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... DMOAD(관절의 통증 완화 및 기능 개선뿐 아니라 구조적 질병 진행을 억제하거나 회복시키는 근본적 골관절염 치료제) 의약품으로 등록하는 것이다. 비임상 단계에서 DMOAD 입증에 성공했다. 동시에 퇴행성관절염 및 류머티즘관절염에 대한 미국 FDA 임상시험 신청을 앞뒀다. 김 대표는 “퇴행성관절염은 노화와 함께 연골이 닳아 없어지는 질병이기에 염증만 잡아서는 낫지 않는다”며 “ICM-203은 기존 소염제와 달리 연골 조직이 석회화하고 닳아 없어지는 ...

한국경제 | 2021.01.19 15:26 | 윤희은

대한임상보건학회는 학회를 통해 FDA를 진행한 기업을 우선대상으로 수출지원을 위하여 판로개척의 일환으로 글로벌 쇼핑몰의 상점 입점을 추진한다고 밝혔다. 학회에 따르면, K-방역, K-의료, K-식품, K-화장품 등이 해외에서 인기를 끌고 있는 트렌드를 반영하여 미국, 중국 등의 대형 쇼핑몰에 공신력과 객관성을 갖춘 학회에서 업체를 추천하여 입점을 지원한다는 방침이다. 학회 관계자는 "판로에 어려움을 겪는 국내 업체들을 위하여 학회에서 FDA인증을 ...

한국경제TV | 2021.01.19 14:57

... 'EC(Ethics Committee)'에 관려 서류 제출을 완료했다. 타디오스는 세 개의 식물 소재로 구성된 생약 복합추출물이다. 회사에 따르면 두 개 성분은 아유르베다 문헌에 등재돼 있다. 다른 한 성분은 미국 식품의약국(FDA)에서 승인된 물질로 안전성 입증에 문제가 없다는 설명이다. 헬릭스미스는 타디오스에 대해 작년 국내에서 인체적용실험을 수행했다. 호흡기 건강 개선 기능성에 대해 건강한 사람을 대상으로 수행했다. 헬릭스미스는 인도 아유스 임상의 결과가 ...

바이오인사이트 | 2021.01.19 13:26 | 박인혁

... 완치되거나 아니면 효과가 없거나…’. 이 동전의 양면과도 같은 반응률을 높이기 위해 세계 제약·바이오 업체들이 대거 뛰어들었다. 면역항암제, 그 반쪽의 성공 첫 면역항암제는 2011년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 출시된 여보이(BMS)다. 여보이는 T세포의 활동을 억제하는 CTLA-4 수용체를 타깃으로 하는 항체로 개발됐다. 암세포는 자신을 지키기 위해 접근하는 면역세포를 불활성화할 수 있는 물질(리간드)을 분비하는 데 ...

바이오인사이트 | 2021.01.19 13:25 | 이우상

... 중에 있다. CE인증에 성공한 진단키트 3종은 우리들제약이 2019년 인수한 미국 소재 자회사 엑세스바이오와의 기술협력을 통해 개발됐다. 엑세스바이오는 지난해 분자진단 방식과 항원, 항체진단 방식 신속키트의 CE 및 미국 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 우리들제약은 "이번 유럽 CE 인증은 물론, 남은 항체진단 신속키트의 인증도 곧 완료될 것으로 기대한다"며 "4종의 코로나 19 진단키트를 초석으로 해외사업 활성화에 힘을 쏟겠다"고 밝혔다. 김수진기자 ...

한국경제TV | 2021.01.19 13:22

... 해결할 혁신적인 바이오 신기술을 세계 최초로 개발에 성공했는데요. 특히, 이 종목을 지금 가격에서 무조건 잡아야만 하는 결정적인 이유는 따로 있습니다! 동사는 유럽 판매승인에 따른 수출 본격화에 이어, 중국 CFDA와 미국정부 FDA로부터 판매인증 절차가 막바지에 임박한 매우 긴박한 상황에서, 이미 글로벌 제약사들이 대규모의 물량을 싹쓸이 계약한 사실이 포착했습니다. 이는 바이오 원천기술 하나로 대규모 기술이전에 성공해 60만원대까지 급등한 메디톡스와 바이오 ...

한국경제 | 2021.01.19 12:46

... 기입된 모더나 코로나19 백신에 대해 보통 때보다 높은 알레르기 반응 가능성이 보고됐다"면서 백신 접종을 일시 중단했음을 밝혔다. 이어 "혹시 모를 상황 등에 대비하기 위해 질병통제센터(CDC)와 식품의약국(FDA), 모더나, 주 당국 등의 조사가 완료될 때까지 로트(생산번호) '041L20A'가 기입된 모더나 코로나19 백신의 투여를 중단해줄 것을 권고한다"고 설명했다. 지난 14일 캘리포니아주 샌디에이고 펫코파크의 ...

한국경제 | 2021.01.19 11:50 | 김정은

진원생명과학은 코로나19 백신 ‘GLS-5310’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상을 신청했다고 19일 밝혔다. GLS-5310는 국내에서 1·2a상 임상을 진행 중이다. 진원생명과학은 이번 미국 임상을 통해 국내 임상에 적용된 투여 편리성과 대량생산이 쉬운 ‘피내(피부 안) 접종법’의 우수성을 검증할 예정이다. 임상에서는 GLS-5310의 피내 접종과 비강내 스프레이 투여를 병용해 ...

바이오인사이트 | 2021.01.19 11:28 | 김예나

... 소개하는 영상도 함께 공개했다. 지난해 출시된 LG 프라엘 메디헤어는 헬멧 형태 탈모 치료용 의료기기로, 레이저와 LED에서 나오는 에너지가 모낭세포의 대사를 활성화해 모발 성장을 돕는다. 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 관련 인증을 받았다. LG전자 오상준 홈뷰티사업담당은 "다양한 마케팅을 통해 탈모 치료에 관심이 높은 고객에게 LG 프라엘 메디헤어 의료기기의 효능과 안전성을 알려 나갈 것"이라고 말했다. /연합뉴스

한국경제 | 2021.01.19 11:00 | YONHAP

... 개인화된 맞춤 관리가 가능한 점 등을 소비자가 이해하기 쉽게 알려준다. LG 프라엘 메디헤어는 헬멧 형태 탈모 치료용 의료기기다. 출시에 앞서 식품의약품안전처로부터 의료용 레이저 조사기 3등급에 해당하는 의료기기 허가를, 美 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에서 가정용 의료기기 수준에 해당하는 Class II 승인을 각각 받았다. 이 제품은 레이저(146개)와 LED(104개)를 포함한 총 250개 광원에서 나오는 에너지가 모발 ...

한국경제 | 2021.01.19 11:00 | WISEPRESS