전체뉴스 21-30 / 26,709건
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[COVER STORY=열렸다! 희귀질환 의약품 시장]
척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 당시 1회 투여로 완치가 기대되는 ‘기적의 약’으로 주목받았지만, 초고가 약으로 더욱 유명해졌다. 국내 도입을 앞두고 일부에서는 20억 원에 달하는 약인 만큼 급여 적정성 평가에 더욱 신중해야 한다는 의견도 있었다. 현재는 국내에서도 보험 수가를 인정받아 2세 미만의 환자에게 투여되고 있다. 졸겐스마가 ...
바이오인사이트 | 2024.04.16 08:20 | 박인혁
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바이오솔루션 "연골치료제 카티라이프 50·60대에도 효과적"
... 분위기가 있었다”며 “젊은 환자뿐 아니라 중장년에 접어든 환자에게도 카티라이프가 효과적이라는 걸 입증했다”고 설명했다. 바이오솔루션은 국내 1~3상 결과를 근거로 미국 품목허가가 가능한지 연말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 논의하겠다는 계획이다. 카티라이프는 지난해 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 이번 48주 후 결과 분석에 이은 96주 후에 대한 치료 결과는 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이우상 기자 ido...
바이오인사이트 | 2024.04.15 15:15 | 이우상
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동아제약, 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M' 출시
... 미세전류를 자극함으로써 신경조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병빈도를 감소해준다. 편두통 증상을 완화해 주는 급성 모드, 발병 빈도를 줄여주는 예방 모드 두 가지 기능이 탑재돼 있다. 솔루메디-M은 현재 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE의 의료기기 인증 및 국제 표준인 의료기기 품질경영시스템 인증 ISO13485를 획득했다. 이 제품은 동아제약 공식 브랜드몰인 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 오는 16일부터 만나볼 수 있다. 런칭 기념으로 ...
한국경제TV | 2024.04.15 13:40
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동아제약, 편두통 완화 의료기기 '솔루메디-M' 출시
... 전자약 개발 기업 '뉴아인'이 개발한 제품으로, 이마에 붙여서 사용하는 웨어러블 기기다. 이마 주변에 위치한 삼차 신경의 미세 전류를 자극해 신경 조절 작용을 일으켜 편두통을 완화하고 발병 빈도를 줄여준다. 미국 식품의약청(FDA), 유럽 CE 의료기기 인증, 국제 표준 의료기기 품질경영시스템 인증 'ISO 13485'를 획득했다. 솔루메디-M은 동아제약 공식 브랜드몰 디몰(:Dmall)과 네이버 스마트스토어에서 구매할 수 있다. 디몰에서는 런칭 기념으로 이달 ...
바이오인사이트 | 2024.04.15 11:28 | YONHAP
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[파이프라인 집중분석] HLB “간세포암 1차 치료제 시장점유율 50% 노린다”
미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 신청한 면역항암제 병용요법에 대해 승인 여부를 발표해야 하는 날짜가 다가왔다. FDA는 5월 16일까지 결론을 내리고 발표해야 한다. FDA가 승인 결정을 내릴 시, 병용요법에 사용된 미사용 의약품 2종이 함께 FDA 문턱을 넘는 첫 사례가 될 전망이다. ‘운명의 날’을 기다리는 한용해 HLB생명과학 대표에게 캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법에 대해 물었다. Q. 간세포암 1차 치료제 시장점유율 ...
바이오인사이트 | 2024.04.15 08:40 | 이우상
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[핫 컴퍼니] HIFU·RF 콤비시술로 시장 확대 나선 클래시스 “유럽·미국 진출 앞당긴다”
... 계획이었으나, 이 중 한 제품의 출시 계획을 기존보다 훨씬 앞당길 예정”이라며 “빠르면 올해 안, 늦어도 2025년에는 미국서 제품을 선보일 것”이라고 강조했다. 그러면서 “미국 식품의약국(FDA)서 인허가를 받으면 곧바로 유통이 가능하게 현지 파트너사를 모색하는 중”이라고도 했다. 국내 의료기기 업체의 미국 진출 시 항상 발목을 잡아왔던 ‘특허 이슈’에 대해서도 “문제가 될 수 ...
바이오인사이트 | 2024.04.15 08:37 | 오현아
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[신간] 펜타닐 위기 시작점엔 이 가문이 있었다…'페인킬러'
... 펜타닐로 대표되는 오피오이드 중독 사태의 시작은 옥시콘틴이란 마약성 진통제였다. 책은 옥시콘틴 남용과 이를 판매한 제약회사 퍼듀 파마, 이 회사를 소유한 새클러 가문의 감춰진 세계를 폭로한다. 제약 회사의 탐욕, 미국 식품의약청(FDA)의 허술한 규제, 잘못된 의료 관행을 낱낱이 고발해 탐사 저널리즘의 역작이란 평가를 받았다. 지난해 넷플릭스가 선보인 동명 드라마 원작으로 퓰리처상을 받은 미국 뉴욕타임스 기자가 집필했다. 새클러 가문은 2015년 미국 경제전문지 ...
한국경제 | 2024.04.14 16:06 | YONHAP
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샤페론, 아토피 치료제 임상 위해 350억 규모 유상증자 결정
... 2655원이다. 청약예정일은 6월 10~11일, 주금납입일은 6월 13일이고 신주 상장예정일은 6월 27일이다. 대표주관사는 한국투자증권이다. 샤페론은 현재 ‘누겔(NuGel)’은 작년 9월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 미국 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받아 첫 환자 등록을 올해 3월 1일부터 순조롭게 시작했다. 미국 임상 2상은 다양한 인종의 경증 및 중등도 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 습진 중증도 지수(EASI ...
바이오인사이트 | 2024.04.12 18:01 | 이영애
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[이달의 논문 리뷰] 유전자 스위치 켜고 끄는 후성유전학에서 찾은 질병의 단서
... H3K27me3의 형성을 촉매하며 많은 암세포에서 EZH2의 과발현이 보고돼 왔다. EZH2를 선택적으로 저해하는 약물인 타제모스타트(상품명 타즈베릭)가 2020년 상피양육종(epithelioid sarcoma)을 대상으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 그러나 타제모스타트에 의해 EZH2가 억제되면 EZH1의 상호보완적인 작용에 의해 H3K27me3의 형성을 완벽히 억제하는 것이 어렵다는 한계가 있었다. 발레모스타트(Valemostat)는 다이이찌산쿄에서 개발된 ...
바이오인사이트 | 2024.04.12 15:44 | 이영애
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젬백스, GV1001 글로벌 알츠하이머 임상 2상 환자모집 완료
... 0.56㎎ 또는 1.12㎎을 53주(12개월) 동안 피하 주사하여 GV1001의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 1차 유효성 지표는 알츠하이머병 환자의 인지능력과 행동을 평가하는 ADAS-cog 평가척도다. 젬백스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획서(IND)를 승인받았으며 스페인, 네덜란드, 폴란드 등 유럽 7개국으로 임상시험을 확대해 미국과 유럽의 총 43개 기관에서 2상 임상시험을 진행하고 있다. 알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 신경퇴행성질환이다. ...
바이오인사이트 | 2024.04.12 10:27 | 이우상
