한국경제

... 시범적으로 성분명 처방을 허용해야 한다"고 주장했다. 반면 의사 단체는 성분명 처방에 강하게 반대하고 있다. "성분명만 같다고 같은 약이 아니다"라는 것이다. 의사들이 이렇게 주장하는 근거 중 하나는 제네릭 허가를 위한 생동성시험(생물학적 동등성 시험) 규정이다. 현행법에 따르면 흡수율 등 효능·효과를 평가하는 국가 생동성시험에서 제네릭이 원본 의약품 대비 80∼125%의 유효성을 가지면 허가 기준을 충족하게 된다. 대한의사협회 민양기 이사는 "(원본 ...

한국경제 | 2024.01.14 07:24 | YONHAP

... 사용(DMF) 등을 충족하지 못하는 의약품에 대해 약가 인하가 진행된 것이다. 이는 2020년 6월 보건복지부가 제약사들에게 2023년 2월 말까지 건강보험 급여 목록에 등재된 제네릭(복제약) 관련 ‘생물학적 동등성(생동성) 시험 직접 수행’과 ‘등록된 원료의약품 사용’ 등 관련 자료 제출을 충족하지 못하면 약가를 약 15% 인하하겠다는 방침을 발표한 데 따른 것이다. 이에 올해 약가 인하는 예정된 수순이었다. 제네릭 ...

바이오인사이트 | 2023.12.08 08:34 | 오현아

대웅제약이 당을 배출하고 분해하는 두 기전을 함께 가진 '1+1 당뇨병 치료 복합제' 개발에 나선다. 29일 대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상1상에서 투약 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 ...

한국경제TV | 2023.11.29 10:18

... 있을 것으로 기대하고 있다. HLB제약의 연평균성장률은 5년째 50% 이상을 상회하고 있다. HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화하고 있다. 생물학적동등성(생동성) 시험에 성공하며, 제품 경쟁력도 계속 강화될 것으로 전망되면서 향후 의약품 분야 매출 성장은 더 빨라질 것으로 전망된다. 향남공장에서의 CMO(위탁생산) 규모도 꾸준히 증가해 위탁생산 규모가 처음으로 100억원 이상을 상회한 ...

한국경제TV | 2023.11.15 09:36

... 있을 것으로 전망된다. HLB제약의 연평균성장률은 5년째 50% 이상을 상회하고 있다. HLB제약의 가파른 성장은 전문의약품 매출이 이끌고 있다. 올해만 18개의 신제품을 출시하며 성장동력을 강화해가고 있기 때문이다. 생물학적동등성(생동성) 시험에 성공했다. 제품 경쟁력도 계속 강화될 것으로 전망됨에 따라 향후 의약품 분야 매출 성장은 더 빨라질 것으로 보고 있다. 향남공장에서의 위탁생산(CMO) 규모도 꾸준히 증가하고 있다. CMO 규모가 처음으로 100억원 이상을 ...

바이오인사이트 | 2023.11.15 09:33 | 김유림

... 일을 계기로 국내 복제의약품 난립 문제를 해결하고자, 일정 기준 충족 여부에 따라 건강보험 등재 약값을 달리하는 '제네릭 차등 가격 제도'를 도입했다. 이 제도는 복제약의 안전성과 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체적으로 시행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 등 두 가지 조건을 모두 충족하면 가장 높은 가격(오리지널의 최대 53.55%)을 인정해주지만, 그렇지 못하면 그보다 낮은 금액을 적용하는 것이다. 구체적으로 두 조건 중 하나를 ...

한국경제 | 2023.10.20 06:01 | YONHAP

... 수원 영통에 신약연구소 등 연구개발(R&D) 체제를 가동하고 있다. 회사는 2020년 7월 시행된 새 약가 제도에 따른 생동생시험(생물학적 동등성 시험) 제도에 능동적으로 대응해 90% 이상의 제네릭(복제의약품)에 대한 생동성 시험을 진행했다. 회사는 연구개발에 집중 투자해 국내에 흔치 않은 이중정(서로 섞이면 안 되는 두 약품을 한 알약 속에 다른 알약이 들어가게 만든 약품) 시설을 조기에 갖췄다고 했다. 김예나 기자 yena@hankyung.c...

바이오인사이트 | 2023.09.21 08:41 | 김예나

식약처가 다가오는 10월 전문의약품 복제약도 의무적으로 생동성시험을 해야한다고 밝히며, 국내 유일 WHO(세계보건기구) 실사 통과기업 바이오인프라가 주목을 받고 있다. 생동성 시험은 사람을 대상으로 복제약(제네릭)과 원조약을 비교해 흡수율 등이 동등한지를 확인하는 시험이다. 같은 화합물로 만들어진 복제약의 효능과 안전성이 원조약과 같다는 것을 증명하는 과정이다. 식약처는 이 같은 생동성 시험 의무 대상을 지속적으로 확대하고 있다. 올해 10월부터는 ...

한국경제 | 2023.09.08 14:00

... 일을 계기로 국내 제네릭 난립에 대한 문제의식이 커졌고, 정부는 일정 기준 충족 여부에 따라 건강보험 등재 약값을 달리하는 제네릭 차등가격 제도를 도입한 바 있다. 제네릭의 안전성과 효능이 같다는 것을 입증하는 생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체적으로 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건을 모두 충족하는 의약품은 가장 높은 가격(오리지널의 최대 53.55%)을 인정받지만 그렇지 못하면 그보다 낮은 금액을 적용받는 것이다. 구체적으로 두 조건 중 하나를 ...

한국경제 | 2023.08.31 21:13 | YONHAP

... 화가라면 묵 혹은 물감 머금은 붓으로 일 획 그어 몸통과 줄기, 잎사귀의 날렵함과 생명력 넘치는 기운을 그릴 것이요. 조각가라면 금속을 마디마디마다 구부리거나 잘라 옛 선비들이 수묵으로 대나무의 형상에 담으려 했던 자연의 순환성과 물질적 생동성을 공간 속에 조형적 기호로 설치하지 않을까.(서정국, 김광호) 공예가라면 공예의 재료와 수법으로 어떤 대나무를 재현해야 할까? 무엇으로 대나무를 소재로 한 옛 문인화, 타 동시대 미술과 다른 차원의 생각할 ‘거리’, ...

한국경제 | 2023.08.13 12:56 | 홍지수