한국경제

식약처 검사명령…"산패 척도 부적합 반복 발생" 식품의약품안전처는 인도네시아 4개 제조업체에서 수입되는 유탕·유처리된 과자에 대해 기름 산패 정도를 정밀 검사하도록 명령했다고 27일 밝혔다. 이에 따라 이들 업체의 과자를 수입하는 업체는 식약처장이 지정한 식품 전문 시험·검사기관에서 정밀검사를 받고 그 결과를 지방식약청에 제출해야만 수입신고를 할 수 있다. 식약처는 그동안 이들 과자의 통관검사에서 산패 척도 부적합이 반복 발생함에 따라 수입 ...

한국경제 | 2023.09.27 10:01 | YONHAP

... 의약외품 생산과정에도 원자재 입고부터 완제품 출고까지 제조·품질관리기준(GMP)을 자율적으로 적용할 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정을 26일 제정해 즉시 시행한다고 밝혔다. ... 많은 것을 고려해 의무 적용이 아닌 자율 적용으로 방침을 정했다고 설명했다. GMP 평가를 희망하는 업체는 지방식품의약품안전청에 신청하면 되고, 기준에 적합하면 유효기간 3년의 의약외품 GMP 적합 판정서를 발급받는다. 적합 판정을 ...

한국경제 | 2023.09.26 16:20 | YONHAP

분체업 1위 기업 대가파우더시스템이 순식물성 체내흡수용 지혈제를 개발해 해외 수출을 본격화한다. 22일 대가파우더시스템은 세계 세번째이자 국내 최초로 체내흡수용 지혈제를 개발해 태국과 베트남 식약청 허가를 취득했다고 밝혔다. 현재 태국 수출을 위한 첫 선적을 마쳤으며 방콕국제의료기전시회에 참가해 동남아시아 시장 바이어와 미팅을 가졌다. 이 회사의 식물성 지혈제는 충남 당진 공장에서 생산돼 이미 국내 전국 병원에 납품 중이다. 대가파우더시스템은 ...

한국경제 | 2023.09.22 14:23 | 강경주

...(NK) 세포 치료제 선두주자 엔케이맥스가 국내 제조시설을 기반으로 한 본격적인 상업화 단계에 돌입한다. 일본 식약청(PDMA)으로부터 연내 의약품제조(GMP) 허가를 받을 것으로 예상되면서다. 박상우 엔케이맥스 대표(사진)는 한국경제신문과 ...’ 임상에도 속도를 낸다. 지난 8월 임상 1상 파이널 리포트가 나왔으며 이달부터는 본격적으로 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출하기 위한 준비에 돌입했다. 박 대표는 “9월 말 FDA와 ...

바이오인사이트 | 2023.09.18 15:06 | 남정민

... 조화가 중요하다"며 "정부와 민간이 모두 동참해야 한다"고 강조했다. 항생제 내성에 관한 데이터를 취합하고 분석하는 데 있어 감시 체계를 개선해 투명성을 높여야 한다는 의견도 나왔다. 에르네스토 리에바나 유럽식품안전청(EFSA) 팀 리더는 "숨기는 데이터가 있으면 안 된다"며 "누가 잘하고 못하는지 드러내야 한다"고 말했다. 식품의약품안전처는 사람·동물·환경을 아우르는 '원헬스'(One Health) 개념에 기반한 효율적인 항생제 내성 관리를 ...

한국경제 | 2023.09.12 17:32 | YONHAP

포 포장 액제·자가사용 주사제 콜드체인 등 점검 식품의약품안전처는 지방식품의약품안전청과 지방자치단체와 함께 15일까지 3분기 의약품·바이오의약품·화장품 등 의료제품 분야별 기획합동감시를 한다고 11일 밝혔다. 식약처는 이번 점검에서 국내 유통 중인 해열·진통·소화기계용 액제 중 많이 소비되는 포 포장 제품을 수거해 검사한다고 전했다. 점검 결과 품질 기준에 부적합한 제품은 회수·폐기하고 행정처분 등 조치할 예정이다. 식약처는 자가사용 주사제 ...

한국경제 | 2023.09.11 09:33 | YONHAP

... 내며 치열한 법적 공방이 벌어졌다. 메디톡스 측은 7일 대전지법 행정3부(최병준 부장판사) 심리로 열린 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 품목허가 취소 등 취소 청구 소송에서 "처분 ... 실제 판매 중지가 되지는 않았다. 메디톡스가 곧바로 법원에 집행 정지 신청을 낸 것이 받아들여져서다. 메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 입장이다. 메디톡스 측은 "허가 없이 일부 ...

한국경제TV | 2023.09.07 15:47

... 원·피고 측이 치열한 공방을 벌였다. 메디톡스 측은 7일 대전지법 행정3부(최병준 부장판사) 심리로 열린 대전지방식품의약품안전청장을 상대로 한 메디톡신주 3개 제품(50·100·150단위) 품목허가 취소 등 취소 청구 소송에서 "처분 ... 내렸다. 메디톡스가 법원에 낸 집행 정지 신청이 받아들여져 실제 판매 중지로 이어지지는 않았다. 메디톡스는 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소 처분은 가혹하다는 입장이다. 메디톡스 측은 "최근 '간접수출' ...

한국경제 | 2023.09.07 15:18 | YONHAP

삼진제약은 착용형(웨어러블) 심전도기 ‘에스패치-EX’가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 에스패치-EX는 2019년 삼성SDS로부터 분사(스핀오프)한 웰리시스가 개발 및 제조한 웨어러블 ... 상황에 맞게 적절히 조절할 수 있고, 의료진은 진료 일정 관리에도 도움을 받을 수 있다. 에스패치-EX는 국내 식품의약품안전처 허가와 함께 유럽 인증(CE), 호주 의약품허가처(TGA), 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)에 ...

바이오인사이트 | 2023.09.06 09:28 | 김예나

... 국내 기업간 일대일 미팅만 29건이 성사돼 국내 바이오기업의 해외 판로 개척에 큰 도움이 된 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 지난달 30일부터 이달 1일까지 서울에서 개최한 ‘2023 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)’가 ... 워크숍에서는 아시아, 중동, 중남미 국가 등 글로벌 규제당국자들이 모여 각국의 허가ꞏ심사제도를 소개했다. 특히 콜롬비아 식약청(INVIMA) 청장과 주한콜롬비아대사는 "이번 행사를 계기로 한국 바이오의약품의 우수성을 확인할 수 있었다"며 ...

바이오인사이트 | 2023.09.05 17:41 | 안대규