전체뉴스 101-110 / 26,744건
- 최신순
- 정확도순
- 과거순
-
[이슈 분석] MASH 치료제 '레즈디프라' 세계 첫 승인, 차세대 치료제의 패러다임 제시
... 대사이상 관련 지방간질환(Metabolic dysfunction-Associated steatotic Liver Disease)과 달리 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간 질환을 일으킬 수 있는 만성질환이다[그림 1]. 미국 식품의약국(FDA)은 미국에서 약 600만~800만 명의 사람이 중등도에서 진행된 간 섬유증 또는 흉터가 있는 MASH를 앓고 있으며, 환자 수가 가파르게 증가할 것으로 예상하고 있다. 최근 몇 년 동안 MASH는 간 이식의 주요 원인 중 하나가 될 ...
바이오인사이트 | 2024.04.09 08:41 | 김유림
-
[해외 통신원 리포트] 중국 최초의 블록버스터 신약 탄생과 혁신신약의 해외 진출
... 최근까지 15년 동안 산업 전반의 R&D 및 생산 수준의 질적 도약을 달성했다. 이런 질적 도약은 장벽이 높은 고분자 바이오의약품 시장에서 준시바이오사이언스(君实生物)의 ‘토리팔리맙’이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으면서 시작됐다. 이는 중국 바이오 혁신기업의 글로벌 진출 서막을 여는 계기가 됐다. 올해 중국 혁신의약품 산업 체인의 해외진출은 ① 상업화(바이오 혁신의약품 및 그 유사체의 유럽과 미국 판매 승인) ② 사업개발(BD)(혁신 ...
바이오인사이트 | 2024.04.09 08:31 | 김예나
-
[2023년 창업도약패키지 선정기업] 알코올, 니코틴 등 중독 관련 디지털치료기기 개발하는 스타트업 '(주)디지털팜'
... 참석을 통해 벤치마킹하거나 기술력을 증대시켜 성장해 나아가고 있다. “미국과 일본, 독일의 공신력 있는 제약회사나 IT 기업들과의 네트워킹을 통해 연구·개발 관련 역량 인프라를 증진하고 있습니다. 미국식품의약국(FDA)에 안전성과 유효성 입증을 위해 미국 할리우드 차병원, 미국UIUC 등과 사용성 평가 협업이 예정돼 있습니다. 청각 재활 디지털 치료제의 미국 FDA 인허가도 추진 예정입니다. 협업이 확정되면 국내 디지털 치료기기 시장에 즉시 침투해 ...
한국경제 | 2024.04.08 22:20 | 이진호
-
엔허투 뛰어넘는 ADC 딜 나오나…'페이로드' 확장이 트렌드
... 특징이다. 지난주 프로파운드바이오를 인수한 덴마크 제약사 젠맙이 대표 사례다. 항체치료제 개발사로 출발한 젠맙은 시젠, 시나픽스, ADC테라퓨틱스 등 글로벌 제약사와 파트너십을 맺고 ADC 신약을 개발해왔다. 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 자궁경부암 ADC 치료제 '티브닥'도 보유하고 있다. 이번 계약으로 젠맙은 난소암 등 고형암 임상 2상 등 임상개발단계 약물 3개를 추가 확보하게 됐다. GSK도 최대 17억달러를 투자해 ADC 파이프라인을 ...
바이오인사이트 | 2024.04.08 17:14 | 이영애
-
지아이이노베이션, GI-102 피하주사 제형 임상 IND 신청
지아이이노베이션이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. 무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형...
바이오인사이트 | 2024.04.08 11:45 | 이영애
-
셀트리온 "미국 대형 PBM과 짐펜트라 등재계약 완료"
... 설명했다. 그러면서도 “업체와 협의를 통해 상세한 내용을 알리겠다”고 덧붙였다. 짐펜트라는 셀트리온이 자가면역질환 치료제 램시마를 피하주사(SC)제형으로 개발한 의약품이다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받았다. 셀트리온은 이번 계약에 이미 체결을 완료한 중소형 PBM 계약까지 포함할 경우, 미국 전체 사보험 시장의 40%(가입자 수 기준)를 확보한 것으로 판단한다고 설명했다. 셀트리온 관계자는 “미국 ...
바이오인사이트 | 2024.04.08 11:44 | 남정민
-
[구영권의 글로벌 바이오헬스케어 투자 브리핑] 래디올로지, 7.2억 달러 유치 카이버나, 3.1억 달러 조달
... 검출할 수 있는 장비와 시약의 상용화를 완료했다. 누적 투자금은 2억2200만 달러다. 메인스테이메디컬(Mainstay Medical) 요통 치료기 ‘ReActiv8’ 개발 회사다. 2021년 미국 FDA로부터 기능적 척추 불안정성과 관련된 기계적 원인이 있는 만성 요통 환자의 하위 집단을 대상으로 ReActiv8의 허가를 받았다. 이번 투자는 바이킹글로벌과 글라이드헬스케어가 주도했다. 누적 투자금은 4억 달러다. 뉴로나테라...
바이오인사이트 | 2024.04.08 09:07 | 안대규
-
[Bio News Up-To-Date] 국내에서 일어난 바이오산업 관련 소식 업데이트
... 창업자 겸 최고경영자인 존 보이스는 “첨단 단백질 공학 기술이 인정받게 돼 기쁘다”고 말했다. *2024년 3월 19일 한국경제신문 A15면 게재 휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 허가 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(국내 제품명 보툴렉스)’ 50유닛(Unit)과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 지난 3월 4일 밝혔다. 이번 레티보 허가로 전 세계에서 ...
바이오인사이트 | 2024.04.08 08:50 | 박인혁
-
사이토키네틱스(CYTK) 수시 보고
... 최근 보도 자료에서 바이오제약 회사인 Cytodynamics는 aficamten을 포함한 약물 후보와 관련된 미래 예측 진술을 발표했습니다. 1995년 증권민사소송개혁법의 보호 하에 작성된 이 성명서는 해당 약물의 잠재적 이익과 FDA 또는 기타 규제 기관으로부터 규제 승인을 얻기 위한 회사의 전망을 간략하게 설명합니다. 회사의 성명은 폐쇄성 비대성 심근병증 및 기타 적응증 치료에 대한 아피캄텐의 잠재력에 대한 낙관론을 시사합니다. 그러나 사이토키네틱스는 이러한 ...
한국경제 | 2024.04.05 20:35 | 굿모닝 로보뉴스
-
[2023년 창업도약패키지 선정기업] 종양침윤림프구를 이용한 세포치료제를 개발하는 바이오벤처 '네오젠티씨'
... 서울투자파트너스 등에서 시리즈 A 투자로 150억원을 받았다. 2023년 말부터 최근까지 시리즈 B로 81억원을 투자받았으며, 누적 투자 금액은 250억원이다. “올해 2월 미국의 아이오반스(Iovance) 社가 미국 FDA에서 흑색종을 대상으로 세계 최초로 TIL 세포치료제 신약 허가를 받았습니다. 이는 전체 암환자의 90% 비중인 ‘고형암’에서 받은 첫 T 세포치료제의 승인으로, CAR-T 세포치료제보다 고형암 치료에 더욱 ...
한국경제 | 2024.04.05 12:07 | 이진호