한국경제

... 키트루다 단독 임상 결과보다 생존율에 있어 강력한 이점을 보여주고 있다"며 "백신은 흑색종 이외의 질병에도 잠재적으로 효과가 있을 수 있다"고 말했다. 제프리스는 모더나가 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 수 있다고 내다봤다. 모더나 주가는 지난해 11월 2일 52주 최저치인 62.55달러를 기록한 이후 9일까지 약 78.42% 올랐다. 코로나19 백신 판매 감소로 타격을 입었지만, 차세대 백신을 포함한 신약을 ...

한국경제 | 2024.04.10 12:18 | 김세민

... 계획하고 있다”고 말했다. “납품은 국내에서의 제품 국산화를 본격화하고, 매출을 실현하는 첫 단계가 될 것입니다. 이 초기 성공을 발판 삼아, 레이와트는 국외 시장으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. FDA와 CE 인증의 취득을 통해 해외 시장 진출을 본격화하고, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 중장기적 목표입니다. 더 나아가, 제품 라인업의 다각화를 통해 글로벌 의료기기 기업으로서의 입지를 공고히 하려고 합니다. 이러한 단계적 ...

한국경제 | 2024.04.09 18:22 | 이진호

... 규모 유상증자를 진행 중이다. 유상증자로 마련한 자금 중 573억원은 BAL0891의 임상 개발에 쓸 계획이다. BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 제약사 바실리아에서 도입한 항암제 후보물질이다. 도입 당시 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 승인을 받은 상태였고 지난해 한국과 미국에서 임상 환자 투약을 시작했다. 김 대표는 “올해 말에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 신라젠은 전직 임원의 횡령과 배임으로 한때 주권 ...

바이오인사이트 | 2024.04.09 18:14 | 이우상

... 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 코오롱티슈진은 무릎 관절염 환자를 대상으로 미국에서 TG-C 임상 3상시험을 하고 있다. 조만간 환자 대상 투약이 마무리된다. TG-C를 척추질환 치료제로 개발하기 위해 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 받았다. 무릎관절, 고관절에 이어 세 번째다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 활용 영역을 확대해 의학적 가치를 증명해 나갈 것”이라고 했다. 이지현 기자

바이오인사이트 | 2024.04.09 18:13 | 이지현

... 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다. 휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 ...

한국경제TV | 2024.04.09 16:51

... 개선되고, 편리한 복용 방식으로 주사제가 주는 통증, 메스꺼움이 없어 환자들의 만족도를 높여준다는 점에서 그 의미가 있습니다. 둘째로, 신약개발은 조기 상업화를 위해 목표시장에서 신속한 인허가와 시장개척이 중요합니다. 저희는 미국 FDA와 중국 CFDA에서 신약 인허가등록을 완료했던 전문 경영진들이 있고 특히, 글로벌 의약품 시장규모 2위 중국에서 강한 병의원 영업 네트워크를 보유하고 있다는 점이 두번째 의미 있는 경쟁력입니다.] 그 외에도 DXVX가 진행하는 ...

한국경제TV | 2024.04.09 15:53

... 중인 PBP1510의 임상 1/2a상 프로토콜에 대한 내용과 경과를 처음 공개했다. PBP1510은 췌장암 환자 80%이상에서 과발현되는 PAUF단백질을 중화해 췌장암을 치료하는 퍼스트인클래스 항체신약으로 지난 해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받은 바 있다. PBP1510은 현재 1상 임상 환자 30명 중 10명이 투약을 완료한 상태로 이번 발표에서 투약을 완료한 환자의 경과 및 앞으로의 임상 계획을 상세히 설명했다. ...

바이오인사이트 | 2024.04.09 15:44 | 이영애

메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤이 ‘당신을 빛나게 하는 힘(Power That Makes You Shine)’이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI와 공식 홈페이지를 바꿨다고 9일 밝혔다. 휴젤은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 '빅3 시장(미국·중국·유럽)에 진출한 만큼 초일류 기업으로 도약하겠다는 비전을 담았다. CI는 다양성·...

바이오인사이트 | 2024.04.09 14:50 | 안대규

... 풀베트주(성분명 풀베스트란트)로, 양사는 두 제품에 대한 공동 영업·마케팅을 통해 유방암 분야에서 영향력을 확대해 나갈 방침이다. 너링스는 경구용 상피세포성장인자수용체(HER2) 양성 유방암 치료제다. 지난 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약으로 승인 받았으며, 2021년 빅씽크가 국내에 도입했다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)가이드라인에서 조기 유방암 및 전이성 유방암의 치료제로 권고되고 있다. 특히 HER2 양성 조기 유방암의 재발과 뇌전이 위험을 줄일 ...

한국경제TV | 2024.04.09 14:14

강스템바이오텍이 현재 진행 중인 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트’ 임상 1상 저용량군의 영상의학평가 결과를 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 결과는 미국 식품의약국(FDA)과 다수 협업한 적이 있는 영상의학 전문평가업체인 미국의 ‘RadMD’에서 독립적 평가(BICR)로 수행됐다. 금번 MRI 기반 영상의학평가는 국소부위의 연골 복구 조직 상태를 측정하는 MOCART 2.0과 골관절염 전반을 평가하는 ...

바이오인사이트 | 2024.04.09 10:37 | 이우상