한국경제

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 호주 품목허가 신청

셀트리온은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다고 31일 밝혔다. ... 궤양성대장염 등 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 마쳤다. 호주는 ...

바이오인사이트 | 2023.08.31 10:21 | 박인혁

셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 호주 허가신청 완료

셀트리온은 현지시간 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, 이하 TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 ... 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43품목허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 ...

한국경제 | 2023.08.31 09:45 | WISEPRESS

[현장] "미국보다 10배 엄격" 꼼꼼한 일본 수입 수산물 검사

... 검사 기준을 적용해 꼼꼼하게 관리하고 있습니다. " 25일 오후 부산 서구의 한 수산물 냉동창고에서 이기호 부산식약청 수입관리과장은 '일본 수산물 방사능 검사'를 위한 검체 수거 현장을 설명하면서 이렇게 강조했다. 식약처는 이날 ... 1∼2㎏ 정도를 가져가 검사를 하게 된다"고 말했다. 수거된 검체는 보세창고에서 약 700m 떨어진 감천항 수입식품 검사소로 옮겨졌다. 전처리실에서 식약처 직원들이 홍어의 뼈를 제거하는 등 사전 작업을 한 뒤 분쇄기로 '균질화' ...

한국경제 | 2023.08.25 17:37 | YONHAP

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 사우디아라비아 품목허가 신청

대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 국산 신약 엔블로정(성분명 : 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA Global MIDAS)에 따르면 지난 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2,200억원으로 중동에서 ...

한국경제TV | 2023.08.25 14:45

대웅제약 "당뇨병 신약 엔블로, 사우디아라비아 허가신청"

대웅제약은 사우디아라비아 식약청에 당뇨병 신약 '엔블로'의 품목허가를 신청했다고 25일 밝혔다. 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 지난해 기준 약 1조2천200억 원 규모로 중동에서 가장 크다고 대웅제약은 설명했다. 대웅제약은 오는 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 엔블로를 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "지난 3월부터 이어진 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목 허가 신청에 ...

바이오인사이트 | 2023.08.25 10:14 | YONHAP

"이 생선은 안전하네!"…식약처, 방사능 검사현장 견학 진행

식품의약품안전처는 수산물 등 식품 관련 방사능 안전관리 체계에 대한 이해도를 높이고자 초·중·고등학생, 소비자 식품위생감시원, 급식 종사자, 맘카페 회원 등 약 260여명을 대상으로 '식품 방사능 검사 현장 체험 프로그램'을 운영하고 ... 서울, 부산, 대구 등 7개 지역에서 다음 달까지 총 13회 이뤄질 예정이다. 견학하는 검사 기관은 6개 지방식품의약품안전청과 4개 식품 검사기관, 제주 보건환경연구원으로 총 11곳이다. 식약처는 "체험 프로그램이 수산물 방사능 ...

한국경제 | 2023.08.25 09:56 | YONHAP

대웅제약, 당뇨병 신약 '엔블로' 사우디아라비아 허가 신청

대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, ... 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했다. 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출을 가속화할 예정이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억원 ...

바이오인사이트 | 2023.08.25 09:24 | 김예나

휴젤, 태국 의료전문가 대상 '리셀비 웨비나' 성료

... 시장 내 휴젤의 기업 가치를 높이고, 한국 메디컬 에스테틱 산업의 저력을 알릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 지난 6월 태국에서 PDO 봉합사 브랜드 '리셀비'를 론칭했다. 리셀비는 휴젤 자회사이자 국내 선도 봉합사 제조 기업 '제이월드'가 생산하는 PDO 성분의 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 박승원기자 magun1221@wowtv.co.kr

한국경제TV | 2023.08.23 09:53

자료 제공일 : 2023.08.23(수) 휴젤, 태국 의료전문가 대상 ‘리셀비 웨비나’ 성료

... 내 휴젤의 기업 가치를 높이고, 한국 메디컬 에스테틱 산업의 저력을 알릴 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난 6월 태국에서 PDO 봉합사 브랜드 ‘리셀비’를 론칭했다. 리셀비는 휴젤 자회사이자 국내 선도 봉합사 제조 기업 ‘제이월드’가 생산하는 PDO 성분의 봉합사 브랜드로, 지난 3월 태국 식약청(TFDA)으로부터 10개 제품에 대한 품목허가를 획득한 바 있다.

한국경제 | 2023.08.23 08:44 | WISEPRESS

휴젤, HA 필러 '레볼렉스' 태국 품목허가 획득

글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 지난달 27일(현지 시간) 태국 식약청(TFDA)으로부터 HA 필러 '레볼렉스(Revolax, 국내 제품명: 더채움)'에 대한 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 태국은 동남아시아 최대 미용·성형 시장이다. 글로벌 시장조사기관 디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group, DRG)에 따르면 HA 필러의 경우 2023년 약 950억원에서 2025년 약 1,100억원 규모로 연평균 8%의 ...

한국경제TV | 2023.08.17 10:10