한국경제

SK팜테코, 페링의 방광암 치료제 생산…"FDA 첫 실사 예정"

SK팜테코가 스위스 페링제약과 방광암 치료제 생산계약을 맺었다. SK팜테코는 이번 수주를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세포·유전자치료제(CGT)상업화 제품 생산을 위한 첫 실사를 받게 된다. 페링제약은 지난 18일(현지시간) SK팜테코와 상업생산 규모를 키우기 위한 계약을 맺었다고 보도자료를 배포했다. SK팜테코는 FDA 승인 이후 위탁개발생산(CDMO) 업체로서 의약품 제조 및 출고를 맡게될 예정이다. 계약 규모는 공개되지 ...

바이오인사이트 | 2024.04.19 14:52 | 남정민

엘레바 장성훈 부사장, 규제과학 혁신포럼서 HLB 간암신약 사례 발표

... 효과적으로 대응하기 위한 과학적 접근법이다. 이를 통해 기술의 불확실성을 최소화하는 과학적 근거와 토대를 마련하기 위한 것이다. 장 부사장은 미국 오하이오 주립대에서 약학 박사학위를 취득 후 박사후연구원(Post-Doc) 과정을 거쳐 FDA에서 20년간 근무했다. FDA의 약물평가연구센터(CDER)에서 임상연구, 약물평가, 임상시험계획서(IND), 신약 허가신청(NDA) 심사업무를 수행했다. 이날 발표에서 장 부사장은 미국 식품의약국(FDA)에 정립돼 있는 규제과학 ...

바이오인사이트 | 2024.04.19 09:48 | 김유림

'바늘없는 연속혈당측정기 개발' 아폴론, 23억 원 규모 프리 A 투자 유치

... 장치에 대한 특허를 등록하고, 이후 미국에 약 30여 건의 특허를 출원했다. 현재 미국 매사추세츠공과대학(MIT)와 임상을 진행중이며, 아폴론 연구원이 현지에서 참여하고 있다. 홍아람 아폴론 대표는 최근 미국 식품의약국(FDA)가 처음으로 OTC(일반의약품)로 CGM을 승인하면서, 제2형 당뇨병 환자뿐만 아니라 건강한 사람들에게도 비용 부담이나 사용하는데 불편함이 없는 기기가 필수적이라는 점을 강조했다. 그는 “생의학과 정밀공학에 우리나라 우수 인재들이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 13:35 | 오현아

한미사이언스 “HM15136 국제일반명 ‘에페거글루카곤’ 확정”

... 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 ...

한국경제 | 2024.04.18 11:38 | WISEPRESS

동아ST "美자회사 뉴로보, 비만치료제 임상 1상 투약 개시"

... 뉴로보 파마슈티컬스가 비만치료제로 개발 중인 'DA-1726'의 글로벌 임상 1상에 착수, 미국에서 첫 환자 투약을 했다고 18일 밝혔다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열 비만치료제 후보물질로 지난 1월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 내년 상반기 종료 예정인 임상 1상은 크게 두 부분으로 진행되는데, 파트1은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726이나 위약을 한 차례 투여하고 파트2는 성인 36명을 대상으로 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 11:30 | YONHAP

한미사이언스 “HM15136 국제일반명 ‘에퍼거글루카곤’ 확정”

... 분해 및 포도당 합성 증가)를 기반으로 선천성 고인슐린혈증 뿐 아니라 비만 수술 후 저혈당증(PBH)과 같은 만성 저혈당 질환 치료제로도 주목받고 있다. efpegerglucagon은 혁신 잠재력을 인정받아 2018년 미국 FDA와 유럽 EMA, 2019년 한국 식약처로부터 선천성 고인슐린혈증 적응증의 희귀의약품으로 지정됐으며, 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로 지정됐다. 추가로 같은 해 EMA로부터 인슐린 자가면역증후군 적응증의 희귀의약품으로 ...

한국경제 | 2024.04.18 11:00 | WISEPRESS

지씨셀 관계사 아티바, '루푸스 신염 치료제' 임상 환자 투약 개시

... 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 off-the-shelf 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(Fast track) 지정을 받았다. 아티바는 재발성·불응성 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 한 1/2상 임상시험에서 리툭시맙과 AlloNK의 병용치료를 받은 환자들의 혈액 샘플을 분석했으며, 지난달 ...

한국경제TV | 2024.04.18 10:13

[이나경 변리사의 전지적 특허 시점] 표준특허에 따른 수익창출, 디지털 헬스케어 분야에서도 가능할까?

... 표준화 기술을 연구하는 기관 및 기업에서는 표준화 활동을 시작하면 반드시 특허출원을 염두에 두고 표준화 과정 내내 표준전문 변리사와 긴밀하게 협업해 표준특허를 준비해야 한다. 디지털 헬스케어 분야의 표준화 현황 미국 식품의약국(FDA)에서 정의한 디지털 헬스케어의 범위는 모바일 건강관리, 건강정보 기술, 웨어러블 기기, 원격의료, 개인 맞춤형 의료로 정의된다. 세부적으로는 건강관리를 도와주는 기술과 이 기술을 위해 필요한 자원(컴퓨팅 플랫폼, IoT, 분석 소프트웨어, ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:37 | 김예나

[배진건의 바이오 산책] 파킨슨병의 생물학적 정의 - 새로운 길을 여는 두 가지 제안

... 분류한다. 마이클 J. 폭스 재단이 주도하는 실무 그룹은 입장 보고서에서 처음부터 시작할 것을 제안한다. 그들은 PD와 루이소체 치매(DLB)의 임상적 정의를 완전히 폐기할 것을 주장한다. 저자에는 학계 및 산업 과학자, 미국 식품의약국(FDA) 규제기관 및 환자 옹호자가 포함된다. 그들은 α-Syn의 유체 바이오마커를 사용하여 신경 α-Syn 질환(NSD)을 정의할 것을 제안한다. 여기에는 현재 PD 또는 DLB로 알려진 질병으로 고통받는 대부분의 사람이 ...

바이오인사이트 | 2024.04.18 08:34 | 박인혁

디앤디파마텍 "먹는 비만약, 올해 美 임상"

... 먹는 비만 치료제는 지난해 4월 미국 멧세라에 최대 5500억원 규모로 기술이전했다. 멧세라는 구글벤처스(GV), 소프트뱅크 등이 약 5000억원을 투자해 만든 GLP-1 전문 기업이다. 이 대표는 “미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받을 때까지 개발은 디앤디파마텍이 담당하는 대신 연구지원금을 받는다”고 했다. 디앤디파마텍은 지난해 50억원의 연구지원금을 받았다. 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 18:12 | 이영애