한국경제

... 효능을 평가한다. 임상 종료 예상 시점은 2026년 상반기다. 샤페론은 2020년 국내에서 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 임상 2상을 이미 진행한 바 있다. 중간결과에서 안전성과 유효성이 확인됐지만 미국 식품의약국(FDA)이 한국인 이외의 환자에서도 유사한 결과가 나오는지 요청함에 따라 미국 임상을 추가 진행하게 됐다. 국내 임상 2상 결과는 4월 논문으로 투고할 예정이다. 미국 임상에서는 약물 투여 외에도 바이오마커 분석이 추가된다. 국내 임상에서 ...

바이오인사이트 | 2024.04.11 08:15 | 이영애

... 키트루다 단독 임상 결과보다 생존율에서 큰 이점을 보여주고 있다”며 “백신은 흑색종 이외의 질병에도 잠재적으로 효과가 있을 수 있다”고 말했다. 제프리스는 모더나가 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 수 있다고 내다봤다. 모더나 주가는 지난해 11월 2일 52주 최저치인 62.55달러를 기록한 이후 9일까지 78.42% 올랐다. 코로나19 백신 판매 감소로 타격을 입었지만 차세대 백신을 포함한 신약을 후기 ...

한국경제 | 2024.04.10 20:24 | 김세민

... 만드는 게 목표”라고 했다. ‘통즉불통 불통즉통(通則不痛 不通則痛)’, 즉 통하면 건강하고 통하지 않으면 아프다는 게 그의 지론이다. 김남주바이오의 모든 제품은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)의 식품 검사 기준을 통과했다. 전국 9곳의 파낙스농장에서 전체 약재의 30% 정도를 생산하고, 나머지는 베트남, 덴마크 등 20여 개국에서 수입한다. 농장은 서울대 농대를 나온 남편이 운영한다. 김남주바이오의 ‘...

한국경제 | 2024.04.10 20:05 | 하헌형

... 메디컬마이크로인스트루먼츠(MMI)의 수술로봇기기 심마니가 현지에서 시판허가를 받았다. 서울아산병원 의료진이 이 치료기기 교육 프로그램을 만드는 등 국내 연구진도 개발에 참여했다. 10일 의료계에 따르면 MMI는 8일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심마니 시판을 위한 드 노보 허가를 받았다. 드 노보는 FDA가 기존에 없던 새로운 혁신 의료기기를 승인할 때 활용하는 절차다. 심마니는 의사가 가는 혈관 등을 연결하는 미세수술을 할 수 있도록 돕는 수술로봇이다. 미세 ...

바이오인사이트 | 2024.04.10 15:55 | 이지현

... 키트루다 단독 임상 결과보다 생존율에 있어 강력한 이점을 보여주고 있다"며 "백신은 흑색종 이외의 질병에도 잠재적으로 효과가 있을 수 있다"고 말했다. 제프리스는 모더나가 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받을 수 있다고 내다봤다. 모더나 주가는 지난해 11월 2일 52주 최저치인 62.55달러를 기록한 이후 9일까지 약 78.42% 올랐다. 코로나19 백신 판매 감소로 타격을 입었지만, 차세대 백신을 포함한 신약을 ...

한국경제 | 2024.04.10 12:18 | 김세민

... 계획하고 있다”고 말했다. “납품은 국내에서의 제품 국산화를 본격화하고, 매출을 실현하는 첫 단계가 될 것입니다. 이 초기 성공을 발판 삼아, 레이와트는 국외 시장으로의 확장을 목표로 하고 있습니다. FDA와 CE 인증의 취득을 통해 해외 시장 진출을 본격화하고, 이를 통해 글로벌 경쟁력을 확보하는 것이 중장기적 목표입니다. 더 나아가, 제품 라인업의 다각화를 통해 글로벌 의료기기 기업으로서의 입지를 공고히 하려고 합니다. 이러한 단계적 ...

한국경제 | 2024.04.09 18:22 | 이진호

... 규모 유상증자를 진행 중이다. 유상증자로 마련한 자금 중 573억원은 BAL0891의 임상 개발에 쓸 계획이다. BAL0891은 신라젠이 2022년 스위스 제약사 바실리아에서 도입한 항암제 후보물질이다. 도입 당시 미국 식품의약국(FDA)의 임상 1상 승인을 받은 상태였고 지난해 한국과 미국에서 임상 환자 투약을 시작했다. 김 대표는 “올해 말에는 임상 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 말했다. 신라젠은 전직 임원의 횡령과 배임으로 한때 주권 ...

바이오인사이트 | 2024.04.09 18:14 | 이우상

... 확보할 수 있을 것으로 내다봤다. 코오롱티슈진은 무릎 관절염 환자를 대상으로 미국에서 TG-C 임상 3상시험을 하고 있다. 조만간 환자 대상 투약이 마무리된다. TG-C를 척추질환 치료제로 개발하기 위해 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 받았다. 무릎관절, 고관절에 이어 세 번째다. 한성수 코오롱티슈진 대표는 “TG-C의 활용 영역을 확대해 의학적 가치를 증명해 나갈 것”이라고 했다. 이지현 기자

바이오인사이트 | 2024.04.09 18:13 | 이지현

... 힘(Power That Makes You Shine)'이라는 새로운 슬로건에 맞춰 CI(Corporate Identity)와 공식 홈페이지를 리뉴얼했다고 9일 밝혔다. 휴젤은 세계에서 가장 엄격한 의약품 규제 기관인 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 허가를 획득하며 전 세계 4번째로 빅3 시장(미국·중국·유럽)에 모두 진출한 만큼, 이번 CI 및 홈페이지 변경을 통해 글로벌 메디컬 에스테틱 분야에서 새로운 변화를 선도하고 초일류 기업으로 도약하겠다는 ...

한국경제TV | 2024.04.09 16:51

... 개선되고, 편리한 복용 방식으로 주사제가 주는 통증, 메스꺼움이 없어 환자들의 만족도를 높여준다는 점에서 그 의미가 있습니다. 둘째로, 신약개발은 조기 상업화를 위해 목표시장에서 신속한 인허가와 시장개척이 중요합니다. 저희는 미국 FDA와 중국 CFDA에서 신약 인허가등록을 완료했던 전문 경영진들이 있고 특히, 글로벌 의약품 시장규모 2위 중국에서 강한 병의원 영업 네트워크를 보유하고 있다는 점이 두번째 의미 있는 경쟁력입니다.] 그 외에도 DXVX가 진행하는 ...

한국경제TV | 2024.04.09 15:53