한국경제

... 안 된다는 주장이 나오는 이유다. 인보사 사태로 바이오의약품 규제가 강화될 움직임을 보이는 것도 업계가 우려하는 점이다. 식품의약품안전처는 의약품 전주기 안전관리체계를 강화하겠다는 방침을 내놨다. 국회 법제사법위원회에 계류 중인 첨단재생의료법 통과에 반대하는 목소리도 커지고 있다. 강석희 한국바이오의약품협회장은 “인보사 사태가 최첨단 치료제로 떠오르는 세포 및 유전자 치료제 분야에 걸림돌이 돼서는 안 된다”며 “이번 일을 계기로 바이오의약품의 ...

바이오인사이트 | 2019.05.29 17:57 | 전예진/박상익

... 포지티브 규제 방식으로 일관하고 있다. 복지부는 규제 샌드박스를 통해 출구를 찾겠다고 하지만, 샌드박스 또한 심의를 통과해야 실증특례나 임시허가가 가능하다는 점에서 포지티브 규제 방식과 다를 게 없다. 여기에 원격의료를 가로막고 있는 의료법, 국회 문턱을 넘지 못하고 있는 첨단재생의료법, 정밀의료를 제약하고 있는 개인정보보호법까지 떠올리면 정부가 바이오헬스를 신성장동력으로 키우겠다는 말 자체가 공허하게 들린다. 새로운 산업은 수많은 기업이 혁신에 뛰어들 때 탄생했다. 서정선 ...

한국경제 | 2019.05.21 17:52

... ‘제2의 바이오 빙하기’가 오는 것 아니냐는 위기 의식이 높다. 바이오기업단체인 한국바이오협회는 12일 첨단재생의료법의 국회 통과를 촉구하는 긴급 성명을 냈다. 세포·유전자 치료제의 신속허가(패스트트랙) 등을 담은 첨단재생의료법은 ... 판매 중지되면서 바이오산업 육성과 규제완화 움직임에 급브레이크가 걸렸기 때문이다. 세포치료제, 유전자치료제 등 재생의료 육성법인 첨단재생의료법 제정이 최근 좌절된 데 이어 새로운 규제까지 생겨날 조짐이다. 바이오기업 단체인 한국바이오협회가 ...

바이오인사이트 | 2019.04.12 17:43 | 박상익/임유

... 통과한 것으로 인정해준다. 하지만 약사법의 내용은 다르다. 다기관 임상을 하려면 임상이 시행되는 모든 의료기관의 IRB로부터 심의를 받아야 한다. 한 의료기관에서만 심의받으면 되는 ‘IRB 심사 상호 인증제’가 첨단재생의료법에 포함됐지만 국회 통과가 불투명해진 상태다. 세계 최초로 사랑니 등 발치한 치아를 가공해 뼈이식재로 제작하는 기술을 개발한 한국치아은행은 제도 미비로 사업을 못하고 있다. 폐기물관리법상 폐치아는 의료폐기물에 해당해 재활용할 수 없기 ...

바이오인사이트 | 2019.04.12 17:33 | 임유

... 늘어날 것”이라고 했다. 국내 바이오 기업의 일본 진출이 늘어나는 이유는 2014년 일본에서 시행된 재생의료법 때문이다. 유도만능줄기세포(iPS)를 개발한 야마나카 신야 교토대 교수가 2012년 노벨생리의학상을 받으며 ... 일본으로 몰렸다. 환자도 마찬가지다. 반면 한국은 임상 1~3상을 거쳐 의약품으로 인정받아야 치료에 쓸 수 있다. 재생의료 규제를 줄이는 첨단재생의료법이 국회 통과를 앞두고 있지만 이마저도 임상 3상을 완화해주는 수준이다. 의사 재량껏 ...

한국경제 | 2019.04.03 17:50 | 이지현

... 제품 허가가 앞당겨지면서 상용화될 경우 시장 진입을 최대 4년 가량 단축시킬 수 있게 됩니다. 이종장기이식 등 재생의료 임상연구도 활성화될 것으로 보입니다. 첨단바이오법이 통과되면 돼지장기의 인간이식에 관한 규제가 완화돼 엠젠플러스와 ... 없다. 만약 이번에 통과하지 못하면 바이오산업에 무슨 비전을 가지고 갈까... " 일본은 일찍이 2014년부터 재생의료법을 시행해 세포치료제 시장이 크게 성장하고 있는 상황. K 바이오의 도약을 위해서라도 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 ...

한국경제TV | 2019.04.03 15:58

바이오 산업을 활성화하고 환자의 치료 받을 기회를 확대하는 내용의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생의료법)’ 제정이 가시권에 들어왔다. 국회에서 법 제정안이 발의된지 3년 만이다. 국회 보건복지위원회는 28일 전체회의를 열고 첨단재생의료법 제정안을 포함해 113개 법안을 의결했다. 첨단재생의료법은 암 등 중대질환에 대한 혁신 의약품 신속처리제도(패스트트랙) 도입 등을 규정하고 있다. ...

바이오인사이트 | 2019.03.28 16:59 | 양병훈

... 등에 면역세포치료제 생산기지를 확보하고 GMP 시설을 구축하고 있다. 박 의장은 최근 국회 보건복지위원회 법안심사소위를 통과한 첨단재생의료법에 대한 기대감을 드러냈다. 그는 "지금까지 환자 본인의 혈액을 원료로 사용하는 세포치료제를 환자에게 사용하는 데도 매우 긴 임상 승인 절차를 거쳐야 했다"며 "첨단재생의료법이 시행된다면 국내 환자에게 NK세포치료제를 활용한 재생의료 시술 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다. 임유 ...

바이오인사이트 | 2019.03.28 13:57 | 임유

첨단재생의료법의 국회 통과 가능성이 높아지면서 줄기세포 치료제, 유전자 치료제 등 재생의료산업에 대한 기대가 높아지고 있다. 패스트트랙(신속처리제도) 적용을 받기가 쉬워져 신약 개발 기간이 대폭 단축되고 시장 출시도 빨라질 수 있어서다. 27일 바이오업계에 따르면 첨단재생의료법 제정안이 28일 국회 보건복지위원회 전체회의에 상정된다. 보건복지위 법안심사소위에서 여야 간 이견 조정을 거친 만큼 이번에는 국회 문턱을 넘을 가능성이 높은 것으로 관측된다. ...

바이오인사이트 | 2019.03.27 17:17 | 양병훈

... 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 등 바이오헬스 규제완화 3법을 수정안으로 의결했습니다. 우선 이날 통과된 첨단재생의료법은 환자안전에 방점을 두고 `첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전과 지원에 관한 법률안`으로 명칭이 바뀌었습니다. ... 검증됐으면 우선 심사 및 조건부 허가를 받을 수 있도록 하는 내용을 담고 있습니다. 우선 보건복지부는 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 문구를 삭제했습니다. 또 첨단 바이오의약품 조건부 허가는 대체 ...

한국경제TV | 2019.03.26 13:41