행한다는 방침이다. 복지부 관계자는 “신의료기술평가와 건강보험심사시스템을 바꾸는 선(先)진입-후(後)평가 제도는 관련 시행규칙 개정만으로도 시작할 수 있다”며 “내년 1월부터 감염병 진단을 위한 체외진단의료기기부터 선진입-후평가 제도를 도입해 출시 시기를 앞당길 것”이라고 했다. 이지현/양병훈 기자 bluesky@hankyung.com

바이오인사이트 | 2018.12.09 18:44 | 이지현/양병훈