한국경제

"글로벌 바이오텍 도약" 디앤디파마텍, 세 번 도전 끝 코스닥 입성 예정

... 투약만으로 지방간을 50% 이상 제거한 것이 확인됐다. 이 같은 결과를 바탕으로 디앤디파마텍은 48주간 DD01을 투약해 약효를 확인하기 위한 임상 2상을 올해 상반기 미국에서 진행할 계획이다. DD01은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation) 약물로 지정돼 향후 임상 개발 및 허가 심사를 빠르게 진행할 수 있다. 이 후보물질의 중국 내 개발·상업화 권리는 현지 대사성질환 전문 제약사 살루브리스가 ...

한국경제 | 2024.04.17 13:53 | 한경우

씨엔알리서치, 로피바이오 아일리아 시밀러 임상3상 IND승인 주도

씨엔알리서치는 미국 식품의약국(FDA)에 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 임상승인계획(IND) 승인을 로피바이오와 함께 수행했다고 밝혔다. 작년 연말 미국 지사를 설립한 이후 FDA에 프리IND 및 IND 승인에 대한 서비스를 제공 중인 씨엔알리서치의 첫번째 가시적 성과다. 씨앤알리서치는 국내 제약바이오 기업의 FDA에 IND 승인을 도울 뿐만 아니라 미국 내 중소 제약바이오기업에게도 IND 서비스를 제공할 계획이다. 씨엔알리서치는 로피바이오의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 11:14 | 안대규

[Cover story – COMPANY ❷] 파로스아이바이오, AI 기술로 미충족 수요 높은 희귀난치성 질환 공략

파로스아이바이오는 인공지능(AI)을 기반으로 희귀난치성질환 치료제를 개발한다. 주력 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 개발 단계 희귀의약품 지정을 받았다. 파로스아이바이오는 최적의 바이오마커를 찾고 약효가 기대되는 물질과 적응증, 환자군을 선별하는 모든 과정에 인공지능(AI)을 활용한다. 윤정혁 대표는 연세대 화학과를 졸업하고 카이스트대학원에서 화학 석박사 ...

바이오인사이트 | 2024.04.17 08:35 | 박인혁

K-바이오 최초 美 직판망 깐 SK바이오팜…“현장에 답이 있다”

... 국내 회사가 갖춰놓은 유통망을 통해 약을 파는 것도 가능해진다. 또 SK바이오팜 유통망에 해외 제약사의 약을 얹는 것도 가능하다. 실제로 SK바이오팜 내부 관계자는 “최근 한 아시아 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약을 허가받았는데 ‘SK바이오팜이 (약을) 미국에 팔아줄 수 있겠냐’는 제안을 해 왔다”며 “아시아 국가들부터 SK바이오팜에 부탁하기 시작한다는 것은 좋은 징조”라고 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 11:01 | 남정민

[Cover story - SOLUTION] 희귀의약품 개발에서 활용 가능한 외부대조군 임상

... 과거 임상시험 데이터, 진료 데이터 등에서 실제 외부대조군 구축에 활용할 데이터를 선정하는 것이다. 마지막 다섯 번째는 앞서 정의한 효용 추정치를 도출할 수 있는 적절한 통계적 방법을 정의하는 것이다. 외부대조군 활용을 위한 FDA 가이드라인 다섯 가지 고려 사항 중 첫 번째와 세 번째 사항은 2023년 2월 발표된 FDA 가이드라인에서도 강조할 만큼 중요하다. 첫 번째로 고려해야 하는 표적 모집단 특정을 위해서는 외부대조군 활용을 목적으로 계획한 단일군 임상시험의 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:40 | 박인혁

[Cover story - TREND] 희귀 적응증 탐색·개발 길잡이가 될 AI

... 있다. ‘새로운 트렌드’라고 하기도 무색할 정도로 산업계의 패러다임 혁신과 일상의 변화를 논할 때 빠지지 않는 주제가 단연 AI다. 희귀의약품 개발 이끈 차세대염기서열분석 2023년 미국 식품의약국(FDA)은 의약품 평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)에서 55개, 생물의약품 평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:35 | 박인혁

[Cover story - FOCUS] 유전자치료제, 희귀유전질환 만능키 될까?

... 상실에 의한 시각장애인을 대상으로 AAV2에 RPE65 유전자를 실어 망막하에 주입함으로써 시력의 회복을 유도하는 치료제다. 대조군에 비해 낮은 조도에서 장애물 코스를 완수하는 능력을 크게 향상시켜 2017년 미국 식품의약국(FDA) 최초 유전자 치료 승인을 이루었다. FDA의 두 번째 승인된 유전자치료제인 졸겐스마는 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제로 노바티스에 의해 개발되었다. SMN1 유전자의 변이로 인해 척수 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:30 | 박인혁

[Cover story - OVERVIEW] 틈새시장에서 주류시장으로…진화하는 희귀의약품 시장

... 물질이었다. 특히 공동개발 후보물질 비중은 2020년 32%에서 2021년 46%로 증가했다.(Deloitte, Measuring the return from pharmaceutical innovation 2021, 2022) 또한 FDA 승인을 받은 희귀유전질환 치료제 중 75%가 개발주체와 최종 승인 주체가 상이하다는 점은 희귀의약품 개발을 위해 다양한 오픈 이노베이션과 기술 거래가 활발하게 진행되고 있음을 나타낸다.(제3회 희귀유전질환 심포지엄 발표자료, 글로벌 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:25 | 박인혁

[COVER STORY=열렸다! 희귀질환 의약품 시장]

척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘졸겐스마’는 2019년 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 당시 1회 투여로 완치가 기대되는 ‘기적의 약’으로 주목받았지만, 초고가 약으로 더욱 유명해졌다. 국내 도입을 앞두고 일부에서는 20억 원에 달하는 약인 만큼 급여 적정성 평가에 더욱 신중해야 한다는 의견도 있었다. 현재는 국내에서도 보험 수가를 인정받아 2세 미만의 환자에게 투여되고 있다. 졸겐스마가 ...

바이오인사이트 | 2024.04.16 08:20 | 박인혁

바이오솔루션 "연골치료제 카티라이프 50·60대에도 효과적"

... 분위기가 있었다”며 “젊은 환자뿐 아니라 중장년에 접어든 환자에게도 카티라이프가 효과적이라는 걸 입증했다”고 설명했다. 바이오솔루션은 국내 1~3상 결과를 근거로 미국 품목허가가 가능한지 연말 미국 식품의약국(FDA)과 미팅에서 논의하겠다는 계획이다. 카티라이프는 지난해 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정됐다. 이번 48주 후 결과 분석에 이은 96주 후에 대한 치료 결과는 내년 1분기에 발표할 예정이다. 이우상 기자 ido...

바이오인사이트 | 2024.04.15 15:15 | 이우상