한국경제

바이오니아, 유럽 연구장비 전시회 Analytica 2024 참가

... 또한 회사는 이번 전시회에서 자회사 ㈜알엔에이팜(RNApharm)에서 개발한 LNP제조장비 LinaPrep™을 최초 공개했다. 해당 장비는 mRNA백신에 사용되는 지질나노입자(LNP)를 제조하는 신장비로서 mRNA 의약품 제조 관련 핵심장비와 소재들의 특허기술을 확보하기 위해 개발된 장비이다. 회사는 이 밖에도 들고 다니면서 다양한 가스들을 검출할 수 있는 휴대용 가스크로마토그래피(AccuGC™ 100)를 비롯한 자사의 최신 제품 및 ...

한국경제 | 2024.04.16 08:55 | WISEPRESS

[Cover story - ISSUE] 희귀의약품 개발을 위한 지원과 급여 적용 이슈

... 어려움이 존재한다. 특히, 수익성이 담보되지 않을 수 있어 제약기업의 투자 결정에는 국가의 정책 지원 여부가 매우 중요하게 작용한다. 세계 주요 국가들은 희귀질환 치료제의 R&D 촉진 및 환자의 치료 접근성 향상을 위해 의약품 개발 및 승인의 전 주기에 걸쳐 다양한 정책적 혜택을 부여하고 있다. 1983년 미국의 희귀의약품법(The orphan drug Act)을 시작으로 일본(Pharmaceutical Affairs Law, 1993년), 유럽연합(Regulation ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:42 | 박인혁

[Cover story - SOLUTION] 희귀의약품 개발에서 활용 가능한 외부대조군 임상

... 국가 또는 민간의 주도를 통해 다양한 방법으로 이루어질 수 있다. 모두가 함께 관심을 가지고 고민하는 것이 중요할 것이다. 다양한 노력을 통해 희귀질환 데이터가 충분히 쌓인다면 이전보다 질병을 연구할 수 있는 기회가 많아지고 희귀의약품 개발을 촉진할 수 있을 것으로 기대된다. 외부대조군 활용 임상 사례 ① 영아 섬유육종 치료제 ‘라로트렉티닙’ ‘The EPI VITRAKVI study’는 영아 섬유육종(Infantile ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:40 | 박인혁

[Cover story - TREND] 희귀 적응증 탐색·개발 길잡이가 될 AI

... 현재 일상의 ‘뉴노멀’로 자리 잡아가고 있다. ‘새로운 트렌드’라고 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:35 | 박인혁

[Cover story - FOCUS] 유전자치료제, 희귀유전질환 만능키 될까?

... 존재하여 폭넓은 조직으로의 유전자 전달이 가능하다는 장점 또한 지니고 있다. AAV를 이용한 최초의 치료제는 가족성 지질단백분해효소 결핍증을 치료할 수 있는 유니큐어의 ‘글리베라’(성분명 알리포진 티파보벡)로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. AAV1을 이용하여 인간 지단백질지방분해효소(LPL) 유전자를 근육에 전달해 필요한 LPL 단백질을 공급하는 치료제다. AAV를 전달체로 유전자를 전달함으로써 희귀유전질환치료를 할 수 있음을 개념적으로 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:30 | 박인혁

[Cover story - OVERVIEW] 틈새시장에서 주류시장으로…진화하는 희귀의약품 시장

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품이다. 개별 희귀질환의 유병인구는 소수이지만 3억5000만 명 이상의 희귀질환 환자가 존재하는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 수의 두 배 이상이다. 희귀질환은 국가별로 정의와 기준이 상이하나 통상적으로 유병인구, 유병률, 질병이 발생하는 원인의 불명확성, 치료방법의 존재 유무에 따라 지정된다. 미국에서는 지난해 기준 7000개 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:25 | 박인혁

[COVER STORY=열렸다! 희귀질환 의약품 시장]

... 다르지만 환자 수가 적은 병을 일컫는다. 환자가 적은 만큼 품목허가 이후의 기대 수익도 적고 약의 개발을 위해 임상 환자를 모집하는 것조차 쉽지 않다. 이처럼 시장성 때문에 소외되는 환자군을 줄이기 위해 각국의 규제기관은 희귀의약품 개발을 다방면으로 지원한다. 신약개발사들은 이를 활용해 신약 후보물질을 희귀질환 적응증으로 먼저 개발하고 대상 환자군을 넓히는 전략을 택한다. 이번 커버스토리에서는 국가별로 다른 희귀의약품의 기준을 비교하고 시장 현황 및 전망을 살핀다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:20 | 박인혁

먹는 약에도 쓰이는데…WHO, 경고 발령

... 화학기업인 다우케미컬이 제조한 것처럼 위조된 상표의 PG 용기 제품 5종에서 독성물질인 에틸렌글리콜이 허용치를 크게 웃도는 수준으로 나온 사실을 WHO에 알렸다. PG는 수분을 보존하는 속성을 지닌 화합물로 가공식품과 화장품 및 의약품에 두루 사용된다. 드럼 형태의 용기에 담겨 유통되는 다우케미컬의 PG 제품은 국제 안전기준에 부합한다. 파키스탄에서 확인된 PG 용기는 제조사를 다우케미컬로 속인 가짜 PG 제품이다. WHO는 "가짜 제품을 분석한 결과 에틸렌글리콜이 ...

한국경제TV | 2024.04.16 06:01

남아공 보건당국, 베닐린 어린이 기침 시럽 2개 배치 리콜(종합)

... 남아프리카공화국 보건 당국이 존슨앤드존슨의 헬스케어 자회사 켄뷰의 베닐린 어린이 기침 시럽 2개 배치(batch·제조단위)를 리콜했다고 국영 뉴스통신 남아공뉴스가 15일(현지시간) 보도했다. 남아공보건제품규제청(SAHPRA)은 나이지리아 식품의약품관리청(NAFDAC)이 지난 10일 베닐린 어린이 기침 시럽에서 높은 수준의 다이에틸렌글리콜이 검출됐다고 보고한 데 따른 조처라고 설명했다. 리콜된 배치는 2021년 5월 남아공에서 제조된 제품으로 일련번호는 329303과 329304로 ...

한국경제 | 2024.04.16 05:21 | YONHAP

약·식품에 쓰는 PG에 독성물질이…WHO, 경고 발령

가짜 용기제품, 파키스탄서 확인…독성물질 허용치 훨씬 웃돌아 의약품과 화장품, 가공식품 등을 만드는 데 널리 쓰이는 프로필렌글리콜(PG)에 기준치를 훨씬 넘는 독성물질이 함유된 채 유통된 사실을 세계보건기구(WHO)가 확인하고 경고를 발령했다. 15일(현지시간) WHO에 따르면 파키스탄 보건 당국은 최근 미국 화학기업인 다우케미컬이 제조한 것처럼 위조된 상표의 PG 용기 제품 5종에서 독성물질인 에틸렌글리콜이 허용치를 크게 웃도는 수준으로 나온 ...

한국경제 | 2024.04.16 01:19 | YONHAP