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식약처, 코로나치료제 렘데시비르 품목 허가

... 허가로 결정됐다.국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건이다. 유럽, 일본, 싱가포르에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 국내 공급하고 있다. 이의경 식품의약품안전처장은 "이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라고 평가했다. 박상익 기자 dirn@hankyung.com

바이오인사이트 | 2020.07.24 11:23 | 박상익

식약처, 길리어드 `렘데시비르` 품목 허가

... 왔으며, 지난 6월부터는 특례수입 승인을 통해 공급해 왔다. 이번 렘데시비르 허가는 조건부 허가로, 임상시험 최종 결과와 일부 제조·품질 관리 기준(GMP) 자료, 그리고 추가 위해성 완화조치 등은 시판 후 제출해야만 한다. 이의경 식약처장은 "이번 품목 허가는 국민 보건에 위협이 발생할 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계 구축의 중요한 사례"라고 말했다. 이의경 처장은 "국내외에서 개발중인 코로나19 치료제와 백신이 환자 치료를 위해 신속하게 ...

한국경제TV | 2020.07.24 10:37

코로나19 치료제 '렘데시비르' 식약처 품목 허가

... 유럽, 일본 등의 규제 당국과 유사한 수준이다. 현재 일본과 싱가포르, 유럽에서도 렘데시비르를 조건부 허가해 현지에 공급하고 있다. 길리어드사이언스코리아는 이번 허가 시 식약처가 알린 일정에 따라 관련 자료를 제출해야 한다. 이의경 식약처장은 "이번 품목허가는 국민 보건에 위협이 발생한 경우 선제적으로 대응하기 위한 의약품 공급 체계를 구축한 중요한 사례"라고 평가했다. 렘데시비르는 길리어드사이언스에서 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 ...

한국경제 | 2020.07.24 10:22 | YONHAP

뷰노 'AI 활용 망막 영상 분석기기' 혁신의료기기 1호 지정

... 의료기기와 비교해 안전성과 유효성을 크게 개선할 것으로 기대되고 있다. 아직 개발 단계여서 의료기기로 허가받지는 못했다. 혁신 의료기기로 지정됐더라도 개발이 완료된 후에 안전성·유효성 기준에 따라 의료기기 허가를 받아야 한다. 이의경 식약처장은 "이번 혁신 의료기기 지정이 개발 및 제품화를 본격적으로 지원하는 시작 지점이 될 것"이라며 "혁신 의료기기가 신속히 제품화돼 시장 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다. 지난 20일 기준 혁신의료기기 지정을 ...

바이오인사이트 | 2020.07.22 15:38 | YONHAP

식약처, 의약품 시판 후 안전관리 체계 일원화

... 위해성 완화조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 말한다. 식약처는 두 제도의 대상 의약품이 매년 증가하고, RMP 품목의 77.5%가 재심사 대상으로도 지정돼 자료의 중복제출 문제 개선 필요성 등이 제기됐다고 설명했다. 이의경 식약처장은 "의약품 시판 후 안전관리는 허가 당시에는 예상할 수 없었던 부작용을 모니터링해 안전한 의약품 사용을 돕기 때문에 그 중요성이 크다"며 "제도를 효율화해 안전관리를 강화하겠다"고 말했다. /연합뉴스

한국경제 | 2020.07.16 09:00 | YONHAP

식약처-질본, '나트륨 섭취 줄이기 기관 우수상' 공동 수상

... 일일 나트륨 섭취량은 2010년 4천831mg에서 2018년 3천274mg으로 약 30% 감소한 것으로 조사됐다. 식약처는 앞으로 나트륨 섭취량을 더 낮추기 위해 제3차 종합대책(2021∼2025년)을 수립해 추진할 계획이다. 이의경 식약처장은 "우리 국민의 나트륨 섭취량은 아직 WHO 권고량인 2천mg보다 1.5배 이상 높아 계속 줄여나가야 한다"며 "더 싱겁게 먹는 식생활을 실천하고 더 건강한 삶을 영위할 수 있는 사회적 환경을 만드는 데 참여해달라"고 당부했다. ...

한국경제 | 2020.07.14 09:00 | YONHAP

영양제도 소량 포장 판매한다…맞춤형 건강기능식품 시범사업

... 소비자는 자신의 생활습관, 건강 상태, 유전자 정보 등을 바탕으로 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 구매할 수 있다. 예컨대 혈압과 콜레스테롤 수치가 걱정인 경우 혈압감소에 도움을 주는 '코엔자임Q10' 제품과 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 '귀리식이섬유' 제품을 한 알씩 한 봉지에 낱개 포장해 구매할 수 있다. 한편 이의경 식약처장은 이날 맞춤형 건강기능식품 1호점 개점식에 참석할 예정이다. /연합뉴스

한국경제 | 2020.07.10 09:53 | YONHAP

'공적 마스크' 11일 종료…8일부터 수량제한 없이 산다

... 공급이 원활하지 못하다는 지적이 나오고 있다. 이날 서울 시내 편의점 곳곳에선 “1주일에 두 번 정도 들어오는데 10세트 미만이다” “하루에 한두 세트 정도 들어온다”는 목소리가 나왔다. 이의경 식약처장은 “(비말차단용 마스크를) 현재 1주일에 3500만 장 정도 생산하고 있다”며 “이 속도를 유지하면 7월 말께 국민의 수요를 상당 부분 충족할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다. 의료기관에서 ...

한국경제 | 2020.07.07 17:31 | 박상익

'공적 마스크' 제도 폐지…"수량 제한 없이 구매 가능"(종합)

... 긴급수정조치를 마련해 12일부터 시행한다고 7일 밝혔다. 공적 마스크는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 초기인 지난 2월 말 마스크 대란이 벌어지면서 처음 도입됐는데, 그 근거 규정의 유효기간이 11일 만료된다. 이의경 식약처장은 "마스크 생산역량이 증가해 6월 첫 주부터 일주일에 약 1억 장 이상의 마스크가 생산되고 있다"며 "생산이 확대되면서 안정적인 수급상황을 보이고 있다"고 말했다. 온·오프라인에서 판매되는 KF94 보건용 마스크의 가격도 ...

한국경제 | 2020.07.07 14:30 | YONHAP

인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹 초대의장에 식약처 선출

... 2017년 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인' 등 총 6개의 지침을 통해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가했다. 지난 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 혁신의료기기 산업과 제품개발 지원에 나섰다. 이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과"라며 "국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라고 말했다. /연합뉴스

바이오인사이트 | 2020.07.02 09:48 | YONHAP